6月29日，CDE官方網(wǎng)站顯示，百濟神州旗下PD-1抗體替雷利珠單抗注射液提交了一項新適應癥上市申請，并獲得受理承辦。值得一提的是，此次新適應癥上市申請是替雷利珠單抗在中國提交的第五項上市申請，也是最近一周之內提交的第二項新適應癥上市申請。
資料來(lái)源：CDE
國產(chǎn)PD-1單抗中的適應癥收割機
2019年12月，百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液首次獲得NMPA批準，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，商品名為百澤安。
在此之前，君實(shí)、信達及恒瑞相繼獲批上市了自家的PD-1單抗產(chǎn)品。作為國產(chǎn)PD-1單抗中的后來(lái)者，替雷利珠單抗上市之后即開(kāi)啟了適應癥收割機的模式，在首個(gè)獲批適應癥霍奇金淋巴瘤之后陸續提交了4項新適應癥上市申請：
2020年4月11日，替雷利珠單抗被批準用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者；
2020年4月21日，替雷利珠單抗用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請獲得受理；
2020年6月24日，替雷利珠單抗用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請獲得受理；
時(shí)隔5天之后，NMPA又受理了替雷利珠單抗的第五項適應癥上市申請。
亮相2020ASCO
在2020年的ASCO年會(huì )中，替雷利珠單抗用于胃食管腺癌及晚期鱗狀非小細胞肺癌的兩項研究以壁報的形式亮相。
其中，替雷利珠單抗用于一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌治療的新適應癥上市申請已獲得NMPA受理承辦。從壁報展示的內容來(lái)看，替雷利珠單抗用于胃食管腺癌時(shí)，單藥VS結合化藥的ORR為13.2% VS 54.5%。這項國際多中心臨床試驗擬在全球招募720人，中國350人，推測為此次替雷利珠單抗國內申報上市的第5項適應癥。
國產(chǎn)PD-1單抗新適應癥的跑馬圈地
目前，4款上市國產(chǎn) PD-1 單抗已獲批上市的適應癥包括了信迪利單抗的霍奇金淋巴瘤、特瑞普利單抗的黑色素瘤、替雷利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌及卡瑞利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、食管鱗癌及非小細胞肺癌。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
除了已獲批的適應癥之外，上述國產(chǎn) PD-1單抗還被開(kāi)發(fā)用于治療其他適應癥，恒瑞醫藥、信達生物、君實(shí)生物、百濟神州已經(jīng)開(kāi)啟了激烈的新適應癥跑馬圈地運動(dòng)，旨在贏(yíng)得國內市場(chǎng)的未來(lái)。
君實(shí)的特瑞普利單抗兩項新適應癥鼻咽癌、尿路上皮癌處于申報上市階段，信迪利單抗一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌、替雷利珠單抗用于一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌、一線(xiàn)晚期非鱗狀非小細胞肺癌、胃食管腺癌的新適應癥上市申請均已被 CDE 受理，處于審評審批階段。
從全球PD-1單抗銷(xiāo)售TOP 2產(chǎn)品Keytruda 和 Opdivo 以往的競爭格局來(lái)看，率先拿下肺癌適應癥都能夠實(shí)現銷(xiāo)售上的迅速增長(cháng)。從目前的競爭格局來(lái)看，恒瑞卡瑞利珠單抗已經(jīng)率先拿下了肺癌適應癥，百濟神州替雷利珠單抗的鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌有望在未來(lái)陸續獲批。
從2019年的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)來(lái)看，獲批僅半年的信達生物信迪利單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗銷(xiāo)售額雙雙都突破了3億元，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗已經(jīng)拿下了4項適應癥，適應癥收割機百濟神州替雷利珠單抗潛力巨大，這兩款PD-1單抗產(chǎn)品大概率將超過(guò)君實(shí)與信達，成為未來(lái)國產(chǎn)PD-1系列的雙星產(chǎn)品。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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