11月4日，CDE官方網(wǎng)站公示，百濟神州國內遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請，已獲得了CDE受理承辦。這款單抗產(chǎn)品系百濟神州年初引進(jìn)的一款產(chǎn)品。
資料來(lái)源：CDE
神經(jīng)母細胞瘤免疫療法的迪妥昔單抗
迪妥昔單抗注射液是由EUSA Pharma開(kāi)發(fā)的一款靶向GD2的單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過(guò)度表達的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結合，誘導雙重免疫機制，使免疫系統破壞神經(jīng)母細胞瘤的癌細胞。
2017年，迪妥昔單抗經(jīng)EMA批準用于治療一歲以上的先前接受過(guò)誘導化療并達到部分緩解的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，隨后進(jìn)行清髓性治療和干細胞移植，或者復發(fā)或難治性神經(jīng)母細胞瘤的患者，無(wú)論是否有殘留病灶。
據悉，迪妥昔單抗是EMA唯一批準的用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。今年9月，這款單抗被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于開(kāi)發(fā)多種神經(jīng)母細胞瘤。
外部引進(jìn)的合作協(xié)議
2020年1月13日，EUSA Pharma與百濟神州就包括迪妥昔單抗在內的兩款藥物達成了合作協(xié)議，根據協(xié)議條款，百濟神州經(jīng)EUSA Pharma授權獲得了迪妥昔單抗在中國大陸獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利，百濟神州將出資并接管上述藥品在這些區域的臨床開(kāi)發(fā)和藥政申報。
自研管線(xiàn)重點(diǎn)產(chǎn)品
去年12月底，百濟神州PD-1抗體藥物百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）經(jīng)NMPA批準上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者；今年6月，百濟神州1類(lèi)創(chuàng )新藥百悅澤（通用名：澤布替尼）在國內獲批上市，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這兩款藥物是百濟神州目前獲批上市的自研產(chǎn)品。
在百濟神州目前的在研管線(xiàn)儲備中，自主研發(fā)的重點(diǎn)在研產(chǎn)品有四款，分別為T(mén)IGIT抗體BGB-A1217、Bcl-2抑制劑BGB-11417、OX40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025，是未來(lái)主打的研發(fā)項目。
收入結構的轉變
2017年，百濟神州與新基醫藥達成了戰略合作，全面接手新基在中國的運營(yíng)團隊，并獲得新基在中國的抗腫瘤產(chǎn)品的獨家授權，包括注射用白蛋白紫杉醇、來(lái)那度胺和注射用阿扎胞苷。
此后數年，這三款新基授權產(chǎn)品是百濟神州產(chǎn)品收入的主要來(lái)源。2019年，這3款藥物的銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)超過(guò)了70%。然而，隨著(zhù)與新基公司合作的終止、代理產(chǎn)品的額外風(fēng)險及自有研發(fā)產(chǎn)品的上市，這種銷(xiāo)售格局正在轉變，百濟神州自研產(chǎn)品已逐漸成為公司收入的核心來(lái)源。
去年12月底國內獲批上市的百澤安今年上半年該藥銷(xiāo)售出現了明顯放量，銷(xiāo)售收入達到4994萬(wàn)美元，約折合3.5億元人民幣，僅第二季度的銷(xiāo)售額為2942萬(wàn)美元。今年6月國內獲批上市的澤布替尼上半年的銷(xiāo)售收入達到697萬(wàn)美元，約折合4885萬(wàn)人民幣。
同時(shí)，值得注意的是，百濟神州今年以來(lái)加速了對百澤安新適應癥申請的進(jìn)度，分別在4月和6月在國內提交了其4項新適應癥上市申請，擬通過(guò)自研上市產(chǎn)品的加碼獲得更大的競爭優(yōu)勢。不過(guò)，在國內的PD-1單抗領(lǐng)域，作為后來(lái)者上市的百澤安，其銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的突破也面臨著(zhù)不小的壓力。
一年之前，百濟神州與安進(jìn)公司達成了全球腫瘤戰略合作關(guān)系，取得了安進(jìn)旗下3款產(chǎn)品地舒單抗注射液、注射用卡非佐米以及注射用倍林妥莫雙抗五年或七年的商業(yè)化經(jīng)營(yíng)權的商業(yè)化運營(yíng)權。對于過(guò)去數年一直虧損的百濟神州來(lái)說(shuō)，通過(guò)外部引進(jìn)的方式獲得新產(chǎn)品中國市場(chǎng)運營(yíng)權，在國內上市之后可以通過(guò)銷(xiāo)售產(chǎn)品獲得銷(xiāo)售收入，包括此次國內申報上市的迪妥昔單抗注射液，未來(lái)上市的銷(xiāo)售對于百濟神州的業(yè)績(jì)也是一種補充。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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