近日，CFDA發(fā)布了《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告》（第22號），擬對50個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查，其中全球重磅抗凝血藥阿哌沙班片的仿制藥赫然在列，包括正大天晴和四川科倫藥業(yè)兩家。
國內阿哌沙班仿制藥的第一梯隊
阿哌沙班是一種強效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，由BMS和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，能夠在不影響止血功能的劑量水平下發(fā)揮抗血栓作用，臨床用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，用于靜脈血栓栓塞事件的預防。2011年，阿哌沙班率先在歐盟上市，次年在美國上市，產(chǎn)品規格為2.5mg和5mg。
據報道，2017年全球抗凝藥物銷(xiāo)售額338億美元，同比增長(cháng)14%，其中口服抗凝血藥物的占比超過(guò)50.8%。作為新型口服抗凝血藥物中的潛力品種，上市較晚的阿哌沙班較此前的利伐沙班及達比加群酯具有更加出色的安全性表現，更容易得到醫生群體的青睞，自2014年以來(lái)該藥物的市場(chǎng)迅速增長(cháng)，2017年，阿哌沙班超過(guò)利伐沙班，成為全球最暢銷(xiāo)的抗凝血藥物。
阿哌沙班在全球抗凝血藥物市場(chǎng)中的高速成長(cháng)和出色表現吸引了眾多仿制藥開(kāi)發(fā)廠(chǎng)家，2017年6月，正大天晴提交了阿哌沙班4類(lèi)仿制藥的上市申請，是國內首家以4類(lèi)提交該仿制藥上市申請的企業(yè)。截至目前，共有4家本土制藥企業(yè)提交了4類(lèi)仿制藥的上市申請，除了正大天晴之外還包括四川科倫、江西青峰及江蘇萬(wàn)邦。
此次，正大天晴和四川科倫的仿制藥4類(lèi)申請同時(shí)被列入了《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告》（第22號）中，屬于國內阿哌沙班片仿制藥的第一梯隊，最有可能率先獲得批準。
原研專(zhuān)利保護依舊 仿制藥上市尚需時(shí)日
阿哌沙班于2013年經(jīng)CFDA批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年被納入到醫保目錄中，目前國內市場(chǎng)在售的規格只有2.5mg一種。相比2009年進(jìn)入醫保內的利伐沙班，阿哌沙班近年來(lái)在國內市場(chǎng)中處于劣勢地位，醫保支付是其中的重要因素。目前，這兩款抗凝血藥物在國內的醫保支付端處于同一起跑線(xiàn)，被納入到醫保的阿哌沙班有望在國內市場(chǎng)中迎來(lái)銷(xiāo)量迅速增長(cháng)的局面。
與其他重磅藥物上市之后的情形相似，阿哌沙班原研藥與仿制藥的博弈一直持續，突出表現在圍繞阿哌沙班展開(kāi)的專(zhuān)利挑戰與保衛戰。
為了在阿哌沙班專(zhuān)利到期之前獲得仿制藥合法上市銷(xiāo)售的資格，多家制藥商曾向FDA提交了阿哌沙班的ANDA申請，在申請中提出了針對阿哌沙班處方的PIV專(zhuān)利挑戰，這其中包括了中國本土的兩家制藥企業(yè)東陽(yáng)光藥業(yè)及華海藥業(yè)。2017年4月，BMS和輝瑞聯(lián)合向16家制藥公司提起了十項專(zhuān)利侵權訴訟，用于阻止仿制藥的上市。
在國內，潤諾公司于2012年就專(zhuān)利號為02821537.0的發(fā)明專(zhuān)利向國家專(zhuān)利復審委員會(huì )提出了專(zhuān)利無(wú)效宣告請求。一審判決、復審決定均認定該專(zhuān)利無(wú)效，BMS向北京市高院提出上訴，最終高院做出裁決，對一審及復審的判決認定予以撤銷(xiāo)，該專(zhuān)利對于阿哌沙班的保護依然持續。
阿哌沙班專(zhuān)利保護將在2022年9月到期，受此約束，若無(wú)專(zhuān)利挑戰成功的轉折性事件，在這一時(shí)間節點(diǎn)之前，國內不會(huì )有阿哌沙班的仿制藥產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，同時(shí)目前進(jìn)度落后的國內企業(yè)也會(huì )有足夠的時(shí)間完成各自的BE臨床試驗，隨后靜待市場(chǎng)開(kāi)放。
不過(guò)，對于阿哌沙班這款重磅產(chǎn)品的仿制藥，國內已是群雄爭霸的局面，究竟哪些制藥企業(yè)可以憑借這款產(chǎn)品的仿制藥在國內的抗凝血市場(chǎng)中勝出，估計得各顯神通了。通常來(lái)看，國內本土制藥企業(yè)仿制藥的優(yōu)勢在于產(chǎn)品的價(jià)格及渠道優(yōu)勢，在這些方面占優(yōu)的企業(yè)將會(huì )在未來(lái)的競爭中大概率獲益。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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