北京時(shí)間2020年1月31日凌晨3:30，世界衛生組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，向全球通報了最近關(guān)于新冠肺炎疫情的會(huì )議結果：基于中國感染者數量增加、多個(gè)國家都出現疫情的事實(shí)依據，本次新冠肺炎疫情構成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛生事件（Public Health Emergency of International Concern，PHEIC）。
何為PHEIC？
按照《國際衛生條例》的定義，PHEIC指通過(guò)疾病的國際傳播構成對其他國家的公共衛生風(fēng)險，并可能需要采取協(xié)調一致的國際應對措施的不同尋常的事件。這種事件是對一個(gè)衛生事件的判定，主要關(guān)注該事件是否對其他地區的衛生構成了威脅，制度設計之初的目的在于降低公共衛生安全帶來(lái)的損失。
按照規定，被納入PHEIC的默認期限是3個(gè)月，到期后會(huì )自動(dòng)失效并重新評估，如果疫情還在持續擴大，將進(jìn)入下一個(gè)為期三月的循環(huán)，直到下一次WHO大會(huì )為止；如果疫情在三個(gè)月內消失，可以提前重新評估，予以撤消。
在此次新冠肺炎疫情發(fā)生之前，WHO總共發(fā)布過(guò)五次PHEIC。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
我國原料藥出口概況
作為全球第最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，2019年前三季度，我國原料藥出口額為192.83億美元，同比增長(cháng)8.15%，出口數量523.37萬(wàn)噸，同比增長(cháng)5.39%。
在出口的原料藥產(chǎn)品中，青霉素工業(yè)鹽、維生素、檸檬酸、撲熱息痛等大宗原料藥品種在國際市場(chǎng)處于主導地位，而他汀類(lèi)、沙坦類(lèi)等特色原料藥的出口比重相對較低。出口的地域覆蓋了全球184個(gè)國家和地區，其中亞洲、歐洲和北美是我國原料藥出口的三大市場(chǎng)，合計市場(chǎng)份額約90%左右。亞洲是最大的出口市場(chǎng)，出口量的占比接近二分之一，歐洲和北美洲規范市場(chǎng)的合計占比超過(guò)四成。
鑒于歐洲和北美規范市場(chǎng)嚴格的質(zhì)量標準及高端需求，我國出口到歐洲和北美市場(chǎng)的原料藥附加值較高，而出口亞洲市場(chǎng)的原料藥以低價(jià)產(chǎn)品為主。
疫情當下 國內原料藥生產(chǎn)企業(yè)直面考驗
據不完全統計，目前國內擁有原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)超過(guò)2400家，供應了全球多達1500多種的原料藥。這些原料藥生產(chǎn)企業(yè)主要分布在江蘇、浙江、山東、四川和湖北等地。
自新冠疫情發(fā)生以來(lái)，湖北首當其沖，受影響最大。根據近期的疫情實(shí)時(shí)數據，截至2月1日，浙江新冠肺炎的確診人數僅次于湖北，而四川、山東、江蘇這三個(gè)省份的確診人數比較接近，在國內的省市中分別排在了第9、10、11位。為了疫情防控的需要，湖北已明確各類(lèi)企業(yè)的復工時(shí)間不得早于2月13日24時(shí)，包括浙江、江蘇等在內的多個(gè)省市宣布各類(lèi)企業(yè)的復工時(shí)間不得早于2月9日24時(shí)。
每逢春節長(cháng)假，國內大多數企業(yè)停工，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)在內的諸多企業(yè)產(chǎn)能最為脆弱，產(chǎn)能供應基本靠節前儲備。受此次新冠疫情影響，各地企業(yè)的實(shí)際復工時(shí)間尚不明確，局部地區的停工可能會(huì )導致產(chǎn)能真空，且疫情嚴重地區如湖北也可能因人員的直接流失導致產(chǎn)能恢復難等客觀(guān)問(wèn)題。
