近日，深圳信立泰替格瑞洛片仿制藥的上市申請已完成了技術(shù)審評工作，CFDA信息公示平臺顯示的辦理狀態(tài)變更為"在審批"。按照通常審批的時(shí)限來(lái)估算，CFDA將于本月底或下月初完成最后的審批工作，這預示著(zhù)國產(chǎn)替格瑞洛片仿制藥即將上市，信立泰近期有望拿下這款重磅藥物的國內首仿。
攻破原研藥物專(zhuān)利護城河 為首仿上市鋪平道路
替格瑞洛是阿斯利康開(kāi)發(fā)的第一個(gè)可逆結合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，這款藥物于2011年7月獲得FDA批準，2012年12月進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為"倍林達"。該藥物屬于抗凝血藥，藥理作用與氯吡格雷相近，臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預防和治療，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
從全球范圍來(lái)看，抗凝血藥一直都是各大制藥企業(yè)競相爭奪的市場(chǎng)。在這一細分領(lǐng)域，阿司匹林是元老級的抗凝血藥物，在臨床中作為一級預防用藥；1997年上市的氯吡格雷是阿司匹林之后的又一款重磅抗凝血藥物，年銷(xiāo)售額的峰值曾接近100億美元。
作為氯吡格雷的換代品種，替格瑞洛不需要經(jīng)過(guò)肝 臟代謝激活，對于血小板的抑制作用更強、起效更為快速，能顯著(zhù)降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率，自上市以來(lái)已經(jīng)被多部歐美治療指南推薦為ASC患者的一線(xiàn)或首選抗血小板藥物。
深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類(lèi)仿制藥上市申請于2017年3月9日獲得CDE受理承辦，是國內首家提交替格瑞洛片仿制藥的制藥企業(yè)。阿斯利康替格瑞洛化合物專(zhuān)利到期的時(shí)間為2019年12月2日，這是替格瑞洛的核心專(zhuān)利之一，信立泰通過(guò)專(zhuān)利挑戰的方式先后突破了原研藥物的化合物專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利以及中間體制備方法專(zhuān)利，為旗下仿制藥在國內的提前上市銷(xiāo)售贏(yíng)得了發(fā)展的空間。
在國內氯吡格雷的細分市場(chǎng)中，信立泰憑借泰嘉占據了大約30%的市場(chǎng)份額，同時(shí)泰嘉的主要規格產(chǎn)品75mg、25mg均已經(jīng)首家通過(guò)了仿制藥的一致性評價(jià)。此次，如果信立泰順利拿下替格瑞洛片的國內首仿，那么公司將成為國內首個(gè)擁有氯吡格雷和替格瑞洛雙品種的制藥企業(yè)，這將大大提升公司在國內抗凝血藥物領(lǐng)域的競爭力。
潛在重磅產(chǎn)品 國內仿制者眾
自從上市以來(lái)，替格瑞洛的銷(xiāo)售額增長(cháng)較快，2016年的全球銷(xiāo)售額為8.39億美元。業(yè)內人士預測，替格瑞洛的銷(xiāo)售額將在2019年超過(guò)氯吡格雷，成為抗凝血藥物家族中新的引領(lǐng)者。
國內樣本醫院銷(xiāo)售數據顯示，2016年替格瑞洛銷(xiāo)售額為9900萬(wàn)元，同比增長(cháng)61.2%，是目前抗凝血藥物中增速最為迅速的產(chǎn)品。2017年7月，替格瑞洛片被納入到了國家醫保談判目錄，最終價(jià)格下調22.8%進(jìn)入醫保，預計在國內市場(chǎng)中，替格瑞洛將形成對氯吡格雷市場(chǎng)份額的替代，銷(xiāo)售實(shí)現快速增長(cháng)。
深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類(lèi)仿制藥上市申請于2017年11月被納入到了CDE公布的第二十四批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，歷時(shí)7個(gè)月，信立泰的這款仿制藥申請進(jìn)入"在審批"狀態(tài)，不得不說(shuō)，這在很大程度上受益于優(yōu)先審評程序的助力。
目前，國內以化藥4類(lèi)注冊申報替格瑞洛片仿制藥上市的制藥企業(yè)共有7家，除了信立泰之外，包括正大天晴、浙江海正以及揚子江等在內的6家制藥企業(yè)的7個(gè)受理號申請均處于狀態(tài)"在審評審批中"，CDE承辦的日期處于2018年，進(jìn)度明顯落后于信立泰。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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