7月5日，江蘇豪森藥業(yè)收到了CFDA核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片《藥品補充申請批件》，成為國內首家通過(guò)該藥品一致性評價(jià)的制藥企業(yè)。目前，除了豪森藥業(yè)的片劑之外，正大天晴旗下的甲磺酸伊馬替尼膠囊也在申報仿制藥一致性評價(jià)之中。
“神藥”背后的故事
甲磺酸伊馬替尼是慢性髓性白血病治療的一線(xiàn)用藥，得益于這種抗癌“神藥”的出現，慢性粒細胞白血病患者的十年生存率從以前的不足50%提高到了90%左右。這款救命藥的原研藥物商品名為格列衛，由諾華公司開(kāi)發(fā)，其膠囊劑型于2001年5月在美國上市，2002年4月進(jìn)入中國市場(chǎng)，片劑于2004年12月在國內獲批。
諾華這款原研藥物的化合物專(zhuān)利于2013年在中國到期，目前國內格列衛仿制藥獲批上市的本土制藥企業(yè)共有3家，分別為豪森藥業(yè)、正大天晴以及石藥歐意。
作為人類(lèi)歷史上第一個(gè)研制成功的小分子靶向抗癌藥物，格列衛從治療靶點(diǎn)"費城染色體"的發(fā)現到成功上市用于癌癥的治療，歷時(shí)42年，花費了數十億美元。在格列衛的孕育過(guò)程中，人類(lèi)首次發(fā)現了腫瘤細胞中的染色體變異以及染色體易位現象，同時(shí)伴隨著(zhù)產(chǎn)生了5位美國科學(xué)院院士以及1位美國國家自然科學(xué)獎得主?？梢哉f(shuō)，這款抗癌“神藥”凝結了人類(lèi)的共同智慧。
從中標價(jià)看國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼通過(guò)一致性評價(jià)
最近，由文牧野指導、徐崢主演的現實(shí)題材電影《我不是藥神》火爆登場(chǎng)，這部電影涉及到的話(huà)題也迅速引爆了整個(gè)朋友圈，劇情真實(shí)地刺痛了很多的國人。
劇中的“神藥”即天價(jià)原研藥"格列寧"說(shuō)白了就是格列衛的影射。2001年格列衛進(jìn)入中國時(shí)，定價(jià)為23500/盒，一名患者一年的藥物費用超過(guò)了28萬(wàn)元，需要終生服用，購藥的花費可謂天價(jià)。
目前，國內市場(chǎng)中在售的甲磺酸伊馬替尼有4家生產(chǎn)企業(yè)。根據Insight數據庫提供的數據，2016年國內甲磺酸伊馬替尼的銷(xiāo)售額為19.18億元，其中諾華格列衛占據了整個(gè)市場(chǎng)的80.29%，排在其后的依次為豪森藥業(yè)昕維、正大天晴格尼可以及石藥歐意諾利寧。
從2018年全國各個(gè)地區中，我們選取了江蘇、北京以及四川作為參照，對比一下原研藥與國產(chǎn)仿制藥的中標價(jià)格差異，見(jiàn)下表。
從表中數據可以看出，原研藥物格列衛在這三個(gè)地區的中標價(jià)格差異并不大，為11620元，為10500元，其他三種藥物也呈現出類(lèi)似情況。不過(guò)，國產(chǎn)藥物與原研藥物的中標價(jià)格對比差異顯著(zhù)，在上述三個(gè)地區中，中標價(jià)格的國產(chǎn)藥物為昕維，每盒中標價(jià)不及格列衛中標價(jià)格的1/9。
以江蘇省為例，從2015年1月1日起，昕維在江蘇省正式納入到了醫保，城鎮職工和居民報銷(xiāo)的比例為75%。粗略估算，患者使用昕維的年度自費大約為3480元，遠低于使用格列衛的費用。
如果說(shuō)，在國內仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作開(kāi)展之前，我國仿制藥存在著(zhù)良莠不齊、部分仿制藥質(zhì)量和療效遠低于原研藥物的境況，這是導致國內患者無(wú)法享受到高性?xún)r(jià)比、品質(zhì)與原研藥物等同的仿制藥的重要原因，那么此次，豪森藥業(yè)甲磺酸伊馬替尼片正式通過(guò)一致性評價(jià)則預示著(zhù)一個(gè)新的開(kāi)端：通過(guò)一致性評價(jià)代表著(zhù)仿制藥與原研藥物一致，可以進(jìn)行原研替代。再者，憑借著(zhù)價(jià)格優(yōu)勢，我們希望看到國產(chǎn)“神藥”逐步發(fā)展壯大，《我不是藥神》的真實(shí)世界不再有患者淚水肆虐的場(chǎng)景重現。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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