12月9日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進(jìn)入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日首款國產(chǎn)阿達木單抗注射液即百奧泰格樂(lè )立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥已經(jīng)在路上，藥王修美樂(lè )在中國市場(chǎng)中再次迎來(lái)新的對手。
資料來(lái)源：CDE
阿達木原研在國內的處境
阿達木單抗原研藥屬于艾伯維，商品名為修美樂(lè )。自2002年上市以來(lái)，修美樂(lè )已連續7年位居全球最暢銷(xiāo)藥物榜單首位。
2010年，修美樂(lè )獲批進(jìn)入中國。盡管這款藥物在全球的總體銷(xiāo)售驚人，但是修美樂(lè )在中國的市場(chǎng)滲透率并不高，很大程度上在于這款藥物昂貴的價(jià)格，40mg/0.8ml規格阿達木單抗原研藥產(chǎn)品在中國的中位中標價(jià)為7586 元/支，部分中標價(jià)可達7820 元，高昂的治療費用限制了國內廣大患者的可及性。
11月7 日，百奧泰研制的阿達木單抗注射液經(jīng)NMPA批準上市，商品名為格樂(lè )立，該藥成為國內首個(gè)獲批的國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。修美樂(lè )即將直面來(lái)自中國本土仿制產(chǎn)品的競爭。不僅如此，修美樂(lè )2019年上半年銷(xiāo)售收入93.16億美元，同比下滑5.8%，銷(xiāo)售已現頹勢。
在11月底國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部印發(fā)的2019 年國家醫保談判準入藥品名單中，艾伯維修美樂(lè )以1290元的醫保支付標準入圍，降價(jià)幅度達83.5%。修美樂(lè )此時(shí)憑借大幅度降價(jià)進(jìn)入醫保目錄，旨在搶占市場(chǎng)份額，推動(dòng)該產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的快速增長(cháng)，同時(shí)提高與中國本土生物類(lèi)似藥的競爭優(yōu)勢。
目前，艾伯維修美樂(lè )在中國獲批了4個(gè)適應癥，分別為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病以及多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎，比較而言，國內獲批適應癥偏少，預計艾伯維未來(lái)將會(huì )加快在中國新適應癥的注冊申請。
國內市場(chǎng)扎堆開(kāi)發(fā)
據統計，目前我國強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎及斑塊狀銀屑病的患者數量大約分別為590萬(wàn)人、588 萬(wàn)人、285萬(wàn)人。在阿達木單抗獲批上市之前，這些疾病患者缺乏安全有效的治療藥物，背后潛藏著(zhù)巨大的市場(chǎng)需求。
阿達木單抗核心專(zhuān)利于 2016 年已經(jīng)在中國到期，許多中國本土的制藥企業(yè)早已對阿達木單抗的類(lèi)似物進(jìn)行了布局。目前，除了已經(jīng)獲批上市的百奧泰格樂(lè )立及準獲批的海正藥業(yè)之外，信達生物、復宏漢霖的阿達木單抗生物類(lèi)似藥已經(jīng)先后向NMPA遞交了藥物上市申請，此外還有近20家企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段。國產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的適應癥集中在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病。
后來(lái)者的考驗
此次，艾伯維修美樂(lè )通過(guò)大幅度降價(jià)的方式進(jìn)入醫保目錄，其目的之一在于緩解中國版阿達木單抗上市之后帶來(lái)的挑戰。同樣的，原研產(chǎn)品的大幅度降價(jià)也正在考驗著(zhù)我國本土產(chǎn)品上市之后的生存能力。
扎堆開(kāi)發(fā)、陸續獲批上市，在療效及安全性沒(méi)有顯著(zhù)性差異的條件下，無(wú)論是患者個(gè)人還是醫保買(mǎi)單，價(jià)低者明顯更加具備優(yōu)勢。然而，大幅降價(jià)的背后是大幅度降低的銷(xiāo)售額及利潤，國產(chǎn)產(chǎn)品需要結合自身的實(shí)際情況找到定價(jià)、上市放量與利潤之間的合適平衡點(diǎn)，畢竟在多款產(chǎn)品同臺競技的格局之下，首要的任務(wù)是生存下來(lái)，這個(gè)問(wèn)題將考驗著(zhù)每一個(gè)后來(lái)者。
從當前國內的格局來(lái)看，相比于一味的價(jià)格戰，國產(chǎn)阿達木單抗產(chǎn)品在未來(lái)應該至少在以下兩個(gè)方面努力：應力爭進(jìn)入國家醫保目錄，解決患者支付方面的后顧之憂(yōu)；爭取獲批更多的適應癥，擴大潛在的目標患者消費群體。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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