2003年SARS疫情期間，國內醫藥制藥業(yè)的增速逐月提高，各種抗病毒 藥物、免疫增強藥物等一時(shí)脫銷(xiāo)，帶動(dòng)相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的不俗業(yè)績(jì)?？梢灶A計的是，新冠肺炎疫情期間，與抗病毒 藥物、免疫增強藥物等相關(guān)領(lǐng)域會(huì )獲益增長(cháng)，無(wú)論是國內市場(chǎng)還是國外市場(chǎng)，大概率都會(huì )出現供不應求的局面，產(chǎn)能的恢復、增長(cháng)壓力不小。
然而，另外一個(gè)不可忽視的重要方面在于，疫情將直接降低慢性病等患者的就診需求，醫院端就診量減少，處方藥的銷(xiāo)售可能大幅下降。與這些細分領(lǐng)域相關(guān)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)一方面在疫情期間可能會(huì )出現實(shí)際產(chǎn)能與短期需求嚴重脫位的情況，另外一方面也有可能面臨海外訂單難以如期交付的問(wèn)題，違約風(fēng)險及經(jīng)營(yíng)成本均會(huì )增加。這些問(wèn)題都是國內原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得不面臨的考驗。
PHEIC認定的影響有限
相比之下，WHO近日公布的PHEIC首先是基于公共衛生的考慮，其次是基于經(jīng)濟的考慮。無(wú)論有無(wú)PHEIC的認定，實(shí)際上每個(gè)國家都會(huì )根據疫情的防治情況決定是否與中國進(jìn)行貿易，選擇貿然中斷貿易的國家其自身經(jīng)濟也會(huì )受到?jīng)_擊，PHEIC認定對我國原料藥的出口影響有限。
危機之下 原料藥企業(yè)出口比拼的硬實(shí)力
自2018年以來(lái)，中美貿易談判經(jīng)歷了多次的波折反復，終于取得了實(shí)質(zhì)性的成果。2019年12月，中美就第一階段經(jīng)貿協(xié)議達成一致。然而，這并非意味著(zhù)未來(lái)將會(huì )一帆風(fēng)順。當前，全球主要的經(jīng)濟體仍然籠罩在貿易保護主義之下。疊加當前疫情的不利影響，在逆全球化的時(shí)代做全球化的生意，中國的原料藥出口企業(yè)面向海外市場(chǎng)時(shí)當倍加努力。
在危機之下，首先是需要解決內部的產(chǎn)品結構問(wèn)題。國內的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要苦練內功，加大研發(fā)投入，通過(guò)對現有品種的優(yōu)化、開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)特色原料藥，降低產(chǎn)品的同質(zhì)化程度，加強對產(chǎn)業(yè)鏈的把控力，提高自身產(chǎn)品對下游產(chǎn)業(yè)鏈的議價(jià)能力。
其次，提高應對國際化標準要求及監管的能力。從出口地區的情況來(lái)看，我國原料藥遭遇了愈來(lái)愈嚴格的監管形勢，包括美國、歐盟、日本等規范市場(chǎng)藥監機構及巴西、印度等非規范市場(chǎng)藥監部門(mén)均加大了對我國原料藥的現場(chǎng)檢查力度；同時(shí)，中國國家藥監局已經(jīng)成為ICH管理委員會(huì )成員，我國藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實(shí)施國際最高技術(shù)標準和指南。國內原料藥企業(yè)的合規壓力將不斷增大，由此帶來(lái)的成本提升也不可忽視，倒逼企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)的轉型升級。
結語(yǔ)
無(wú)論當下有多艱難，放眼未來(lái)，我們都要有信心、有勇氣戰勝一切困難。中國的原料藥產(chǎn)業(yè)是中國經(jīng)濟的一部分，我們在自身發(fā)展的同時(shí)需要在疫情、對外貿易及諸多挑戰中找到平衡，轉危為機，把握好產(chǎn)業(yè)轉型升級機會(huì )，苦練硬實(shí)力，增強抵御風(fēng)險的能力。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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