導讀：國家醫保目錄調整深度內容流出，共計六章十六條。

       繼不久前國家醫保局調整醫保目錄大概內容流傳于坊間后，今日（4月19日），國家醫保目錄調整深度內容流出，共計六章十六條。涉及到藥品目錄的調入、調出、目錄動(dòng)調、醫保支付、招采銜接等諸多內容。因深度內容眾多，筆者選擇重點(diǎn)八條簡(jiǎn)析如下，供業(yè)內參考：

       一、納入目錄的基本條件

       納入藥品目錄的藥品應當是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件，支持具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥按規定程序納入目錄。

       分析：這一條沒(méi)有太多值得有異議的，但當業(yè)內人士讀完以下的分析，就會(huì )明白這一條款中所指出的“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理”究竟專(zhuān)指什么區間、范圍。

       二、不納入目錄范圍

       在不納入目錄范圍內的這11條中，特別強調了OTC乙類(lèi)藥品將不納入目錄。

       分析：在2019年4月17日國家醫保局發(fā)布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中，已經(jīng)清楚的強調，對于非處方藥品（OTC），原則上不再新增。此次新版醫保目錄調整方案，仍然將沿襲這一規則，不再將OTC產(chǎn)品納入。

       三、直接調出目錄的條件

       在直接調出的藥品范圍內，共有6種情況（略）。

       分析：這其中，建議高度關(guān)注“被有關(guān)部門(mén)、機構列入負面清單的藥品”、“綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品”。前者，大概率專(zhuān)指各個(gè)級別的重點(diǎn)監控用藥，這其中，各地近年來(lái)已經(jīng)陸續大大小小有一些常見(jiàn)疾病在門(mén)急診臨床輸液的“負面清單”出現，早在2014年8月18日，安徽省衛計委發(fā)出《關(guān)于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知》，明確提出了輸液的八項指征，特別是列出了門(mén)急診常見(jiàn)不需輸液的53種病癥，對于這些病癥的輸液管理，可以說(shuō)是運用了“負面清單”的管理方式。此后很多省份，像廣東、廣西等各地也陸續發(fā)文，特別加強了相關(guān)用藥管理。而去年7月1日，國家衛健委已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，最終的效果是首批20個(gè)品種被全部從隨后公布的國家新版醫保目錄中拿下。那么問(wèn)題來(lái)了：1、第二批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄什么時(shí)間出臺？是否又會(huì )恰好在醫保目錄出臺的前夕再公布一版？2、隨著(zhù)各省的輔助用藥目錄的陸續成熟化，會(huì )不會(huì )國家不再出臺監控目錄而改由醫保目錄制定方會(huì )同有關(guān)方面協(xié)調后直接匯總形成負面清單，最終直接剔出？

       后者，藥物的臨床價(jià)值是指藥物滿(mǎn)足醫療和臨床需求的程度。業(yè)內對于藥品的價(jià)值近年來(lái)一直是以辯證的思維來(lái)分析，包括四批國談，包括三批兩輪國采，通過(guò)風(fēng)險及收益評估體系來(lái)判定相對已經(jīng)成熟。如果收益大于風(fēng)險，則表明該制劑存在臨床價(jià)值。比如某個(gè)治療用藥在取得療效的同時(shí)出現了可接受的一定問(wèn)題，則該制劑的收益可能大于風(fēng)險，具備一定的臨床價(jià)值。如一個(gè)治療某個(gè)適應證的制劑臨床試驗中出現了不可接受的重大問(wèn)題，這種情況表明該制劑的風(fēng)險大于收益，臨床價(jià)值較低。

       無(wú)論是前者還是后者，不約而同，通過(guò)這次疫情，讓人想到了一直飽受爭議的中藥注射劑。但預計這類(lèi)品種就是留在醫保目錄，也將是“慘勝”。

       四、可以調出目錄的條件

       1、臨床上已被淘汰或臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；2、在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；3、其他不符合安全性，有效性，經(jīng)濟性等條件的藥品。

       分析：第1類(lèi)專(zhuān)指一些神藥或輔助用藥，沒(méi)有臨床循證依據，可用可不用，甚至基本上就沒(méi)什么用。第2類(lèi)可以理解為一些一直高高在上尚不構成充分競爭的原研及中藥注射劑。第3類(lèi)更多是歷史的產(chǎn)物，可參見(jiàn)第1類(lèi)。

       五、同步確定醫保支付標準

       建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準銜接機制，除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過(guò)準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購的中選藥品，按照集中采購有關(guān)規定確定支付標準；其他非獨家藥品，根據準入競價(jià)等方式確定支付標準。執行政府定價(jià)的**藥品和第一類(lèi)**藥品，支付標準按照政府定價(jià)確定。

