2020年6月5日，國家衛生健康委員會(huì )、工業(yè)和信息化部、公安部、財政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場(chǎng)監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2020 年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》。文件提到"推動(dòng)各地開(kāi)展非過(guò)評藥品帶量采購和高值醫用耗材帶量采購試點(diǎn)"，這是第一次國家層面提出鼓勵非過(guò)評藥品進(jìn)入集采，將大幅增加集采品種的可選范圍，特別是納入一大批銷(xiāo)售額較大的中成藥和注射劑。隨著(zhù)三年過(guò)渡期的正式執行，地方藥品集中采購正步入常態(tài)化節奏，重點(diǎn)聚焦未過(guò)評的采購金額高、用量大、單價(jià)高的臨床必需品種，采購數量不求大而全，采購目錄轉向小而美。精準性強，更具有靶向性。

       醫改大省浙江方案：聚集"小而美"

       近期，浙江省藥械采購中心發(fā)布通知，根據《浙江省部分藥品集中帶量采購工作方案》等文件規定，制定了《浙江省部分藥品集中帶量采購工作采購文件》（征求意見(jiàn)稿）（簡(jiǎn)稱(chēng)《文件》）對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫改大省浙江帶量采購終于掀開(kāi)面紗。

       過(guò)評品種不參加

       和其它省帶量采購文件不同，《文件》并沒(méi)有將采購目錄對外征求意見(jiàn)。據前期坊間流傳，浙江帶量采購品種為12個(gè)，截至11月3日，浙江帶量采購品種已經(jīng)基本敲定為8個(gè)。12變8如果屬實(shí)，浙江的帶量采購品種數量將進(jìn)一步得到精簡(jiǎn)。

       《文件》將此次帶量采購的品種劃分為A、B兩組。這兩組即通常業(yè)內所說(shuō)的質(zhì)量層次，也就是近5年以來(lái)一直強調的競價(jià)分組。A組為原研、參比，B組為其他仿制藥，即普通GMP。這種分層基本符合目前地方帶量采購的趨勢，即簡(jiǎn)化分層。

       由于《文件》此次集采范圍并不包括過(guò)評產(chǎn)品，因此，在報量方面，每個(gè)品種只按照 2019 年全省所有公立醫療機構年度藥品總用量的 50%作為總約定采購量。其中A、B 組約定采購量分別按其2019 年全省所有公立醫療機構采購份額確定（最高、最低約定采購量分別為該品種年度藥品總用量的45%、5%，如只有一組參加為50%）。

       這里值得留意的兩個(gè)名詞分別是"年度藥品總用量"與"總約定采購量"。年度藥品總用量為基礎，總約定采購量是在年度藥品總用量基礎上得到的。根據《文件》，若某品種2019年共銷(xiāo)100盒（年度藥品總用量），則50盒為總約定采購量。若兩組并存，兩組總量最高理論值不應超過(guò)50盒。若只有一組，另一組最高理論值為50盒。

       依據《文件》，如A、B 兩組中任意一組流標，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量（獲得50%原約定采購量的除外，下同），剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。同樣，某產(chǎn)品，A組30盒，B組20盒。若B組流標，則B組的10盒歸并至A組，則A組量為40盒。

       采集"二次議價(jià)"價(jià)格？

       采取技術(shù)評審和價(jià)格評審相結合的方式同步進(jìn)行。在通過(guò)技術(shù)評審后，對企業(yè)來(lái)說(shuō)最關(guān)鍵的是價(jià)格評審。根據要求，報價(jià)原則上不得高于以省為單位集中采購實(shí)際最低在線(xiàn)交易價(jià)格和集中帶量采購中選價(jià)格。

