8月14日，CDE發(fā)布了《新型冠狀病毒預防用**研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》等5個(gè)文件，其中《新型冠狀病毒預防用**臨床評價(jià)指導原則（試行）》從臨床需求、安全性、有效性、上市評價(jià)、境外臨床試驗數據等各方面給出了新冠**上市的評價(jià)標準。新冠**研發(fā)指導原則的發(fā)布，旨在保證質(zhì)量、加速推動(dòng)新冠**上市。
《原則》給出的候選新冠**標準
適用人群
候選新冠**最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應適用于成年人，包括老年人。
安全性
不良反應較輕、持續時(shí)間較短，無(wú)嚴重不良反應或發(fā)生率極低。新冠**不應具有ADE風(fēng)險。
保護效力
以安慰劑為對照的試驗，目標人群的保護效力最好能達到70%以上（點(diǎn)估計值），至少應達到50%（點(diǎn)估計值），95%置信區間下限不低于30%。**最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個(gè)月的保護。
臨床試驗過(guò)程中可變更免疫程序
允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過(guò)程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優(yōu)化。為了獲得長(cháng)期保護性，各種免疫程序及接種途徑均可接受。接種劑次少、接種間隔短即可快速發(fā)揮保護作用的**以及給藥途徑便捷的**，在疫情暴發(fā)期間更具有優(yōu)勢。
附條件上市申請
如在Ⅲ期臨床試驗期中分析結果顯示具有明確可接受的保護效力，但由于臨床試驗并未結束，結果并不穩健，尚未達到可提前終止試驗的標準時(shí)，經(jīng)獲益風(fēng)險評估，可將數據用于申請附條件批準上市，同時(shí)繼續完成臨床試驗。
支持境內上市的數據依據
用于**評價(jià)的數據無(wú)論來(lái)源于境內還是境外臨床試驗，經(jīng)評估數據來(lái)源、數據質(zhì)量和試驗結果均符合要求的，可考慮作為支持**在境內上市的重要依據。
國際同行已發(fā)布的新冠**標準
在CDE發(fā)布上述5個(gè)指導文件之前，世衛組織、美國FDA已相繼發(fā)布了新冠**研發(fā)或評價(jià)的標準指南。
4月9日，WHO發(fā)布了新冠**的目標產(chǎn)品特性（ Target Product Profiles for COVID-19Vaccines），列出了WHO對新冠病毒**產(chǎn)品的多項指標希望達到和最低限度應該達到的標準。
7月1日，美國FDA發(fā)布新冠預防**的開(kāi)發(fā)和批準指南（Development and Licensure of Vaccines to PreventCOVID-19），對新冠**開(kāi)發(fā)和批準過(guò)程中的多個(gè)問(wèn)題分享了FDA當下的思考。
此次，CDE發(fā)布我國新冠**一系列指導文件，將推動(dòng)我國新冠**研發(fā)評價(jià)體系或標準接軌國際，更好地為人類(lèi)抗擊新冠肺炎貢獻力量。
不同技術(shù)路線(xiàn)的新冠**各有優(yōu)缺點(diǎn)
從目前全球新冠**開(kāi)發(fā)的技術(shù)路線(xiàn)來(lái)看，核酸和重組**占據了半壁江山，各種技術(shù)路線(xiàn)都有各自的優(yōu)缺點(diǎn)：病毒滅活**工藝最簡(jiǎn)單，但是免疫效價(jià)相對也低；腺病毒**耐受性良好，但是一部分人體內已有腺病毒抗體，會(huì )導致**失效；mRNA**制作速度最快，但是容易降解。
全球已公布臨床試驗數據的7款新冠**
截至目前，全球7款新冠**已相繼披露了臨床數據?，F有臨床試驗數據顯示，在研新冠**表現出體液免疫和細胞免疫，并且數據支持開(kāi)展Ⅱ期/Ⅲ期臨床。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
目前，全球已上市的傳染病**基本都是通過(guò)誘導中和抗體實(shí)現機體保護，中和抗體滴度可以在在一定程度上反映出保護力的強弱。僅從上表中的數據來(lái)看，中生集團COVID-19滅活病毒**是目前國內開(kāi)發(fā)的誘導血清中和抗體活性最好的**，也不亞于輝瑞、阿斯利康和Moderna的**；同時(shí)這款**的不良反應較輕，Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)展開(kāi)。
需要注意的是，目前的新冠**并無(wú)全球統一標準，各種技術(shù)路線(xiàn)及不同單位研發(fā)的新冠**均采用各自的標準體系，不同機構使用不同的中和試驗方法、單位和統計方法都不同；即使相同的方法，使用毒株不同結果也會(huì )有很大差異，因此，絕對值的橫向比較指導意義不大。
另外，目前尚未建立起抗體滴度與臨床保護率之間的關(guān)系以及體液免疫、細胞免疫對于預防新冠病毒侵襲的機制，因此無(wú)論哪種技術(shù)路線(xiàn)均無(wú)法通過(guò)現有臨床數據判定**是否有效，關(guān)于新冠**的更多答案可能只有從Ⅲ期臨床試驗的結果來(lái)揭曉。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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