近日，東陽(yáng)光藥提交了旗下在研1類(lèi)新藥磷酸依米他韋膠囊的國內上市申請，該療法有望成為國產(chǎn)首批全口服抗丙肝新藥。
1.1類(lèi)丙肝口服直接抗病毒 藥物
近年來(lái)，直接抗病毒 藥物（Direct acting agents，DAA）進(jìn)展迅速，鑒于該類(lèi)藥物可口服、獲得持續病毒學(xué)應答率（SVR）高、療程短等諸多優(yōu)勢，丙肝患者的治療方式已經(jīng)發(fā)生了很大的改觀(guān)。
磷酸依米他韋是東陽(yáng)光自主研究開(kāi)發(fā)的一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，擬與其他藥物聯(lián)合用于肝功能代償慢性丙型肝炎的抗病素治療。
2014年1月，東陽(yáng)光藥向CFDA提交了磷酸依米他韋的臨床試驗申請，2014年11月獲得Ⅰ期臨床試驗批件，2016年12月獲得了Ⅱ/Ⅲ臨床試驗批件。
基于Ⅲ期臨床試驗（登記號：CTR20180228）的結果，東陽(yáng)光藥近日遞交了磷酸依米他韋的國內上市申請，該新藥是東陽(yáng)光藥首個(gè)遞交上市申請的國家1.1類(lèi)新藥，同時(shí)也將有望成為在中國國內實(shí)現商業(yè)化的首批國產(chǎn)自主研發(fā)的DAA藥物。
兩種臨床治療方案
在臨床治療方面，東陽(yáng)光藥圍繞磷酸依米他韋主要推進(jìn)了丙肝的兩種治療方案。
方案一的Ⅲ期臨床試驗在國內招募360名患者，通過(guò)磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用，以治療結束后12 周時(shí)實(shí)現持續病毒應答的受試者百分比(SVR12)為衡量指標，評價(jià)磷酸依米他韋聯(lián)用索磷布韋治療基因1型慢性丙肝患者的抗病毒療效、安全性和耐受性。目前，該項臨床試驗已完成。
另外一種治療方案始于東陽(yáng)光與太景醫藥的合作。2016年，雙方達成合作協(xié)議，設立合營(yíng)公司，將磷酸依米他韋與伏拉瑞韋合并以開(kāi)發(fā)新型丙型肝炎全口服免干擾素合并療法。伏拉瑞韋是由太景醫藥開(kāi)發(fā)的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑，按照協(xié)議，東陽(yáng)光藥磷酸依米他韋開(kāi)發(fā)成功之后，太景醫藥將獲該藥有關(guān)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的全球獨占許可。
目前，磷酸依米他韋與伏拉瑞韋聯(lián)用的II期臨床試驗已經(jīng)完成。在依米他韋與伏拉瑞韋聯(lián)合使用的Ⅱ期臨床試驗中，治療結束后12周時(shí)，患者血清的SVR12高達97.4%，有效性及安全性良好。目前已經(jīng)啟動(dòng)了Ⅲ期臨床試驗，擬在國內招募360名受試者，以治療結束后12周時(shí)實(shí)現持續病毒應答的受試者所占比例為衡量指標，評價(jià)伏拉瑞韋膠囊、磷酸依米他韋膠囊與利巴韋林聯(lián)合給藥12周治療感染慢性丙型肝炎病毒基因1型的抗病毒療效。
數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
首批國產(chǎn)二聯(lián)DAA潛力治療藥物
2018年，東陽(yáng)光藥營(yíng)業(yè)額為25.1億元，較去年同期增長(cháng)56.8%。其中，可威顆粒劑、可威膠囊劑、爾同舒的銷(xiāo)售額增長(cháng)率分別為68%、43%及149%，構成了東陽(yáng)光藥2018年度業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要動(dòng)力。
在丙肝治療領(lǐng)域，依米他韋/索磷布韋、依米他韋/伏拉瑞韋的組合定位為將在中國實(shí)現商業(yè)化的首批國產(chǎn)二聯(lián)DAA治療藥物，兩種藥物組合均為全口服治療方案，這將大大提高患者的治療依從性。
基于目前的臨床試驗結果，磷酸依米他韋兩種治療方案的療效及安全性良好，與索磷布韋聯(lián)用的上市申請已提交，若未來(lái)順利通過(guò)審評審批上市，那么該丙肝療法有望成為東陽(yáng)光藥在丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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