目前，全球已上市了3種HPV**，分別為GSK 2價(jià)HPV**Cervarix、默沙東4價(jià)HPV**Gardasil及9價(jià)HPV**Gardasil9。2017年，這三款HPV**市場(chǎng)規模接近25億美元，累計銷(xiāo)售的**數量超過(guò)2.8億支，其中默沙東Gardasil系列**占有的市場(chǎng)份額超過(guò)90%
這3種HPV**均已經(jīng)在我國獲批上市，上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批簽發(fā)，至此，國內市場(chǎng)HPV**的品類(lèi)已經(jīng)與國際市場(chǎng)同步。
9價(jià)苗國內快速獲批
批簽發(fā)數量累計超10萬(wàn)支
2018 年 4 月 20 日，默沙東在我國提交了9價(jià) HPV **Gardasil 9的上市申請，歷時(shí)9天獲批有條件上市，適用的女性人群為16-26歲；5月該**完成首次批簽發(fā)，時(shí)間距離提交上市申請僅僅歷時(shí)33天，這兩項記錄均遠遠超過(guò)市場(chǎng)預期。
5 月 1 日，先前已經(jīng)獨家代理了默沙東4價(jià)苗Gardasil的智飛生物鎖定了9價(jià)苗Gardasil 9在中國大陸的代理權，獨家負責該產(chǎn)品在國內的推廣與銷(xiāo)售工作。9價(jià)苗Gardasil 9首次批簽發(fā)的數量為6022 支，8月再次獲批9.95 萬(wàn)支 ，兩次批簽發(fā)數量累計超過(guò)10萬(wàn)支。
據悉，首針9價(jià)苗Gardasil 9于5月30日在海南完成接種。根據智飛生物 2018年中報，這款**已經(jīng)完成廣東、海南以及浙江等5個(gè)省級單位的招標工作。
4價(jià)苗為當前市場(chǎng)主力品種
Gardasil系列**未來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)可期
2016年7月，GSK的Cervarix**在我國獲批上市，由上海醫藥代理銷(xiāo)售，這是國內首個(gè)獲批上市的宮頸癌**，填補了我國在這一領(lǐng)域的空白。隨后，默沙東4價(jià)苗Gardasil、9價(jià)苗Gardasil 9相繼于2017年5月、2018年4月分別獲批上市。
從2018年初至今，國內HPV**的批簽發(fā)數量共計499.07萬(wàn)支，包括149.18萬(wàn)支的Cervarix **、339.34萬(wàn)支的Gardasil**及10.55萬(wàn)支今年新獲批上市的Gardasil 9**。從批簽發(fā)數量來(lái)看，默沙東Gardasil**占整個(gè)批簽發(fā)總量的68%，是當前HPV**市場(chǎng)中的主力品種，Gardasil 9**憑借兩次批簽發(fā)占有2%的市場(chǎng)份額，GSK的Cervarix **占了整個(gè)HPV**市場(chǎng)的30%。
目前，我國已上市上述3種HPV**均為自費接種。從**接種的情況來(lái)看，適齡女性的接種意愿高漲，HPV**的接種人群主要集中于中高端收入的女性群體。這類(lèi)人群普遍具有較高的自我保健意識，更加愿意為自費接種**買(mǎi)單，且更加青睞對疾病預防性保護覆蓋范圍更廣的多價(jià)HPV**。
與全球HPV**市場(chǎng)的變化趨勢相似，默沙東4價(jià)苗Gardasil、9價(jià)苗Gardasil 9在國內上市之后均產(chǎn)生了對GSK 2價(jià)苗Cervarix的沖擊，Cervarix**的銷(xiāo)售幾度在國內遇冷，而4價(jià)苗Gardasil、9價(jià)苗Gardasil 9在接種端市場(chǎng)則呈現出了爭相預約接種的火爆場(chǎng)面，**供不應求，產(chǎn)品的供應量成為制約這兩款HPV**當前銷(xiāo)售業(yè)績(jì)增長(cháng)的障礙。
按照智飛生物與默沙東的協(xié)議，2018年智飛生物需要銷(xiāo)售的東4價(jià)苗Gardasil為338萬(wàn)支，截至目前，Gardasil**的批簽發(fā)數量已經(jīng)超過(guò)了這一要求。據統計，當前Gardasil**在我國的適齡女性人數大約為2.8億人，預計智飛生物今年全年的銷(xiāo)售量有望實(shí)現500萬(wàn)支，銷(xiāo)售額突破40億元。
相比于4價(jià)苗Gardasil，9價(jià)苗Gardasil 9在我國的適齡女性數量大約為1億人；除了覆蓋4價(jià)苗Gardasil的宮頸癌、生殖器疣這兩種疾病之外，后者對9個(gè)HPV亞型的預防使得這款**可以提供針對陰道癌、肛門(mén)癌等多種癌癥的預防性保護作用，這些都將是Gardasil 9**未來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)的動(dòng)力。
國產(chǎn)在研HPV**掠影
目前，國內已經(jīng)有多家**企業(yè)對HPV**的開(kāi)發(fā)進(jìn)行了布局，在研的HPV**品種覆蓋了2價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)以及14價(jià)等多個(gè)品種。
當前申報進(jìn)度最快的**企業(yè)為廈門(mén)萬(wàn)泰，旗下在研2價(jià)HPV**重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)**（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請（受理號CXSS1700036），并被納入到了CDE公布的第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，該**有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV**。
另外，上海潤澤的2價(jià)苗和國藥成都所的4價(jià)苗處于Ⅲ期臨床階段，上海博唯4價(jià)苗處于Ⅰ期臨床階段，廈門(mén)萬(wàn)泰、上海澤潤、上海博唯在研的9價(jià)苗均已經(jīng)獲準臨床。
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