近日，住友制藥旗下鹽酸魯拉西酮片在國內的進(jìn)口上市申請已經(jīng)審評完畢，進(jìn)入"在審批"狀態(tài)。此次申請是該藥物在國內的首次進(jìn)口申請，未來(lái)在國內的獲批上市將會(huì )補充國內**類(lèi)藥品種類(lèi)，給患者提供更多的治療選擇。
治療需求尚未滿(mǎn)足
**分裂癥是一種嚴重的**障礙，據世界衛生組織統計，全球有超過(guò) 2100 萬(wàn)人正在遭受**分裂癥的困擾，這種疾病還是15至44歲年齡組人群的第八大致殘原因。截至 2016 年底，我國登記在冊的**分裂癥患者人數約為405萬(wàn)。
現有**分裂癥治療藥物大致可分為兩大類(lèi)：一類(lèi)為典型抗**病藥，又稱(chēng)為第一代抗**病藥；另一類(lèi)為非典型抗**病藥，普遍具有多巴胺D2/5-HT2A受體拮抗作用，又稱(chēng)為第二代抗**病藥。
2010年以來(lái)，國內樣本醫院的**類(lèi)藥物市場(chǎng)規模從12.5億元增長(cháng)到2015年的24.7億元，5年的復合年均增長(cháng)率達14.6%。
鑒于**分裂癥發(fā)病機理尚未完全闡明、現有治療藥物療效的局限及不良反應，臨床需要療效更好、不良反應更小的治療藥物。國內**科醫療資源缺乏，**藥物市場(chǎng)潛力巨大。
國內首個(gè)上市申請
鹽酸魯拉西酮是日本住友制藥公司開(kāi)發(fā)的一種具有雙重作用的非典型抗**病藥，對5-HT2A受體和多巴胺D2受體均具有高度親和力。
基于一項為期6周的研究結果，FDA于2010年10月28日批準了鹽酸魯拉西酮片在美國的上市申請，商品名為L(cháng)atuda，患者每日口服一次，用于**分裂癥的一線(xiàn)治療。
在該研究中，青少年**分裂癥患者隨機分成3組，每日服用安慰劑或魯拉西酮40 mg、80 mg。與安慰劑組相比，鹽酸魯拉西酮組患者**分裂癥癥狀呈現具有統計學(xué)意義的臨床改善。魯拉西酮耐受性良好，臨床主要不良反應為低血壓和QT間期延長(cháng)。
2013年，住友制藥啟動(dòng)鹽酸魯拉西酮片國內的臨床試驗，2015年提交生產(chǎn)申報，屬化藥注冊分類(lèi)3.1類(lèi)。目前，國內尚無(wú)醫藥企業(yè)獲準進(jìn)口或生產(chǎn)鹽酸魯拉西酮或其制劑。
住友制藥鹽酸魯拉西酮在美國的專(zhuān)利US5532372于2013年到期，在國內的專(zhuān)利有4項，均處于"發(fā)明專(zhuān)利申請公布后的視為撤回"的法律狀態(tài)。
國內本土制藥企業(yè)布局情況
截至目前，國內已經(jīng)有多家本土制藥企業(yè)布局了鹽酸魯拉西酮片的仿制藥，其中包括南京華威醫藥、浙江華海藥業(yè)、湖南洞庭湖藥業(yè)、正大天晴、江蘇豪森藥業(yè)進(jìn)入了臨床試驗階段。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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