2015年底，廣州某藥品生產(chǎn)企業(yè)所在廠(chǎng)區被納入到了政策性征拆范圍，涉及到該企業(yè)75個(gè)藥品品種。

       根據當時(shí)國內的原有政策，該企業(yè)有兩種選擇方案：一是將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓至新廠(chǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)，二是通過(guò)另外一家企業(yè)進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓。

       無(wú)論是選擇以上哪種方案，對于75個(gè)品種而言，為期至少3年的周轉期都是耗不起的， 周轉期內企業(yè)將無(wú)法正常生產(chǎn)，空有一堆藥品批文。

       恰逢國內的MAH制度開(kāi)始試點(diǎn)，事情便有了新的轉機。

       按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》要求，在試點(diǎn)行政區域內，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品可以申請MAH，之后便可以委托其他符合條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，既能保證正常生產(chǎn)，又能減少不必要的資金投入。新政的試點(diǎn)宛如雪中送炭一般，成為這一藥企所處窘境的突破口，解決了75個(gè)品種的燃眉之急。

       以上案例只是MAH制度試點(diǎn)以來(lái)國內制藥企業(yè)獲益的一個(gè)縮影，2015年11月開(kāi)始試點(diǎn)的MAH已歷時(shí)3年多，如今國內的制藥行業(yè)的大環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了極大的變化，急劇變革之中MAH更值得關(guān)注。

       醫保結余培育增量市場(chǎng)

       截至2018年底，我國醫藥基金結余累計超過(guò)2.3萬(wàn)億，是最近10年來(lái)的水平，同比增長(cháng)接近20%。這一結果的取得在很大程度當得益于始于2016年的3次國家醫保談判及去年醫保局開(kāi)始試水的"4+7"帶量采購。

       隨著(zhù)醫保目錄入選藥品價(jià)格的大幅下降，醫?；鸬馁徺I(mǎi)能力大幅提高，這為具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥及仿制藥品種預留了增量市場(chǎng)的空間。

       3月13日，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》出臺，2019版國家醫保目錄調整工作正式啟動(dòng)。根據《意見(jiàn)稿》給出的截止時(shí)限，2017國家醫保目錄調整之后獲批的多個(gè)創(chuàng )新藥品種有望從中直接受益。

       得益于醫保結余背后對增量市場(chǎng)的拉動(dòng)效應，MAH制度發(fā)揮的作用將愈加明顯。這一制度的核心內容在于藥品批準文號和生產(chǎn)許可的脫離，鼓勵創(chuàng )新藥的研發(fā)，對醫藥行業(yè)產(chǎn)生積極深遠的影響。

       帶量采購引領(lǐng)未來(lái)趨勢 存量市場(chǎng)重構已成必然

       3月14日，廈門(mén)市醫保局發(fā)布了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用相關(guān)事項的通知》，3月15日中選藥品掛網(wǎng)執行，至此，醫保局試水的"4+7"帶量采購11個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全部落地執行。

       依照去年12月公布的試點(diǎn)地區集中招采中選結果，在31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品中有25個(gè)集中采購品種擬中選，成功率為81%。其中，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥共計22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應顯現。25個(gè)中選藥品的中選價(jià)平均降幅達52%，降幅達到96%。

       與試點(diǎn)城市2017年同種藥品采購價(jià)相比，本次"4+7"城市藥品集中帶量采購擬中選價(jià)平均降幅52%，降幅96%，降價(jià)效果明顯，理論上可以為醫保資金節省50多億元。

       從醫保局試水的出發(fā)點(diǎn)考慮，帶量采購的首要意義在于減輕醫保壓力，優(yōu)化醫保的支出結構，為具有臨床價(jià)值的新的治療方式騰挪出生存增長(cháng)的空間。

       未來(lái)，帶量采購將成為我國公立醫療機構采購藥品的主流模式，已上升至國務(wù)院決策層面的帶量采購政策在力度和時(shí)間上都會(huì )更強、更長(cháng)。據業(yè)內專(zhuān)家表示，"4+7"帶量采購第二季最快將于今年第二季度啟動(dòng)，并且很有可能進(jìn)一步擴大規模，范圍將不再是11個(gè)試點(diǎn)城市，而是至少11個(gè)省份。

       對于旗下?lián)碛歇毤移贩N或者重磅產(chǎn)品的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)降價(jià)的方式中選藥品集中帶量采購名單，進(jìn)而可以換取中標市場(chǎng)60%-70%的銷(xiāo)量，低價(jià)有望以?xún)r(jià)換量能迅速增加產(chǎn)品銷(xiāo)量，并占據大部分市場(chǎng)份額；對于無(wú)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品參與核心市場(chǎng)競爭或產(chǎn)品競爭優(yōu)勢不明顯的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，面臨著(zhù)原研及獨家品種，賴(lài)以生存的市場(chǎng)空間將進(jìn)一步被壓縮，甚至于部分中小企業(yè)將隨著(zhù)藥品集中采購范圍的擴大而被陸續淘汰。

       換言之，未來(lái)低壁壘的仿制藥市場(chǎng)份額將緩慢下降，這類(lèi)產(chǎn)品將會(huì )去產(chǎn)能化；高壁壘仿制藥的市場(chǎng)份額將逐漸提升，優(yōu)質(zhì)品種將會(huì )獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間；最終，整個(gè)行業(yè)的集中度得以提高，資源將重新進(jìn)行優(yōu)化配置，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的數量將降低到一個(gè)新的歷史水平。

       出路在哪里？春江水暖鴨先知

       在國內制藥行業(yè)政策趨嚴、監管力度加大、技術(shù)水平提升、準入門(mén)檻提高的急劇變革中， 未來(lái)改革的紅利將不再是普惠的福利，而是鼓勵競爭、優(yōu)勝劣汰、狹路相逢勇者勝！

       對于國內的制藥企業(yè)而言，如何才能實(shí)現可持續發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國家政策趨勢、共享政策紅利？春江水暖鴨先知，CPhI制藥在線(xiàn)準確為行業(yè)把脈，2019年4月19-20日，與您相聚上海、不見(jiàn)不散！

       在此次培訓會(huì )中，我們特地邀請了重量級的專(zhuān)家講師：

       高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)，上海市藥學(xué)會(huì )藥事管理委員會(huì )理事。曾任上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所副所長(cháng)、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

       長(cháng)期從事食品藥品安全監管技術(shù)和政策法規的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監管工作指南》、《社區用藥指南》等書(shū)籍。

       謝老師，原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上?，F代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布"中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數"。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。

       參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

       丁老師，國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來(lái)參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WTO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

       在為期兩天的培訓會(huì )中，醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家將為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實(shí)踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度與"4+7"在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機遇，內容大綱見(jiàn)下表：

       長(cháng)按識別下方二維碼參加培訓會(huì )