       之前，浙江全省"二次議價(jià)"盛行已久。浙江自從2014年、2015開(kāi)展完省標一批、二批之后，就出臺了醫保支付標準調整的相關(guān)政策，并強化"三流合一"的平臺建設。與之匹配的是，全省金華、寧波等地掀起的地級市、縣、單體醫院的議價(jià)狂潮。浙江的思路很清奇，運用省里轟轟烈烈的議價(jià)結果，動(dòng)態(tài)調整醫保支付標準，省級開(kāi)展在線(xiàn)價(jià)格調整。這樣做的好處是，外省的低價(jià)為我所用，本省的價(jià)格只調整相關(guān)標準，某種程度上是鼓勵廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與地級市的議價(jià)。

       在浙江省平臺上，幾乎全省各地市"二次議價(jià)"的價(jià)格全部呈現在采購系統。之前浙江價(jià)格聯(lián)動(dòng)之所以不聯(lián)動(dòng)"二次議價(jià)"價(jià)格，主要是為了師出有名，保護地方"二次議價(jià)"的積極性，而且調整的只是醫保支付價(jià)。但此次帶量采購，浙江明確要求要采省級集中實(shí)際最低在線(xiàn)交易價(jià)格，在量?jì)r(jià)掛鉤的背景下，浙江的"二次議價(jià)"價(jià)格還能保護多久？

       另外，此次報價(jià)特別提到了不能高于集中帶量采購中選價(jià)格。而相關(guān)省份和地方，同樣為了保護參與企業(yè)的熱度，并不公開(kāi)集中帶量采購價(jià)格。因此，浙江要求采帶量采購價(jià)格，價(jià)格源將從何而來(lái)？無(wú)外乎四種可能：企業(yè)自報、國采平臺數據整理、省級發(fā)函調取數據、企業(yè)間投訴舉報。浙江的帶量采購是否會(huì )將真實(shí)價(jià)格逐層剝開(kāi)，值得留意。

       會(huì )否延襲常規操作

       4個(gè)月前，浙江省醫保局印發(fā)了《浙江省提升藥品集中采購平臺功能推進(jìn)醫保藥品支付標準全覆蓋改革方案的通知》，在帶量、帶預算采購的背景下，當時(shí)的浙江相關(guān)政策，充其量只是一份醫藥市場(chǎng)準入類(lèi)文件，相當于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何憑票入場(chǎng)，獲取在場(chǎng)交易的資格。但4個(gè)月后，再結合浙江日前下發(fā)的帶量采購文件看，浙江更多的是在考慮大棋局。成熟一步，走一步。這是否意味著(zhù)浙江仍然想沿襲以往玩得比較純熟的手法，即省級聯(lián)動(dòng)（規范進(jìn)出）-醫保支付標準調整-地級市議價(jià)-省級聯(lián)動(dòng)-醫保支付標準調整？

       如果帶量采購范圍擴大，那么這種聯(lián)動(dòng)調整醫保支付標準的做法勢必不可行。因此，筆者揣測，最大的可能是浙江繼續聚焦"小而美"的帶量采購，將品種精簡(jiǎn)化，更多的品種留給市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)去開(kāi)展。這樣一可以避免政策間互相干擾，二可以坐收漁利，畢竟各省帶量采購及省際間帶量采購，已經(jīng)逐步拉開(kāi)了序幕。

       在國家要求各省陸續開(kāi)展帶量采購的背景下，不動(dòng)是不行的。但是大動(dòng)可能也會(huì )影響現有市場(chǎng)格局。因此，不妨小步快跑，切香腸式的一步步來(lái)。浙江帶量采購，正式意見(jiàn)出臺時(shí)會(huì )有哪些變化，醫藥行業(yè)不妨當作一個(gè)關(guān)注點(diǎn)，拭目以待。

       "好客山東"拉開(kāi)序幕，降價(jià)上演連環(huán)局

       9月14日，山東省人民政府常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實(shí)施方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）?！斗桨浮钒凑?quot;帶量采購、招采合一、質(zhì)量?jì)?yōu)先、確保用量、保證回款"的要求，實(shí)行藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，引導醫藥企業(yè)公平競爭，切實(shí)減輕群眾醫藥費用負擔。

