近日，安進(jìn)旗下PCSK9抑制劑Evolocumab（依洛尤單抗，瑞百安/Repatha）第二個(gè)適應癥在國內獲批，用于成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，以降低心肌梗死、卒中和冠狀動(dòng)脈血運重建的風(fēng)險，該藥物成為中國首個(gè)獲批用于心血管事件風(fēng)險降低的PCSK9抑制劑。
在華獲批的首款PCSK9抑制劑
安進(jìn)Repatha已經(jīng)于2018年7月31日獲得國家藥品監督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥，這是首個(gè)在華獲批的PCSK9抑制劑。
2015年7月，Repatha在歐盟批準，成為全球首款獲批上市的PCSK9抑制劑，隨后8月Repatha又獲得了FDA批準。
除了安進(jìn)的Repatha之外，目前全球已獲批的PCSK9抑制劑還有賽諾菲的Praluent。值得一提的是，在美國市場(chǎng)PCSK9新藥開(kāi)發(fā)競賽中，賽諾菲使用了一張價(jià)格為6750萬(wàn)美元的加速審評券，將Praluent的審查周期縮短了4個(gè)月，最終Praluent領(lǐng)先Repatha一個(gè)月的時(shí)間率先獲得了FDA的批準。
2017年12月，Repatha的新適應癥申請獲得了FDA的批準，此次批準使得Repatha成為全球第一款可用于預防心血管疾病成年患者心臟病、中風(fēng)以及冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的PCSK9抑制劑。
銷(xiāo)售乏力 Repatha上市后業(yè)績(jì)乏善可陳
在體內，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是公認的心血管疾病的主要風(fēng)險因子。PCSK9蛋白可降低肝 臟從血液中清除LDL-C的能力，通過(guò)抑制這種蛋白靶標的生物學(xué)活性，PCSK9抑制劑為對抗LDL-C提供了一種全新的治療模式。這類(lèi)藥物也因此被視為繼他汀類(lèi)之后降脂藥物領(lǐng)域的進(jìn)步，業(yè)界對這類(lèi)藥物的表現寄予了厚望。
早在PCSK9抑制劑這類(lèi)藥物上市之前，RBC Capital Markets的分析師預計這類(lèi)藥物的市場(chǎng)將超過(guò)90億美元，即使是大多數人相對保守的估計，這類(lèi)藥物的年度銷(xiāo)售額也高達30億美元。
2015年獲批之后，Repatha的銷(xiāo)售額為1000萬(wàn)美元，2016、2017年的全球銷(xiāo)售額分別為1.41億美元和3.19億美元。這種表現顯然與先前業(yè)內人士對PCSK9這類(lèi)新型降脂藥物的預期表現相去甚遠，同時(shí)對照多數重磅炸 彈級藥物上市之后的早期表現，Repatha上市后的業(yè)績(jì)表現確實(shí)乏善可陳。
新適應癥加持&全系產(chǎn)品降價(jià)出售 Repatha未來(lái)表現有待考驗
2017年12月，Repatha新適應癥獲得FDA批準，這為Repatha帶來(lái)了新的市場(chǎng)機會(huì )。
2018年第一季度，Repatha創(chuàng )造了1.23億美元的銷(xiāo)售額，上年同期僅有9800萬(wàn)美元。第二季度延續了第一季度的增長(cháng)態(tài)勢，該季度的銷(xiāo)售額達到1.48億美元，2018上半年同比增長(cháng)105.3%。
此次，上述新適應癥在國內獲批，這對于安進(jìn)及國內的患者而言，都有著(zhù)特殊的意義。根據中國2017年心血管報告，當前中國心血管疾病死亡率高于腫瘤及其他疾病，居于首位，占了我國居民疾病死亡構成的40%以上，預計未來(lái)10年心血管病患病人數仍將快速增長(cháng)。國內廣大心血管疾病患者需要更多新的治療選擇，同時(shí)拿下中國市場(chǎng)對于安進(jìn)Repatha銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的提升也別有意義。
從過(guò)去幾年市場(chǎng)的反饋來(lái)看，Repatha銷(xiāo)售業(yè)績(jì)增長(cháng)乏力的一個(gè)重要原因在于產(chǎn)品定價(jià)，尤其在上市初期，日均38.6美元折合年均大約1.41萬(wàn)美元的定價(jià)使Repatha遭受了來(lái)自消費市場(chǎng)的激烈抨擊。
為了擴大Repatha在低收入人群中的可及性，2018年10月，安進(jìn)將最常用的遞送系統Repatha SureClick® autoinjector（自動(dòng)注射器）在美國的定價(jià)下調至5850美元/年，比其最初14523美元/年的價(jià)格降低了大約60%。今年1月，安進(jìn)宣布Repatha所有設備產(chǎn)品在美國市場(chǎng)均以目錄價(jià)格60%的折扣出售，即每年5850美元，包括Repatha Pre-Filled Syringe（預充式注射器）、Repatha Pushtronex (帶預灌裝藥筒的在體輸注器）。
安進(jìn)主動(dòng)降價(jià)能夠扭轉頹勢實(shí)現高速增長(cháng)，依然有待時(shí)間的考驗。同時(shí)面對著(zhù)賽諾菲Praluent的市場(chǎng)競爭，Repatha在2024年實(shí)現Evaluate Pharma預計的42.6億年度銷(xiāo)售額，感覺(jué)依然很有壓力。
本土制藥企業(yè)進(jìn)展概覽
目前，國內已經(jīng)有不少制藥企業(yè)對PCSK9靶點(diǎn)進(jìn)行了布局，其中恒瑞醫藥SHR-1209、信達生物IBI306、君實(shí)生物JS002、康融東方AK102及西威埃醫藥CVI-LM001已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。
不過(guò)，有了安進(jìn)Repatha的前車(chē)之鑒，對于產(chǎn)品上市之后諸如銷(xiāo)售業(yè)績(jì)等問(wèn)題，作為同類(lèi)產(chǎn)品玩家的本土制藥企業(yè)不妨提前好好思量一番。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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