2018年7月，齊魯制藥國內率先提交了貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請（CXSS1800017），擬用于未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉移性非鱗NSCLC患者治療。近期，齊魯制藥已經(jīng)順利完成了國家局的注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，若后續順利，那么中國患者有望在不遠的將來(lái)享受到國產(chǎn)貝伐珠單抗的新體驗。
數據來(lái)源：CDE
與原研在有效性上高度相似
2018年11月，齊魯制藥公布了重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床試驗QL1101-002數據，該試驗隨機分成QL1101（15mg/kg IV）聯(lián)合卡鉑紫杉醇組和安維?。?5mg/kg IV）聯(lián)合卡鉑紫杉醇組，主要終點(diǎn)第18周的客觀(guān)緩解率（ORR）。從18周的客觀(guān)緩解率（ORR）數據統計結果來(lái)看，兩組試驗無(wú)統計學(xué)差異，齊魯制藥在研的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥與羅氏安維汀在有效性上高度相似。
國產(chǎn)貝伐珠單抗
貝伐珠單抗是一種血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）抑制劑，于2004年經(jīng)FDA批準上市，商品名為安維汀，是羅氏抗癌藥的三駕馬車(chē)之一，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年2月，安維汀獲得國家藥監局批準進(jìn)入國內市場(chǎng)。
目前，國內市場(chǎng)有超過(guò)20家企業(yè)在布局了安維汀的生物類(lèi)似藥，呈現出了扎堆開(kāi)發(fā)申報的格局，在備戰的本土制藥企業(yè)中，有超過(guò)10家企業(yè)的在研產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段，適應癥涉及到肺癌、結腸癌及黃斑變性等，競爭異常激烈。除了齊魯制藥，信達生物是國內第二家提交貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥上市申請的企業(yè)，進(jìn)度慢于齊魯制藥。
2018年10月，齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液被CDE納入到第三十三批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，進(jìn)入了加速上市序列。國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的面世將有望進(jìn)一步降低患者的醫療支出，提高藥物的可及性，為中國患者帶來(lái)低價(jià)等效的國產(chǎn)藥物體驗。
安維汀的銷(xiāo)售局面
2018年，羅氏抗癌三駕馬車(chē)赫賽汀、安維汀、美羅華的全球銷(xiāo)售額分別為69.82億瑞士法郎、68.49億瑞士法郎及67.52億瑞士法郎，是羅氏制藥業(yè)務(wù)板塊營(yíng)業(yè)收入的支撐。值得注意的是，這三款藥物在美國的專(zhuān)利到期時(shí)間均為今年下半年，即將失去在美國市場(chǎng)的獨占權，未來(lái)銷(xiāo)售業(yè)績(jì)下滑似乎不可避免。
2018年，美羅華、赫賽汀的全球銷(xiāo)售額分別下滑了8.61%、0.46%，比較來(lái)看，安維汀面臨的市場(chǎng)處境沒(méi)有那么緊迫，2018年全球銷(xiāo)售額同比依然上漲了2.41%。不過(guò)，在美國市場(chǎng)，FDA分別于2017年9月和2019年6月先后批準了安進(jìn)Mvasi和輝瑞Zirabev的上市申請，這兩款藥物都是貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥；2018年Mvasi在歐盟獲批上市，這些已上市的生物類(lèi)似藥或對安維汀2019年的銷(xiāo)售額帶來(lái)一定沖擊。
2010年2月，價(jià)格昂貴的安維汀經(jīng)國家藥監局批準進(jìn)入國內市場(chǎng)，在隨后的數年中可及性均很低。據統計，2017年，國內僅有3萬(wàn)余名腫瘤患者使用貝伐珠單抗。
同年，安維汀以近60%的價(jià)格降幅進(jìn)入了國家醫保目錄，擬通過(guò)以?xún)r(jià)換量的方式謀求中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。在過(guò)去近三年中，安維汀在國內公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額突飛猛進(jìn)，年均增長(cháng)率達到兩位數。2018年，安維汀在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額突破20億元。在未來(lái)的中國市場(chǎng)中，安維汀將與國產(chǎn)產(chǎn)品同臺競爭。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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