近日，正大天晴啟動(dòng)一項Ib期臨床研究，目的之一在于評價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液治療晚期非小細胞肺癌的安全性和初步療效。其中，鹽酸安羅替尼膠囊為正大天晴2018年5月已上市抗癌藥物?？删S，TQB2450注射液為公司在研一種靶向于PD-L1人源化單抗。
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登記號 |
CTR20190336 |
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試驗藥物 |
TQB2450注射液，鹽酸安羅替尼膠囊 |
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適應癥 |
非小細胞肺癌 |
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試驗專(zhuān)業(yè)題目 |
TQB2450注射液聯(lián)合安羅替尼在晚期非小細胞肺癌患者中安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性的Ib期臨床研究 |
血管靶向激酶抑制劑領(lǐng)域的全球新標桿
作為一種新型多靶點(diǎn)TKI抑制劑，安羅替尼能有效抑制血管內皮細胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的作用，對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。
2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內獲批上市，商品名為?？删S，首個(gè)適應癥是既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》。
作為中國首個(gè)、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線(xiàn)治療藥物，安羅替尼的上市填補了晚期非小細胞肺癌三線(xiàn)治療的空白，樹(shù)立了血管靶向激酶抑制劑領(lǐng)域的全球新標桿。
廣泛的適應癥
作為一種新型小分子多靶點(diǎn)TKI，鹽酸安羅替尼適應癥特別廣泛。
2018年5月上市之初，鹽酸安羅替尼獲批的適應癥為非小細胞肺癌。2018年11月，鹽酸安羅替尼在國內申報癥軟組織肉瘤的上市申請獲優(yōu)先審評資格，預計該適應癥有望在2019年上半年獲批。同年11月，正大天晴國內遞交了鹽酸安羅替尼的第三個(gè)新適應癥上市申請。
截至目前，安羅替尼國內公示的臨床試驗涉及到的適應癥包括惡性黑色素瘤、食管鱗癌、甲狀腺髓樣癌及軟組織肉瘤等16種腫瘤類(lèi)型；在海外市場(chǎng)，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項孤兒藥資格認定。
目前，正大天晴在全球多個(gè)國家進(jìn)行安羅替尼的臨床研究，適應癥覆蓋了卵巢癌、子宮內膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類(lèi)型。在2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO）中，安羅替尼治療軟組織肉瘤Ⅱb期臨床研究結果曾獲得口頭報告，獲得國際同行的認可，該藥物有望在未來(lái)于美國上市。
TKIs與PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合用藥
此前，康方生物啟動(dòng)了一項PD-1單抗AK105與鹽酸安羅替尼膠囊的臨床試驗，以評價(jià)用于肝細胞癌的安全性和有效性。此次，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液用于晚期非小細胞肺癌則是另外一項安羅替尼的聯(lián)合用藥試驗。
基于TKIs及PD-1/PD-L1單抗廣泛的抗癌譜，目前這兩類(lèi)藥物的聯(lián)合用藥已經(jīng)是國內的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，包括恒瑞醫藥、和記黃埔、君實(shí)生物、信達生物等公司均已在這一領(lǐng)域進(jìn)行了布局。
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TKIs與PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合用藥 |
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序號 |
TKIs |
PD-1/PD-L1單抗 |
適應癥 |
所屬公司 |
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1 |
阿帕替尼 |
SHR-1210 |
晚期肝癌 |
恒瑞醫藥 |
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2 |
法米替尼 |
卡瑞利珠單抗 |
晚期泌尿系統腫瘤、婦科腫瘤 |
恒瑞醫藥 |
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3 |
呋喹替尼 |
杰諾單抗 |
晚期實(shí)體瘤 |
和記黃埔 嘉和生物 |
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4 |
呋喹替尼 |
信迪利單抗 |
實(shí)體瘤 |
和記黃埔 信達生物 |
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5 |
索凡替尼 |
特瑞普利單抗 |
實(shí)體瘤 |
和記黃埔 君實(shí)生物 |
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6 |
索凡替尼 |
HX008 |
實(shí)體瘤 |
和記黃埔 泰州翰中 |
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7 |
安羅替尼 |
AK105 |
肝細胞癌 |
正大天晴 康方生物 |
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8 |
CM082 |
特瑞普利單抗 |
黑色素瘤 |
貝達藥業(yè) 君實(shí)生物 |
2018年底，恒瑞醫藥就PD-1單抗SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝細胞癌的國際多中心3期臨床試驗與FDA進(jìn)行了溝通，擬在美國、歐洲和中國同步開(kāi)展。
作為多靶點(diǎn)口服小分子靶向藥物，安羅替尼和阿帕替尼都是其中的典型代表。借鑒阿帕替尼的成功經(jīng)驗，安羅替尼與PD-1/PD-L1單抗類(lèi)藥物的聯(lián)合用藥潛力同樣值得期待。
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