近日，上海澤生旗下在研新藥注射用重組人紐蘭格林獲得了FDA快速通道資格認定。FDA的快速通道程序有助于入選新藥的加速批準及優(yōu)先審評，縮短新藥的上市時(shí)間。作為心衰治療領(lǐng)域的First-in-Class國際首創(chuàng )新藥潛力品種，重組人紐蘭格林有望憑借快速通道程序快速上市。
First-in-Class國際首創(chuàng )新藥潛力品種
目前，心衰的治療藥物主要集中于血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑，ACE的使用可以擴張血管、降低血壓并減輕心臟負荷。然而，據統計單純ACE使用后的心衰患者死亡率僅平均下降3%~4%；與洋地黃或利尿劑聯(lián)合使用后的患者生存率依然沒(méi)有顯著(zhù)性的提升。心衰治療領(lǐng)域缺乏有效的治療藥物，臨床需求尚未滿(mǎn)足。
重組人紐蘭格林是上海澤生自主研發(fā)的神經(jīng)調節蛋白Neuregulin-1β2α的重組多肽片段，具有全新的靶點(diǎn)與機制，正在開(kāi)發(fā)供慢性收縮性心力衰竭患者治療使用的注射劑?，F有臨床證據顯示，重組人紐蘭格林能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結構，有望改善患者心臟功能、逆轉心室重構，提高運動(dòng)能力及生活質(zhì)量，并最終實(shí)現降低目標患者全因死亡率及再入院率的目的。
數據來(lái)源：NMPA
注射用重組人紐蘭格林于2019年初國內遞交了上市申請，已被NMPA納入了優(yōu)先審評審批程序中，目前處于在審評審批階段。截至目前，在全球的慢性心衰治療領(lǐng)域，尚未批準過(guò)直接通過(guò)心肌細胞中ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶發(fā)揮作用的治療藥物，按照目前的開(kāi)發(fā)進(jìn)度，上海澤生旗下的注射用重組人紐蘭格林有望成為心衰治療領(lǐng)域的First-in-Class國際首創(chuàng )新藥。
臨床試驗進(jìn)行狀況
注射用重組人紐蘭格林海外的隨機、雙盲、國際多中心的Ⅱ期臨床試驗（NCT01251406）于2012年初啟動(dòng)，招募了120名受試者，評估用于穩定慢性心力衰竭患者治療時(shí)的安全性和有效性。該項試驗已經(jīng)于2014年3月結束。據悉，Ⅱ期臨床試驗結束之后，澤生科技會(huì )見(jiàn)了FDA心血管和腎 臟產(chǎn)品部，討論了注射用重組人紐蘭格林用于慢性心衰患者潛在治療藥物開(kāi)發(fā)方面的進(jìn)展以及下一步的發(fā)展計劃。
國際多中心Ⅲ期臨床臨床試驗（NCT03388593）于2018年啟動(dòng)，擬招募1600名受試者，進(jìn)一步考察注射用重組人紐蘭格林用于心力衰竭患者治療時(shí)死亡率降低的有效性。預計該項臨床試驗將于2023年完成。
數據來(lái)源：ClinicalTrials
在國內，注射用重組人紐蘭格林的Ⅲ期臨床臨床試驗（CTR20130356）于2012年啟動(dòng)，擬在國內招募1600人，最終實(shí)際入組人數679人。2014年12月底，上海澤生主動(dòng)終止了該研究方案，之后申辦了新的研究方案。
從公開(kāi)資料來(lái)看，新的研究方案主要終點(diǎn)指標仍然為52周全因死亡率，但新方案變更了受試者的入選標準、排除標準及臨床研究的次要終點(diǎn)指標。
新的臨床方案擬在國內招募1600人，試驗藥為注射用重組人紐蘭格林，對照藥為重組人紐蘭格林凍干劑的賦形劑，旨在評估注射用重組人紐蘭格林對NT-proBNP≤1600pg/ml、心功能分級II/III級慢性收縮性心力衰竭患者死亡率的影響，確定其療效和安全性。第一例受試者已經(jīng)于2018年7月入組，目前新的研究方案尚處于招募中。
數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
專(zhuān)利布局情況
從2008年開(kāi)始，上海澤生圍繞重組人紐蘭格林進(jìn)行了多方位的專(zhuān)利布局，在國內申請的發(fā)明專(zhuān)利涉及到紐蘭格林的制劑配方、組合物、用途等，并且已獲得了中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞、俄羅斯等主要國家和地區的多項專(zhuān)利授權。
數據來(lái)源：NIPA
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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