近日，恒瑞醫藥啟動(dòng)了馬來(lái)酸吡咯替尼片的Ⅲ期臨床試驗，擬在國內招募590人，評價(jià)馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性，這是馬來(lái)酸吡咯替尼片目前拓展的第3項適應癥，吡咯替尼未來(lái)也有望成為國內HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的基石用藥。
國內首個(gè)基于2期臨床優(yōu)先審批并獲批上市的實(shí)體瘤抗癌新藥
吡咯替尼是一種泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，可同時(shí)靶向作用于人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）、表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(cháng)因子受體4（HER4），其療效顯著(zhù)優(yōu)于多個(gè)小分子抗HER2藥物。
2017年8月，恒瑞醫藥提交了1.1類(lèi)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片以II期臨床試驗數據為基礎的有條件上市申請，僅僅一個(gè)月的時(shí)間就以"具有明顯臨床價(jià)值，重大專(zhuān)項"為由被納入到了CDE公布的第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單中。
2018年8月，馬來(lái)酸吡咯替尼片獲得了國家藥品監督管理局有條件上市批準，商品名為艾瑞妮，用于 HER2 陽(yáng)性轉移和復發(fā)乳腺癌的二線(xiàn)治療，申報進(jìn)度超過(guò)預期，這款重磅創(chuàng )新藥成為了中國內地首個(gè)基于二期臨床結果優(yōu)先審評并獲批上市的抗實(shí)體瘤藥物。
國內轉移性乳腺癌二線(xiàn)治療潛力首選用藥
對于HER2陽(yáng)性轉移復發(fā)乳腺癌，國內一線(xiàn)療法為曲妥珠單抗聯(lián)合化療，當含曲妥珠單抗療法耐藥或疾病進(jìn)展后，甲苯磺酸拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱使用是推薦的二線(xiàn)療法。
在針對治療經(jīng)蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)藥物治療失敗，且復發(fā)/轉移后化療不超過(guò)二線(xiàn)乳腺癌患者的II期臨床試驗中，馬來(lái)酸吡咯替尼的療效顯著(zhù)優(yōu)于國內甲苯磺酸拉帕替尼，憑借這款產(chǎn)品的出色表現，恒瑞醫藥在晚期Her2陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域領(lǐng)先于國內外其他企業(yè)，吡咯替尼聯(lián)合化藥的治療方案也有望成為轉移性乳腺癌二線(xiàn)治療首選方案。
新適應癥開(kāi)發(fā)路徑
此次，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的一線(xiàn)治療，這種臨床開(kāi)發(fā)的路徑與帕妥珠單抗和來(lái)那替尼類(lèi)似，若臨床達到主要終點(diǎn)，將進(jìn)一步打開(kāi)更為廣闊的市場(chǎng)空間。
2018年12月，帕妥珠單抗在國內獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風(fēng)險的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。同樣借鑒帕妥珠單抗的臨床開(kāi)發(fā)路徑，吡咯替尼針對乳腺癌的另外一種開(kāi)發(fā)方向就是輔助治療。
市場(chǎng)增長(cháng)潛力
從目前的情況來(lái)看，馬來(lái)酸吡咯替尼片未來(lái)的市場(chǎng)空間有望不斷擴大。除了乳腺癌之外，同步開(kāi)發(fā)的適應癥還有HER2突變的晚期非小細胞肺癌及HER2表達陽(yáng)性的晚期胃癌，多適應癥拓展助力了吡咯替尼未來(lái)的增長(cháng)潛力；另外，吡咯替尼在美國的臨床試驗同樣覆蓋了上述3種適應癥，海外市場(chǎng)的拓展是驅動(dòng)吡咯替尼未來(lái)增長(cháng)的另外一種動(dòng)力。
根據業(yè)內人士做出的預測，吡咯替尼用于HER2 陽(yáng)性乳腺癌及 HER2 陽(yáng)性非小細胞肺癌這兩種適應癥的國內合計銷(xiāo)售額有望超 30 億元。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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