       10月11日，山東省藥品帶量采購文件正式下發(fā)，第一批40個(gè)藥品品種，涵蓋心腦血管、消化、呼吸、腫瘤等臨床學(xué)科。從全國范圍來(lái)看，全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數量最多的省級項目首屬?lài)鴳c節前下發(fā)的廣西藥品集團采購，數量高達100個(gè)品種。除此之外，山東的40品種位列第二。根據商務(wù)部藥品流通行業(yè)運行統計分析報告，山東2017年全年銷(xiāo)售總額為1143.9億元。

       入圍企業(yè)數影響中選價(jià)

       分組方面沒(méi)有爭議，劃分兩組。過(guò)期專(zhuān)利、參比、過(guò)評、視同過(guò)評、上市目錄集及獲美、日、英、德、法、澳、加七個(gè)國家認證的產(chǎn)品分在第一組，其他進(jìn)口藥品、國產(chǎn)仿制藥品分在第二組。

       此次分組基本沿襲了目前省級集采的大體路線(xiàn)，即將原有的質(zhì)量層次演變成為競價(jià)分組，一組基本以原研、過(guò)評、視同過(guò)評為主，一組以仿制藥與其他進(jìn)口藥為主。業(yè)內醫藥政策專(zhuān)家張廷杰認為，此次分組呈現的特點(diǎn)是既有管控產(chǎn)品 ，同時(shí)有的產(chǎn)品沒(méi)有原研和參比，而有的產(chǎn)品則具備雙參比。第一組壓力較小，第二組競爭壓力山大。

       擬中選品種方面較為清晰。申報企業(yè)3家及以上的評審組中開(kāi)展綜合評審。對每個(gè)品種以企業(yè)報價(jià)、采購量占比、醫療機構覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%，三項分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）。充分競爭產(chǎn)品仍然基本沿用7號文"雙信封"混合入圍機制，但在此基礎上，將價(jià)格實(shí)現了有機統一。

       文件強調，按申報企業(yè)申報品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報價(jià)作為該評審組中選價(jià)，最低報價(jià)入圍企業(yè)為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。入圍企業(yè)報價(jià)的同時(shí)，綜合得分較高的企業(yè)為第一順位擬中選企業(yè)。

       筆者提醒大家注意，這里強調的是入圍企業(yè)數量與中選價(jià)之間的關(guān)系。第一，入選的企業(yè)是考慮綜合評審得分。此時(shí)，只看得分前兩位的企業(yè)。第二，一旦有兩家企業(yè)入選，此時(shí)不再看誰(shuí)分高誰(shuí)分低，而是看這兩家企業(yè)誰(shuí)的價(jià)格最低。也就是說(shuō)，從實(shí)際情況來(lái)看，以綜合評審得分第一名入選的企業(yè)，由于報價(jià)過(guò)高，將很有可能被第二順位超越，取代成為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。

       價(jià)格降輻無(wú)法控制

       在申報企業(yè)2家的評審組方面，以采購量占比、醫療機構覆蓋率進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）。由于申報企業(yè)為2家的已經(jīng)屬于不充分競爭產(chǎn)品，因此，只評經(jīng)濟技術(shù)標，將綜合評審得分直接帶入到商務(wù)標。得分最高者，殺價(jià)最狠。

       進(jìn)入議價(jià)過(guò)程中，按照綜合評審得分由高到低的順序，與申報企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。得分較高的企業(yè)達到相關(guān)兩個(gè)條件的，確定為第一順位擬中選企業(yè)，議價(jià)價(jià)格為該評審組中選價(jià)，達不到的，視同放棄?？傮w來(lái)看，對于不充分競爭的品種，降幅的命運，并不掌握在自己手中，而是掌握在充分競爭品種的手中。第一順位的價(jià)格要看第二順位的原有掛網(wǎng)價(jià)價(jià)格"臉色"，同樣，第二順位的命運也是如此。

       申報企業(yè)1家的評審組中，則以議價(jià)確定擬中選企業(yè)。（采購量占比、醫療機構覆蓋率不再作為評審重點(diǎn)，直接略過(guò)），接受同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅或"所有評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅"條件之一，則為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄。

