12月12日，CDE官方網(wǎng)站顯示，諾和諾德一次性提交了旗下降糖藥物Semaglutide注射液的5項進(jìn)口臨床申請。索馬魯肽是重磅GLP-1受體激動(dòng)劑，作為公司全球降糖藥業(yè)務(wù)最重要的市場(chǎng)之一，諾和諾德旨在通過(guò)在國內的注冊性研究加速推動(dòng)索馬魯肽在中國的早日上市。
重磅GLP-1受體激動(dòng)劑
2018年，全球糖尿病用藥市場(chǎng)的規模約為450億美元，同比增速僅為1.5%。在整體增速疲軟的大背景下，全球GLP-1受體激動(dòng)劑及復方制劑的市場(chǎng)規模約為88.27億美元，年均復合增長(cháng)率達到了35.7%，遠高于糖尿病用藥整體市場(chǎng)以及注射用降糖藥細分市場(chǎng)的增長(cháng)率，成為整個(gè)糖尿病用藥市場(chǎng)的增長(cháng)引擎。
這類(lèi)藥物具有降糖效果強、低血糖風(fēng)險低、減肥效果及心血管受益等多重臨床優(yōu)勢，是相當具潛力的降糖藥物。
目前，全球共獲批上市了8款GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品，其中1款為口服制劑。Semaglutide注射液是諾和諾德（Novo Nordisk）公司開(kāi)發(fā)的一款長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，中文名為索馬魯肽注射液，于2017年112月經(jīng)FDA批準上市，與飲食和鍛煉相結合，幫助2型糖尿病患者控制血糖水平，商品名為Ozempic。
諾和諾德財報顯示，2019年前三季度Ozempic即Semaglutide注射液的全球銷(xiāo)售額達到了10.14億美元，上市不到兩年迅速進(jìn)入重磅炸 彈級藥物行列。
中國市場(chǎng)業(yè)績(jì)亮眼
根據諾和諾德公司披露的財務(wù)報告，2019年前三季度，諾和諾德全球銷(xiāo)售額約為132.15億美元。其中，中國大陸市場(chǎng)貢獻了約101.4億元人民幣的銷(xiāo)售額，占全球銷(xiāo)售業(yè)績(jì)比例的10.96%，銷(xiāo)售的增長(cháng)率達到了15%。
具體到產(chǎn)品類(lèi)別，目前在中國大陸暢銷(xiāo)的產(chǎn)品包括了胰島素、胰島素類(lèi)似物及GLP-1受體激動(dòng)劑。綜合統計，諾和諾德旗下降糖藥物占據了中國糖尿病市場(chǎng)份額的27.8%。
尤其值得一提的是，作為諾和諾德唯一一款在國內上市的GLP-1受體激動(dòng)劑，諾和力即利拉魯肽注射液的銷(xiāo)售額增長(cháng)了69%，占據了國內GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)份額的92.4%。
加碼對中國市場(chǎng)布局
作為專(zhuān)注于糖尿病藥物領(lǐng)域近百年的制藥企業(yè)，諾和諾德進(jìn)入中國市場(chǎng)已經(jīng)有25年了。得益于中國藥政環(huán)境的持續性?xún)?yōu)化以及中國醫療改革帶來(lái)的發(fā)展契機，諾和諾德在中國市場(chǎng)快速發(fā)展。未來(lái)，中國是諾和諾德加碼布局的戰略市場(chǎng)。
在11月初上海舉行的第二屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )中，諾和諾德以"改變糖尿病，健康中國夢(mèng)"為主題再度參展，多款創(chuàng )新產(chǎn)品首次亮相。
圍繞索馬魯肽，諾和諾德展出了Ozempic（Semaglutide注射液）及Rybelsus（口服Semaglutide），這兩款產(chǎn)品均是有望即將進(jìn)入中國市場(chǎng)的全球重磅創(chuàng )新藥物。其中，Ozempic是一周注射一次的索馬魯肽注射液，Rybelsus是諾和諾德于今年9月經(jīng)FDA批準上市的口服索馬魯肽。作為全球首個(gè)口服版GLP-1受體激動(dòng)劑，Rybelsus有望憑借更優(yōu)的患者依從性體驗與療效優(yōu)勢顛覆目前GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)格局。
索馬魯肽的中國注冊進(jìn)度
在索馬魯肽的中國注冊進(jìn)度方面，從2016年9月開(kāi)始，CDE先后批準了Semaglutide注射液的兩項臨床試驗，目前均已完成，包括了1項Ⅰ期臨床試驗及1項III期臨床試驗。此次，諾和諾德一次性提交了5項進(jìn)口臨床申請，旨在為索馬魯肽的中國注冊性研究加速做準備；在口服索馬魯肽方面，諾和諾德目前在國內開(kāi)展了Semaglutide片的3項臨床試驗，包括了1項Ⅰ期臨床試驗及2項III期臨床試驗，目前均處于招募中。
資料來(lái)源：Chinadrugtrials
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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