2019年8月26日，歷經(jīng)多年討論的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議通過(guò)，將于2019年12月1日正式施行。新法引入了很多新的制度和規定，幅度的修改之大、內容的變化之多是史無(wú)前例的。尤其值得注意的是，新法中獨立成章特別增設第三章"藥品上市許可持有人"，并且MAH制度的相關(guān)內容亦在其他章節大量出現。
新法定調行業(yè)未來(lái)監管方向
歷經(jīng)四年的試點(diǎn)工作之后，MAH制度以整章的形式出現在新版的《藥品管理法》中，標志著(zhù)藥品上市許可持有人制度即將成為一項全國通行的正式制度。
從內容上來(lái)看，MAH制度全面推行之后，藥品上市許可持有人的管理責任將覆蓋到藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等整個(gè)生命周期，未來(lái)的藥品監管將圍繞藥品上市許可持有人展開(kāi)，藥品上市許可持有人將對藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行統一管理并承擔責任，同時(shí)其他各個(gè)環(huán)節的主體依法承擔相應責任。
未來(lái)，我國的藥品監管重心將由事前審批向加強事中事后監管的轉移，監管方式由粗放向全過(guò)程精細化管理的方向轉變。與現行的藥品管理制度而言，MAH制度是一場(chǎng)顛覆性的改革，對于我國醫藥行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展將起到極大的推動(dòng)作用，對整個(gè)醫藥行業(yè)及藥品的管理都將產(chǎn)生深遠影響。
試點(diǎn)期間的單點(diǎn)與跨區域協(xié)作
2016年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，擬在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，原定試點(diǎn)工作的實(shí)施結束時(shí)間至2018年11月4日，后經(jīng)全國人大決定將試點(diǎn)時(shí)間延長(cháng)一年。
試點(diǎn)政策鼓勵各省遴選試點(diǎn)品種，在大方向上各試點(diǎn)地區扶持重點(diǎn)企業(yè)、培育重點(diǎn)品種的策略相統一?；诟鱾€(gè)地區整體發(fā)展規劃、資源能力的不同特點(diǎn)，各地對不同環(huán)節和領(lǐng)域的重點(diǎn)傾斜及落地實(shí)施安排都有所不同。
從試點(diǎn)三年多各個(gè)地區的整體情況來(lái)看，上海市、江蘇省和廣東省是較為突出和活躍的地區。
一直以來(lái)，上海地區的藥企研發(fā)實(shí)力較強，但高昂的土地成本等因素限制了新藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化能力的提升空間，導致了較為嚴重的醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果外流問(wèn)題。MAH制度試點(diǎn)的實(shí)施，正在逐漸改變這種狀況。
截至2018年4月，通過(guò)MAH制度落戶(hù)張江的藥品數量有198個(gè)，其中全國獨家品種包括36項；到一年多之后的2019年6月底，上海市有48家申請單位提交了126件MAH制度試點(diǎn)注冊申請，涉及77個(gè)品種，其中的31個(gè)是具有自主知識產(chǎn)權、尚未在國內外上市的1類(lèi)新藥。
試點(diǎn)工作初期，各試點(diǎn)區域內多見(jiàn)的是單一省市內的品種，例如以齊魯制藥吉非替尼首仿藥為代表的MAH試點(diǎn)落地品種。隨著(zhù)試點(diǎn)的逐步推進(jìn)，跨區域的合作需求日益突出。
為了應對這種跨區域合作的發(fā)展趨勢，2019年1月，上海、浙江、江蘇三地監管部門(mén)共同制定了《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監管規定（試行）》，主動(dòng)加強藥品監管的區域協(xié)作體系建設。
得益于地理優(yōu)勢與醫藥資源優(yōu)勢，在MAH制度試點(diǎn)的推進(jìn)下，江浙滬三地的跨區域合作更為典型，代表了未來(lái)的發(fā)展方向，通過(guò)資源共享、優(yōu)勢互補、多方的密切協(xié)作，有助于推動(dòng)我國長(cháng)三角地區生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量集群式發(fā)展。
主動(dòng)把握機遇 迎接挑戰
MAH制度即將在全國范圍內正式實(shí)施。從長(cháng)遠來(lái)看，MAH制度有利于激發(fā)藥品研發(fā)人員的動(dòng)力、提升創(chuàng )新能力、優(yōu)化醫藥產(chǎn)業(yè)資源配置，并可以對藥品全生命周期進(jìn)行強化監管，對于我國制藥業(yè)的長(cháng)久健康發(fā)展是重大利好。
在這種轉型發(fā)展的大背景之下，國內的醫藥企業(yè)要主動(dòng)把握發(fā)展機遇，迎接變化帶來(lái)的挑戰。首當其沖面臨的功課便是要主動(dòng)、積極地去適應從生產(chǎn)企業(yè)到持有人的角色轉換，與以往承擔的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理相比，未來(lái)要還對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，對藥品全生命周期承擔責任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監管的核心對象，責任重大。因此，全面學(xué)習、深刻理解MAH制度法規，做好相關(guān)風(fēng)險防控，對藥品上市許可持有人來(lái)說(shuō)重要而緊迫！
鑒于此，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家將在2019年11月20日-21日期間帶來(lái)一場(chǎng)專(zhuān)業(yè)硬核的培訓會(huì )，圍繞"新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險管控"主題，為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度下醫藥知識產(chǎn)權資產(chǎn)證券化的創(chuàng )新價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機遇，在創(chuàng )新大潮中立于不敗之地。
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