近日，再鼎醫藥好事連連。
2018年12月12日，再鼎醫藥發(fā)布公告，旗下則樂(lè )(Niraparib尼拉帕利，ZL-2306)的新藥上市申請已獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，擬用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。就在12月11日，再鼎醫藥宣布在中國香港上市其首 個(gè)產(chǎn)品卵巢癌藥物PARP抑制劑則樂(lè )(Niraparib尼拉帕利，ZL-2306)。
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全球首 個(gè)用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑
尼拉帕利最初由默沙東研發(fā)，后來(lái)授權給Tesaro，后又由Tesaro授權給了楊森和再鼎醫藥。根據 與Tesaro的戰略合作協(xié)議，再鼎醫藥擁有尼拉帕利在中國獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權。
2016年6月30日，美國生物技術(shù)公司Tesaro公布了旗下在研新藥Niraparib的III期臨床試驗數據，隨即該公司股票在開(kāi)市之后從37美元很快飆升至77.4美元。
這一業(yè)績(jì)背后的支撐在于Niraparib的優(yōu)秀的臨床試驗結果：與其他已上市的PARP抑制劑不同，BRCA基因突變晚期卵巢癌患者每日口服一次尼拉帕利，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間從傳統的5.5個(gè)月延長(cháng)至21個(gè)月；對于沒(méi)有BRCA突變的患者，尼拉帕利組的中位無(wú)進(jìn)展生存期是6.9個(gè)月，比對照組延長(cháng)了3個(gè)多月；同時(shí)，尼拉帕利副作用比較小，患者高質(zhì)量的生活時(shí)間長(cháng)。
2017年3月，尼拉帕利在美國獲批上市上市，是全球第一個(gè)被批準用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑。
再鼎醫藥的首 個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品
再鼎醫藥是一家總部位于上海的創(chuàng )新型生物制藥公司，已經(jīng)在美國納斯達克掛牌上市。再鼎醫藥招股書(shū)數據顯示，再鼎醫藥的在研產(chǎn)品管線(xiàn)共有 6 個(gè)產(chǎn)品，其中再鼎醫藥取得了來(lái)自賽諾菲、GSK以及 UCB 3 個(gè)產(chǎn)品均的全球獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及銷(xiāo)售權，而與 TESARO、PARATEK、BMS 等合作的 3 個(gè)產(chǎn)品則取得的是大中華區權益，目前多項產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床研發(fā)的中后期。
在Tesaro試驗成功后不久，再鼎醫藥就把尼拉帕利引入了中國，開(kāi)始針對中國人群的臨床試驗。
2018年12月11日，再鼎醫藥宣布，旗下則樂(lè )(Niraparib尼拉帕利，ZL-2306)在中國香港獲批，用于復發(fā)性卵巢癌維持治療，適用于含鉑化療后出現緩解的患者，作為防止病情惡化的維持治療。
招股書(shū)顯示，自 2014 年初成立以來(lái)，再鼎醫藥至今一直處于非盈利狀態(tài)。則樂(lè )是再鼎醫藥在全球范圍內首 個(gè)上市的產(chǎn)品，作為"未盈利"創(chuàng )新藥公司邁出商業(yè)化運作的第一步，標志著(zhù)再鼎醫藥正式進(jìn)入了商業(yè)化階段。
未來(lái)適應癥擴展
基于目前的研究結果，尼拉帕利的適用范圍除了卵巢癌之外，還涉及到了兩個(gè)分類(lèi)：一類(lèi)是乳腺癌、前列腺癌、輸卵管癌及兒童白血病等攜帶BRCA突變的腫瘤；另一類(lèi)是對鉑敏感而容易復發(fā)的腫瘤。
在再鼎醫藥目前國內進(jìn)行的臨床試驗中，登記號為CTR20180888的臨床試驗適應癥為小細胞肺癌，目前處于III期臨床階段，大概率將成為則樂(lè )繼卵巢癌之后申報上市的第二個(gè)適應癥。
預計，未來(lái)則樂(lè )將有更多的適應癥進(jìn)入臨床及申報上市，這些新適應癥的擴展都是則樂(lè )的商業(yè)價(jià)值潛力。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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