近日，歌禮制藥公告，戈諾衛（達諾瑞韋）進(jìn)入天津市人力資源和社會(huì )保障局的"基本醫療保險丙型肝炎門(mén)診醫療費用按人頭付費試點(diǎn)"藥品報銷(xiāo)范圍。戈諾衛進(jìn)入天津醫保按人頭付費試點(diǎn)，標志著(zhù)這款國產(chǎn)創(chuàng )新藥物正式開(kāi)始進(jìn)入中國省級基本醫療報銷(xiāo)體系，由此開(kāi)啟大面積覆蓋中國丙肝患者的新階段。
首個(gè)國產(chǎn)丙肝DAA創(chuàng )新藥
2013年，全球首個(gè)可用于丙肝治療的DAA藥物索非布韋獲批上市，由此開(kāi)啟了丙肝患者治療的新時(shí)代。此后，又有多款DAA藥物獲批上市，并逐漸成為丙肝治療的主流療法，這些藥物的使用將丙肝患者以往極長(cháng)的治療周期縮短到數周，并且能以較低的副作用達到丙肝治愈的效果。2017年9月，索非布韋經(jīng)CFDA批準在國內上市，年底開(kāi)始銷(xiāo)售；今年今年5月底，吉利德宣布其丙肝新藥丙通沙(索磷布韋/維帕他韋)正式獲批上市，進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于基因1-6型慢性丙型肝炎患者的治療。
據統計，2017年國內丙型肝炎感染者約有2520萬(wàn)，治療率僅僅0.3%。長(cháng)期以來(lái)，國內對于丙肝的治療一直采用長(cháng)效干擾素聯(lián)合利巴韋林的傳統標準治療方案，DAA療法尚未推開(kāi)。
6月13日，歌禮自主研發(fā)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑丙肝1類(lèi)新藥達諾瑞韋片獲國家藥品監督管理局批準上市，商品名為戈諾衛。這是我國首個(gè)國產(chǎn)丙肝DAA創(chuàng )新藥，III期臨床試驗結果顯示，基因1型非肝硬化患者經(jīng)過(guò)戈諾衛12周治療后可達到97%的治愈率；同時(shí)該藥物對基因4型非肝硬化患者治愈率達。
未雨綢繆+比較優(yōu)勢 助力國產(chǎn)新藥
從拿到新藥證書(shū)到上市銷(xiāo)售，歌禮戈諾衛僅僅用了19天。這種高效率得益于歌禮提前做足的功課，包括了商業(yè)化團隊構建、品牌營(yíng)銷(xiāo)、渠道搭建、醫生和患者教育等諸多方面。 尤其值得一提的是，歌禮引入了國內藥品流通企業(yè)巨頭華潤作為戰略合作伙伴，雙方于今年6月簽訂了戰略合作協(xié)議，歌禮將在分銷(xiāo)渠道和終端服務(wù)等方面獲得華潤的助力，這為戈諾衛的上市做好了準備。據悉，歌禮制藥的銷(xiāo)售可以覆蓋全國850家醫院。
在國內丙肝藥物市場(chǎng)中，吉利德丙通沙將是歌禮戈諾衛的主要競爭對手。丙通沙于今年9月被納入到國家醫藥目錄，目前尚未進(jìn)入地方省級醫保，還得等候招標，在這一點(diǎn)上，歌禮戈諾衛領(lǐng)先丙通沙。
另外，戈諾衛與干擾素聯(lián)合用于基因 1 型丙肝患者治愈率達到 97%，治療周期為 12 周，治療費用不足 4 萬(wàn)元。天津丙肝按人頭付費試點(diǎn)是每例丙肝患者 4.05 萬(wàn)元，其中包括了診斷、檢測等醫學(xué)服務(wù)費。對于剛進(jìn)入醫保的丙通沙，患者治療12周的費用約為7萬(wàn)元，比較而言，戈諾衛的治療費用低了一大截，在國內對于丙肝患者治療效果相近的情形下更容易獲得市場(chǎng)青睞。
在研管線(xiàn)儲備豐沛 丙肝全口服方案臨近上市
目前，除了已經(jīng)獲批上市的丙肝治療藥物戈諾衛之外，歌禮制藥的產(chǎn)品管線(xiàn)中還有4項抗病毒 藥物在研，其中另一個(gè)丙肝新藥拉維達韋已臨近商業(yè)化，另外3個(gè)新藥處于臨床試驗的不同階段。
在研藥物拉維達韋是歌禮制藥與美國生物制藥公司Presidio于2014年合作引進(jìn)的丙肝新藥，目前已完成II/III期臨床研究，上市申請于8月1日獲得CDE受理，預計2019年獲批上市。臨床研究顯示，拉維達韋作為新一代全基因型NS5A抑制劑，聯(lián)合戈諾衛組成的全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達99%，且針對基線(xiàn)發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，實(shí)現SVR12。 拉維達韋與達諾瑞韋的組合有望成為國內首個(gè)原研全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案，后續在研產(chǎn)品的發(fā)力將極大地提升歌禮在國內丙肝治療市場(chǎng)中的競爭力。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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