2018年12月，君實(shí)生物特瑞普利單抗和信達生物信迪利單抗相繼獲批，成為首批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。近期，信達生物和君實(shí)生物先后發(fā)布了2019年半年度報告，特瑞普利單抗和信迪利單抗的銷(xiāo)售額雙雙突破了3億元，值得關(guān)注。
數據來(lái)源：公司半年度報告，公開(kāi)資料
信達生物信迪利單抗上半年銷(xiāo)售3.31億元
8 月 28 日，信達生物發(fā)布的報告顯示，2019 年上半年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 4.40 億元。信達生物首個(gè)商業(yè)化藥物產(chǎn)品信迪利單抗注射液自2019年3月9日開(kāi)始銷(xiāo)售，商品名為達伯舒，上半年的銷(xiāo)售收入為3.31億元，約占了公司總收入的 79%。目前信達生物銷(xiāo)售團隊規模為400人，上半年達伯舒的銷(xiāo)售和市場(chǎng)推廣費約為2.80億元。
2019年上半年，信達生物研發(fā)開(kāi)支達到 6.71 億元。目前研發(fā)管線(xiàn)儲備了21款創(chuàng )新藥物，覆蓋了抗腫瘤、代謝疾病等治療領(lǐng)域。其中，3款生物類(lèi)似藥（IBI-301/IBI-303/IBI-305/）的上市申請已先后獲得了NMPA 受理并被納入優(yōu)先審評，16 款在研藥物已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
君實(shí)生物特瑞普利單抗上半年銷(xiāo)售3.08億
8 月 29 日，君實(shí)生物發(fā)布的報告顯示，2019 年上半年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 3.09 億元。特瑞普利單抗已于2019年 2 月底實(shí)現全國銷(xiāo)售，并且已經(jīng)建立起覆蓋全國各主要大中城市的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，其收入總額達到 3.08 億元，是君實(shí)生物當前的主要收入來(lái)源。目前，君實(shí)生物銷(xiāo)售團隊的規模為250人，上半年拓益的銷(xiāo)售和分銷(xiāo)開(kāi)支約為1.11億元。
2019 年上半年，君實(shí)生物研發(fā)費用達到 3.69 億元。目前研發(fā)管線(xiàn)儲備了19 項在研藥品，包括了17 個(gè)創(chuàng )新藥和2 個(gè)生物類(lèi)似藥品種，覆蓋了抗腫瘤、代謝疾病、炎癥或自身免疫性疾病及神經(jīng)性疾病藥品領(lǐng)域。
產(chǎn)能情況
信達生物第一期信迪利單抗的生產(chǎn)線(xiàn)包括了3條1000L的生物反應器，在第二期生產(chǎn)線(xiàn)中，信達生物新增的 6 套 3000 升不銹鋼生物反應器已完成 GMP 調試和認證，未來(lái)的總產(chǎn)能將提高至 21000 升。
在產(chǎn)能方面，君實(shí)生物現有單抗產(chǎn)能1500L。2019 年上半年，君實(shí)蘇州眾合生產(chǎn)基地完成了技術(shù)改造升級，新增 3 個(gè) 500L 發(fā)酵罐，產(chǎn)能擴大至3000L ，新增產(chǎn)能已通過(guò)政府藥監部門(mén)備案，投入商業(yè)化生產(chǎn)。
國內在研適應癥臨床布局
從臨床布局來(lái)看，信達生物信迪利單抗在國內已登記的臨床試驗共計17項，其中7項Ⅲ期臨床。在研的臨床試驗重點(diǎn)布局了信迪利單抗用于肺癌治療的適應癥，目前非小細胞肺癌一線(xiàn)及二線(xiàn)均處于臨床III期，EGFR陽(yáng)性非小細胞肺癌二線(xiàn)采用聯(lián)合貝伐單抗/化療方案處于臨床III期。信迪利單抗的聯(lián)合用藥治療方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少。
數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公司平臺
君實(shí)生物特瑞普利單抗在國內已登記的臨床試驗共計13項，其中5項Ⅲ期臨床。君實(shí)生物優(yōu)先開(kāi)發(fā)了特瑞普利單抗用于黑色素瘤及鼻咽癌治療的適應癥，還布局了恒瑞醫藥與信達生物沒(méi)有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內分泌瘤等適應癥，其臨床開(kāi)發(fā)模式避開(kāi)了與國內同類(lèi)產(chǎn)品的激烈競爭，未來(lái)也有望憑借對小眾市場(chǎng)的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢。
國內PD-1單抗市場(chǎng)的黑馬型潛力品種
8 月 22 日，恒瑞醫藥在世界肺癌大會(huì )公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑與培美曲塞用于非小細胞肺癌一線(xiàn)治療 III 期研究（名稱(chēng)： NCT03134872）的中期數據。從公布的結果來(lái)看，卡瑞利珠單抗的臨床效果可與默沙東的Keytruda媲美，達到了國際一流水準，有望成為首款獲批用于治療肺癌的國產(chǎn) PD-1 單抗。
從全球PD-1單抗銷(xiāo)售TOP2產(chǎn)品Keytruda 和 Opdivo 的競爭格局來(lái)看，率先拿下肺癌適應癥都能夠實(shí)現銷(xiāo)售上的迅速增長(cháng)。以默沙東Keytruda 為例，2019 年上半年， Keytruda 銷(xiāo)售收入達 49 億美元，較去年同期增長(cháng)近 57%。在美國市場(chǎng)中，來(lái)自肺癌適應癥的銷(xiāo)售收入超過(guò)31億美元，貢獻了銷(xiāo)售額的65%。
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗是第三家獲批上市的國產(chǎn)PD-1 單抗，首個(gè)獲批適應癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，已申報了第二個(gè)適應癥晚期肝細胞癌。7月，卡瑞利珠單抗開(kāi)始上市銷(xiāo)售。未來(lái)，若用于肺癌一線(xiàn)治療的III 期臨床試驗順利完成，卡瑞利珠單抗有望成為拿下肺癌一線(xiàn)治療的首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗。
作為國產(chǎn)PD-1單抗的后來(lái)者，以諸多優(yōu)勢適應癥為基礎，憑借恒瑞醫藥強大的銷(xiāo)售能力，卡瑞利珠單抗有潛力后來(lái)居上，成為國內PD-1單抗領(lǐng)域的黑馬，刷新國產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
