2月底，百濟神州發(fā)布了港股上市后的第一個(gè)年度業(yè)績(jì)報告。報告顯示，2018年百濟神州年度收入1.98億美元，研發(fā)投入為6.79億美元。作為一家專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法研發(fā)的生物科技公司，百濟神州憑借6.79億美元的研發(fā)投入成為國內最燒錢(qián)的本土制藥企業(yè)。
產(chǎn)品結構
2017年，百濟神州全面接手了新基在中國的運營(yíng)團隊，獲得新基在中國3款抗腫瘤產(chǎn)品注射用白蛋白紫杉醇、來(lái)那度胺及注射用阿扎胞苷的獨家授權。2018年，這3款代理產(chǎn)品的銷(xiāo)售貢獻了百濟神州年度收入的主要來(lái)源。
目前，這3款代理產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)正在穩步上升，其中瑞復美、維達莎此前已經(jīng)進(jìn)入國家醫保目錄，2019年第一季度，公司實(shí)現銷(xiāo)售產(chǎn)品收入為5742萬(wàn)美元，較上年同期增長(cháng)147%。
除了代理產(chǎn)品之外，百濟神州的在研管線(xiàn)儲備中有3款臨床后期在研藥物以及7款早期臨床研究藥物。
高研發(fā)投入的支出結構
2018年，百濟神州研發(fā)總投入高達6.79億美元，最為年度最燒錢(qián)的國內本土制藥企業(yè)，研發(fā)總投入流向了臨床階段項目的外部成本、內部研發(fā)開(kāi)支、進(jìn)行中研發(fā)開(kāi)支及非臨床階段項目的外部成本這4項研發(fā)開(kāi)支，涉及到了持續開(kāi)展和新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床研究、后期候選藥物的注冊登記和商業(yè)發(fā)布準備、商業(yè)化前生產(chǎn)和供應，以及臨床階段專(zhuān)案的拓展。
其中，臨床階段項目的外部成本及內部研發(fā)開(kāi)支合計占比78.7%，這兩項開(kāi)支的背后是百濟神州在研藥物的臨床試驗數量增多、員工薪酬、股權激勵費用的增加。
具體要在研品種，2018年百濟神州在港股上市募資所得款項凈額約68.28億元，其中，32.5%用于在研小分子BTK抑制劑Zanubrutinib，32.5%用于在研針PD-1單克隆抗體替雷利珠，10%用于針對PARP1和PARP2靶點(diǎn)的在研小分子抑制劑Pamiparib，還有15%用于透過(guò)內部研究及外部授權及業(yè)務(wù)發(fā)展合作，為公司在癌癥及其他潛在治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合持續擴充提供資金。
從2019年第一季度的研發(fā)投入開(kāi)支來(lái)看，百濟神州繼續保持了研發(fā)投入高速增長(cháng)的勢頭，第一季度研發(fā)費用支出為17835萬(wàn)美元，與去年同期相比同比增長(cháng)率為162.60%。
作為國內Biotech公司的典型代表，百濟神州依靠大量融資來(lái)支撐高額的研發(fā)投入，在研產(chǎn)品管線(xiàn)的研發(fā)結果決定了公司未來(lái)的命運，研發(fā)投入的增長(cháng)仍將持續燒錢(qián)模式。
海外臨床提升研發(fā)開(kāi)支
在國內的抗腫瘤藥物臨床試驗中，2018年百濟神州在國內開(kāi)展了16項相關(guān)臨床試驗，僅次于恒瑞醫藥；在海外臨床試驗項目開(kāi)展方面，據統計，與國內的本土制藥企業(yè)相比，2017-2018年度百濟神州的臨床試驗數目增長(cháng)最多，試驗項目地區涉及到北美、澳洲、歐洲及日本，過(guò)去兩年的海外臨床試驗項目數量分別為23項、26項。
目前，我國的臨床試驗成本相比于北美、歐洲等地區較低，北美、歐洲等地區海外臨床試驗的開(kāi)展將會(huì )顯著(zhù)提升企業(yè)的研發(fā)開(kāi)支。旗下4款在研藥物Zanubrutinib、Tislelizumab、Pamiparib及Sitravatinib臨床試驗增加的費用合計超過(guò)了1.6億美元，消耗了臨床階段項目外部成本的55%。
除了臨床試驗項目增長(cháng)的直接投入之外，研發(fā)人員的數量也快速增長(cháng)，包括了藥學(xué)研究人員和臨床醫學(xué)人員。尤其是，2018年百濟神州臨床醫學(xué)人員數量的增長(cháng)超過(guò)了。
兩款自有產(chǎn)品的上市布局
截至目前，百濟神州旗下PD-1替雷利珠單抗已完成了用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的首次上市申請及尿路上皮癌（UC）的補充新藥申請，贊布替尼已完成了用于R/R套細胞淋巴瘤（MCL）治療的首個(gè)新藥上市申請及用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請（NDA）。
按照目前的審評審批進(jìn)度，百濟神州旗下兩款在研藥物替雷利珠單抗及澤布替尼膠囊均有望在2019年內獲批上市。樂(lè )觀(guān)預計，這兩款產(chǎn)品的上市將為百濟神州帶來(lái)自有產(chǎn)品的可觀(guān)收益，改變現有的財務(wù)結構，對百濟神州而言具有特殊的意義。
在剛剛結束的2019年ASCO年會(huì )中，替雷利珠單抗及贊布替尼均有亮相。
除了對國內市場(chǎng)的布局之外，百濟神州積極推動(dòng)上述兩款自有產(chǎn)品的國際化。
對于尚未獲批上市的替雷利珠單抗，百濟神州率先對這一產(chǎn)品的耐藥及國際多中心臨床進(jìn)行了布局。目前，替雷利珠單抗的國際多中心臨床試驗涉及到非小細胞肺癌、肝癌一線(xiàn)、食管癌一線(xiàn)/二線(xiàn)、胃癌一線(xiàn)、肝癌二線(xiàn)/三線(xiàn)等治療領(lǐng)域，在國際化臨床上進(jìn)度領(lǐng)先。同時(shí)，公司率先對耐藥方案進(jìn)行布局，開(kāi)展與Sitravatinib聯(lián)合治療肝癌、胃癌的臨床試驗。
百濟神州在全球范圍內廣泛進(jìn)行了澤布替尼的注冊性臨床研究，包括在西班牙、希臘和澳大利亞開(kāi)展的用于治療Waldenstr?m巨球蛋白血癥的Ⅲ期臨床研究；針對先前未經(jīng)治療的 CLL/SLL患者對比苯達莫司汀/利妥昔單抗的全球Ⅲ期臨床研究，以及與奧比妥珠單抗聯(lián)合治療R/R濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵Ⅱ期隨機臨床研究；在美國、澳大利亞、新西蘭和南韓進(jìn)行治療B細胞淋巴癌的臨床Ⅰ期研究等。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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