11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康旗下Benralizumab注射液在國內遞交了進(jìn)口臨床申請，并獲得受理。這款哮喘治療領(lǐng)域的大品種由此開(kāi)啟了中國市場(chǎng)的上市之路，有望為國內的廣大哮喘患者帶來(lái)全新的治療方案。
哮喘治療領(lǐng)域的大品種
據不完全統計，目前全球有超過(guò)3億人受到了哮喘的折磨，其中嚴重哮喘患者的占比高達10%。這一領(lǐng)域的臨床需求急需滿(mǎn)足，現有的標準治療藥物即使在高劑量使用的情況下也無(wú)法有效控制患者的哮喘癥狀，嚴重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會(huì )使患者經(jīng)常經(jīng)歷惡化，肺功能和生活質(zhì)量受到嚴重限制。
Benralizumab注射液是一種單克隆抗體，由阿斯利康的全球生物制劑研發(fā)部門(mén)MedImmune開(kāi)發(fā)，并獲得了日本Kyowa Hakko Kirin全資子公司BioWa的授權。在體內，這種單抗可直接與嗜酸性細胞中的IL-5受體α結合，吸引自然殺傷細胞通過(guò)細胞凋亡程序誘導嗜酸性細胞快速及近乎完全的耗減。
2017年11月，Benralizumab注射液經(jīng)FDA批準上市，用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療，商品名為Fasenra。Fasenra是阿斯利康的第一個(gè)呼吸道生物制劑，目前該藥物在美國、歐盟及日本等國家和地區均已獲批，作為一種針對嚴重嗜酸細胞性哮喘的附加維持治療。
2019年第一季度，Fasenra的銷(xiāo)售額同比增長(cháng)244%，達到了2.96億美元，哮喘大品種正在養成。
2019年10月，預充式、一次性自動(dòng)注射器Fasenra pen經(jīng)FDA批準上市，在該治療方案中，Fasenra通過(guò)預充注射器進(jìn)行固定劑量30mg皮下注射，前3次給藥是每4周一次，然后每8周一次。Fasenra pen的上市極大地提高了患者的使用依存性，拓寬了目標患者群體的使用場(chǎng)景，是目前唯一一種可提供在家里或在醫生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學(xué)生物制劑。
開(kāi)發(fā)中的多種臨床適應癥
在ClinicalTrials公示的臨床試驗信息中，與Benralizumab注射液直接相關(guān)的臨床試驗共計54項，其中Ⅱ期臨床12項，Ⅲ期臨床24項。
除了上述已經(jīng)獲批的適應癥之外，阿斯利康目前正在積極開(kāi)發(fā)Benralizumab注射液的多種臨床適應癥，包括了重度鼻息肉、嗜酸性食管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征、嗜酸性肉芽腫性多血管炎及慢性阻塞性肺病等。
加碼中國市場(chǎng) 助力未來(lái)增長(cháng)
2019年上半年，葛蘭素史克和阿斯利康分別占據了全球呼吸系統疾病藥品銷(xiāo)售領(lǐng)域的狀元和榜眼，而在增速方面，阿斯利康憑借著(zhù)12%的增長(cháng)速度超過(guò)了前者。在呼吸系統疾病藥品的銷(xiāo)售管線(xiàn)中，阿斯利康目前共有7款產(chǎn)品在售，其中2017年上市的Fasenra放量較快，是7款在售產(chǎn)品中增長(cháng)最快的品種，對于阿斯利康的業(yè)績(jì)增長(cháng)功不可沒(méi)。在當前的市場(chǎng)格局中，Fasenra被認為是用于嚴重哮喘治療的首選新生物藥物，未來(lái)增長(cháng)潛力巨大。
季度報告顯示，阿斯利康前三季度的銷(xiāo)售收入為177.20億美元，中國市場(chǎng)收入占全球銷(xiāo)售市場(chǎng)的21%，增速達到了40%。據報道，目前中國哮喘患者人數超過(guò)了4500萬(wàn)，哮喘治療用藥的市場(chǎng)極為廣闊。呼吸業(yè)務(wù)是阿斯利康的主要業(yè)務(wù)板塊之一，此次進(jìn)軍中國市場(chǎng)，將潛在大品種哮喘新藥Fasenra引入，凸顯出了阿斯利康加碼中國市場(chǎng)、助力未來(lái)增長(cháng)的戰略。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
