近日，上海賀普藥業(yè)研發(fā)的1.1類(lèi)乙肝治療新藥賀普拉肽獲得NMPA臨床試驗默認許可，順利進(jìn)入下一階段的臨床研究，即將啟動(dòng)以停藥后持續病毒學(xué)應答為主要研究終點(diǎn)的乙肝治療II/III期臨床，這是國產(chǎn)乙肝治療新藥的重要進(jìn)展。
國產(chǎn)1.1類(lèi)乙肝新藥
賀普拉肽是上海賀普藥業(yè)研發(fā)的1.1類(lèi)創(chuàng )新化學(xué)藥品，該藥基礎結構的設計基于我國流行的C基因型HBV Pre-S1。在體內，賀普拉肽通過(guò)與HBV肝細胞感染受體鈉-膽酸轉運蛋白NTCP特異性結合，阻斷HBV感染，打斷乙肝現有治療中病毒清除-再感染的反復循環(huán)，保護新生健康肝細胞，有望實(shí)現慢性乙肝的程度性治愈，乃至臨床治愈。
數據來(lái)源：藥智網(wǎng)
賀普拉肽最早于2014年11月獲得臨床批件，目前已完成兩項Ⅰ期臨床試驗，研究結果顯示，賀普拉肽具有良好的安全性和藥效動(dòng)力學(xué)應答。
國內乙肝治療市場(chǎng)
根據WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》，目前全球約有3.25億人感染慢性肝炎，其中患有乙型肝炎的人數約有2.57億人。我國是乙肝大國，約有8600萬(wàn)的乙型肝炎感染者及2000萬(wàn)乙肝患者。
從2011年到2015年，我國乙肝治療用藥的市場(chǎng)規模已從68.81億元增長(cháng)到162.76億元，復合年均增長(cháng)率為22.4%。得益于國家1992年開(kāi)始的乙肝**義務(wù)接種，每年我國乙肝新發(fā)感染者正在逐步減少。
在未來(lái)數十年，現有的大約8600萬(wàn)乙肝感染者和2000萬(wàn)乙肝患者的治療需求將是推動(dòng)國內乙肝治療用藥市場(chǎng)規模持續增長(cháng)的主要動(dòng)力。根據德邦證券進(jìn)行的預測，中國將是的乙肝市場(chǎng)，2024年乙肝治療用藥的市場(chǎng)將達到大約100億元的市場(chǎng)規模。
乙肝治療現狀
2017年，歐洲肝病學(xué)會(huì )EASL將乙肝的治療結果予以明確：程度性治愈的定義為乙肝治療結束至少6個(gè)月后持續檢測不到HBV DNA，臨床治愈的定義為治療結束至少6個(gè)月后HBsAg轉陰。
目前已批準用于慢性乙肝抗病毒治療藥物僅有干擾素和核苷（酸）類(lèi)兩類(lèi)藥物。同國外市場(chǎng)相似，目前我國核苷（酸）類(lèi)乙肝用藥約占乙肝用藥市場(chǎng)的80％，已成為乙肝治療的主流用藥，代表藥物有恩替卡韋、替諾福韋及擁有"史上乙肝藥物"稱(chēng)號的替諾福韋艾拉酚胺等。
通常，干擾素用于乙肝治療的療程為48~72周，治療結束6個(gè)月后程度性治愈率和臨床治愈率僅為7%和2%，且毒副作用較為明顯；核苷（酸）類(lèi)藥物可以有效降低患者體內的病毒滴度，改善轉氨酶指標，但患者需要長(cháng)期服藥，且容易耐藥，停藥后復發(fā)率高。這兩類(lèi)藥物僅對HBV感染肝細胞后的復制環(huán)節發(fā)揮抑制作用，對新生健康肝細胞缺乏保護，不能打斷清除再感染循環(huán)，無(wú)論是乙肝的程度性治愈還是臨床治愈，都難以實(shí)現。
部分處于臨床階段的國產(chǎn)在研乙肝新藥
作為比丙肝更難治愈的肝病，慢性乙肝難以治愈或達到較高功能性治愈率的原因在于病毒細胞內存在的的cccDNA。這種超螺旋的共價(jià)、閉合、環(huán)狀DNA分子是乙肝病毒前基因組RNA復制的原始模板，通常認為，只有清除了細胞核內的cccDNA，才能實(shí)現乙肝的徹底治愈。
2018年2月，國家食藥監總局發(fā)布了《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，瞄準乙肝治愈的目標，乙肝創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)的研究終點(diǎn)將以持續病毒學(xué)應答和表面抗原陰轉為核心。
實(shí)現慢性乙肝治愈目標的前提是開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)與新作用機理的藥物，目前已經(jīng)有多款國產(chǎn)在研乙肝新藥處于臨床階段。
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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