       筆者認為，這看似給了兩個(gè)降幅來(lái)選，但其實(shí)是一個(gè)橫木敬一與一個(gè)橫木敬二，兩個(gè)都是超低或新低，企業(yè)只能低中選較高。但從量的考核角度，文件則給了量的誘惑，即選擇了較高降幅，給70%，選擇了較低降幅，給60%。（硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型略過(guò)分析）。但文件并沒(méi)有對第一組和第二組的采購量進(jìn)行細致區分，投標企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注量的劃分。

       文件特別指出，采購周期中，醫療機構應優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量可適量采購同品種價(jià)格適宜的其他掛網(wǎng)藥品。對有關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦落標如何應對，要從價(jià)格、品規甚至醫保的角度綜合考慮。

       山東帶量采品種分值計算公式

       "蘇大強"江蘇帶量采購來(lái)襲

       穩步降價(jià)對采購目錄的影響

       11月4日，《江蘇省藥品集中帶量采購實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》下發(fā)，從這份文件的開(kāi)頭部分來(lái)看，江蘇帶量采購，基本上會(huì )遵循國家帶量采購的步調與思路。根據國家對藥品集中帶量采購改革的要求，文件特別要求將"組織省內醫療機構穩步開(kāi)展藥品集中帶量采購，實(shí)現藥品價(jià)格明顯降低。筆者注意到，文件中提到了一個(gè)"穩步"，一個(gè)穩步，道盡了言不由衷，讓多少企業(yè)長(cháng)舒了一口氣。小步快跑、切香腸，而不是大干快上，符合目前各省帶量采購。從另一個(gè)角度來(lái)看，進(jìn)入目錄的品種，不會(huì )和你玩玩看，而是實(shí)實(shí)在在的把價(jià)格降下來(lái)，降多少？50%的業(yè)內降幅你看怎么樣？

       文件強調，要以聯(lián)盟醫療機構為采購主體，開(kāi)展集中帶量采購工作，引導社會(huì )形成穩定預期。什么是帶量采購的穩定預期呢？筆者理解，從另一個(gè)角度就是，讓廣大患者滿(mǎn)意。怎么滿(mǎn)意？?jì)r(jià)格不降到患者的心中，是不行的。

       三足鼎立的集采平臺構建新機制

       文件提及，要堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，既尊重以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。目前，在藥品三權分立新形態(tài)已經(jīng)誕生的背景下，醫療保障局制定政策，負責數據判斷，不干涉具體運行。公共資源交易中心負責細則、文件的執行，不牽扯政策錯對。第三方平臺負責部分數據搜集、平臺搭建。

       此次江蘇帶量采購，將從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中優(yōu)先遴選基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價(jià)高、原研藥與仿制藥價(jià)差大、競爭較充分等類(lèi)型藥品，開(kāi)展省級組織帶量采購。筆者認為，業(yè)內看到這一點(diǎn)要先用排除法，未納入國采，并不代表過(guò)評不參加，千萬(wàn)不要習慣成自然的去理解，另一個(gè)角度，基藥是首選，臨床用量大、金額高是標配。單價(jià)高屬于細化，量不大價(jià)高的一些特殊用藥或獨家品種恐難逃法網(wǎng)。原研藥與仿制藥差距多少是大？行業(yè)理解，10%是起步，15%是標配！競爭較充分，不一定是達到三家哦！三家是充分競爭，二家可蹭競爭較充分的邊！當然，只是蹭蹭而已!

       市場(chǎng)結構與競爭形勢決定產(chǎn)品價(jià)格走勢

       在集中采購形式方面，將根據采購藥品的特性、市場(chǎng)結構和競爭形勢確定評審分組，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價(jià)格因素，確定中選企業(yè)。具體分組辦法和中選規則由聯(lián)合采購辦公室另行制定。從這一角度來(lái)看，江蘇方案將根據市場(chǎng)結構來(lái)分組，更多的考慮是哪些產(chǎn)品可以替代?？紤]的是同治療領(lǐng)域、同通用名的競爭狀態(tài)。