       分析：1、獨家類(lèi)，從近兩次醫保目錄的調整方向看，入選的獨家品種中，除了部分新藥，中成藥占比較大。2017年新版醫保目錄共計有248個(gè)獨家品種，69%為中成藥；2019年版醫保目錄新增的西藥中有58個(gè)為獨家品種，中成藥中有88個(gè)為獨家品種。這么多獨家品種，如果全部由國家統一來(lái)制定，未免范圍較大。因此，國家怎么談，如何談，還是要結合相關(guān)獨家品種在全國的實(shí)際銷(xiāo)售量來(lái)衡量，以量換價(jià)已經(jīng)證明了是一套成熟的降價(jià)方式。2、有多家品種的，如果過(guò)評速度快且符合3家及以上，那么國家通過(guò)集中帶量采購來(lái)談，業(yè)內流傳今年將啟動(dòng)第三批國家帶量采購。如果過(guò)評不到3家，其實(shí)這項工作預計是參考國家藥品談判的方法，由國家再次組織開(kāi)展藥品談判確定支付標準。

       六、專(zhuān)家評審的“分類(lèi)準入”

       四種情況，分類(lèi)準入，如下

       1、建議新增納入藥品目錄的藥品，其中集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品，可直接納入；其他藥品按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。

       分析：這里面很細微的地方在于沒(méi)有強調“準入競價(jià)”，也就是說(shuō)，難道就算國家藥品談判成功了，也要按規定提交相關(guān)材料申請才能進(jìn)入目錄？

       2、原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。該類(lèi)藥品直接從《藥品目錄》中調出。

       分析：參見(jiàn)前面分析，企業(yè)要提前做好預案。

       3、原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。該類(lèi)藥品按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。

       分析：給了五成的機會(huì )，游走在生與死的邊緣。但也算聊勝于無(wú)。

       4、原《藥品目錄》內藥品建議調整支付限定范圍的，其中縮小支付限定范圍或者擴大支付限定范圍但對基金影響較小的，可以直接調整；擴大支付限定范圍且對基金影響較大的，按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。

       分析：那么，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，還是要認真梳理受限產(chǎn)品的特點(diǎn)，仔細判斷自己的藥品屬于哪個(gè)領(lǐng)域，是否確實(shí)是病情需要無(wú)合理的可替代藥品？又是否具備合理的醫學(xué)實(shí)踐證據（文獻報道、循證醫學(xué)研究結果等）？如果去限后與同領(lǐng)域產(chǎn)品比較在藥物經(jīng)濟學(xué)角度是否更能取得較好的效果？只有判斷好以上三個(gè)基本認識并取得扎扎實(shí)實(shí)的說(shuō)明材料，才能為醫保去限打下良好的基礎。

       以2017年國家醫保目錄某成功去限的產(chǎn)品為例，之所以該藥品能夠成功去限，根據官方表述，主要有以下三方面原因：

       一、可以使患者根據自身需求、病情及經(jīng)濟等，在用藥方面擁有更大的自主權，給予患者更多藥品選擇的空間，且不用擔心藥品不足的問(wèn)題。（分析：性?xún)r(jià)比+臨床必需）

       二、對于潛在的XXXX風(fēng)險方面，重組產(chǎn)品極大地降低該風(fēng)險，能夠最大程度上給予患者預后的安全保障。（分析：質(zhì)量過(guò)硬）

       三、對于兒童患者，不必擔心錯失最佳預防治療時(shí)機，在預防治療階段即可選擇，提高患者生活質(zhì)量。（分析：兒童領(lǐng)域用藥+使用環(huán)節優(yōu)勢）

       筆者認為，醫保去限，其實(shí)是一個(gè)水到渠成的事情，強行去限會(huì )不會(huì )事與愿違？而且，醫保受限用藥的選擇，仍有一定余地，比如，可以嘗試進(jìn)入醫療機構的超說(shuō)明書(shū)用藥流程，或者結合自身特點(diǎn)加強與處方外流用藥對接，規避用藥限制的空間，從而將影響減至最小。

       七、談判或準入競價(jià)

       國家醫療保障局經(jīng)辦機構按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)，其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準入競價(jià)環(huán)節。成功的納入《藥品目錄》或調整支付限定范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。

       八、公布結果

       國家醫療保障行政部門(mén)負責印發(fā)《藥品目錄》，公布調整結果。

       簡(jiǎn)要揣測總結一下：

       1、先想方設法留在（進(jìn)入）醫保目錄

       2、在目錄后，醫保支付標準分三種情況：

       2-1、獨家的，國談（國談版靈魂殺價(jià)）。

       2-2、非獨家滿(mǎn)足國采資格的，國采（第N批國家帶量采購）。

       2-3、非獨家沒(méi)有滿(mǎn)足國采資格的，國談（國談版競價(jià)？）。

       一點(diǎn)感慨：

       沒(méi)有三兩三，怎敢上華山？很多人還沒(méi)有機會(huì )踏上華山之巔，就已經(jīng)被人在華山道上干掉了。兵對兵，將對將，三回留下強中強。能夠登頂華山的人，都已經(jīng)是在華山道上經(jīng)過(guò)了一輪大浪淘沙般的殊死搏殺之后剩下來(lái)的強中手。

       所以，到達華山腳下的路也許會(huì )有三千條，但是要達到華山之巔的方法，卻只有唯一的一個(gè)，那就是贏(yíng)，一直贏(yíng)下去。先進(jìn)目錄，再拼價(jià)格，有了價(jià)格才有標準，有了標準才能有活的希望。

       江湖路遠，殊途同歸！