近日，恒瑞醫藥旗下在研新藥SHR-1701注射液挺進(jìn)Ⅰ期臨床，作為靶向于PD-L1和TGFβ兩個(gè)靶點(diǎn)的雙特異性抗體，恒瑞領(lǐng)跑?chē)鴥鹊碾p特異性抗體的開(kāi)發(fā)競賽。
首家進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)PD-L1/TGFβ雙特異性抗體
雙特異性抗體是指含有兩種特異性抗原結合位點(diǎn)的人工抗體，可以同時(shí)與靶細胞和功能細胞進(jìn)行相互作用，介導一系列免疫反應。
與普通的抗體相比，雙特異性抗體增加了一個(gè)特異性抗原結合位點(diǎn)，在治療方面有著(zhù)諸多優(yōu)勢，可以同時(shí)阻斷兩個(gè)病理發(fā)生的通路，實(shí)現許多單抗藥物或聯(lián)合用藥不能兼具的疾病治療作用，發(fā)揮特殊的生物學(xué)功能。
作為一種技術(shù)門(mén)檻高、研發(fā)難度大的前瞻性藥物，目前，國內的雙特異性抗體研發(fā)處于起步狀態(tài)，雙特異性抗體在國內屬于研發(fā)稀缺品種。
據不完全統計，目前國內已有十余家本土制藥企業(yè)在雙特異性抗體領(lǐng)域進(jìn)行布局，包括信達生物、但在研產(chǎn)品都還處于早期階段。此次，恒瑞醫藥在研雙特異性抗體SHR-1701注射液挺進(jìn)Ⅰ期臨床，這是首家進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)PD-L1/TGFβ雙特異性抗體。
同靶點(diǎn)在研雙特異性抗體
恒瑞醫藥在研雙特異性抗體SHR-1701注射液靶向于PD-L1和TGFβ兩個(gè)靶點(diǎn)，默克在研同類(lèi)雙特異性抗體M7824進(jìn)度領(lǐng)先于恒瑞的SHR-1701，目前在國外處于Ⅱ期臨床階段。今年2月初，M7824在國內用于非小細胞肺癌的臨床試驗申請已獲得批準。
M7824這個(gè)雙特異性抗體分子的一端是靶向于PD-L1的抗體片段，有2個(gè)PD-L1可變區，靶向于PD-L1的抗體片段，用來(lái)阻斷PD-1通路；另一端鏈接的是TGFBR2受體的胞外端，有2個(gè)TGFβ可變區，可以同時(shí)靶向腫瘤上的2個(gè)免疫靶點(diǎn)，用來(lái)與TGFβ1,2,3結合，阻斷TGFβ通路。
2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO）上，默克對M7824進(jìn)行了展示。針對非小細胞肺癌患者的Ⅰ期臨床試驗中，M7824針對PD-L1陽(yáng)性患者群體（PD-L1不小于1%）的ORR為40.7%，中位PFS為6.8個(gè)月；針對PD-L1高表達患者群體的ORR為71.4%。
目前，默克就M7824已經(jīng)啟動(dòng)了多項Ⅱ期臨床試驗，適應癥覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、 復發(fā)性呼吸道乳頭病、膽囊癌/膽管癌、前列腺癌及HPV相關(guān)的多種惡性腫瘤。
其中，M7824針對非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗設置了與默沙東PD-1單抗Keytruda的頭對頭對比試驗，結果令人期待。
全球已有3款雙特異性抗體上市
近年來(lái)，羅氏、強生、安進(jìn)、輝瑞、施維雅、武田等跨國制藥企業(yè)投入巨資，紛紛進(jìn)行雙特異性抗體的開(kāi)發(fā)布局。目前，國際上已批準上市的雙特異性抗體藥物有3個(gè)，分別是Trion制藥的Catumaxomab、安進(jìn)的Blinatumomab及羅氏的Emicizumab。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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