近日，康弘藥業(yè)披露消息，旗下子公司收到了FDA關(guān)于審核通過(guò)康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國開(kāi)展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗特別方案評審的郵件。據悉，公司下一步將根據實(shí)際情況依據美國藥品注冊相關(guān)規定和要求開(kāi)展后續的工作，預計最快將在2018年第二季度開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
2016 年 10 月，康柏西普直接獲得美國 FDA 批準開(kāi)展臨床 III 期試驗，刷新了國產(chǎn)創(chuàng )新藥的記錄。一年之后，康弘藥業(yè)以2.28億美元的項目總費用聘請了美國CRO公司INCResearch，協(xié)議服務(wù)的時(shí)間期限為八年，服務(wù)的內容包括了康柏西普眼用注射液臨床 III 期試驗服務(wù)、提交生物制品許可申請以及后續服務(wù)等。
全球AMD抗VEGF藥物格局速覽
老年性黃斑變性（AMD）是當前日益凸顯的一種嚴重性眼部疾病，其中濕性AMD病程發(fā)展迅速，是造成視力喪失的最主要因素之一。目前濕性AMD治療的首選方案是通過(guò)玻璃體內注射抗VEGF藥物，該療法具有療效優(yōu)異且副作用少的優(yōu)勢。目前，全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)主要有以下三種代表性藥物。
貝伐珠單抗于2005年獲批上市，適應癥為結直腸癌，用于濕性AMD屬于超適應癥使用。鑒于貝伐珠單抗用于濕性AMD時(shí)相對低廉的治療費用，這款藥物在這一領(lǐng)域占有的市場(chǎng)份額小，2016年用于濕性AMD治療的銷(xiāo)售額大約為13.6億美元。
雷珠單抗于2006年上市，初始獲批適應癥為濕性AMD，后續適應癥擴展至視網(wǎng)膜靜脈阻塞性黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性黃斑水腫患者視網(wǎng)膜病變、近視性脈絡(luò )膜新生血管（mCNV）。該藥物銷(xiāo)售巔峰時(shí)期的規模超過(guò)40億美元，目前是全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售排行榜的TOP2。
阿柏西普于2011年上市，初始獲批適應癥為濕性AMD。憑借更加出色的治療效果、更好的藥物依從性等優(yōu)勢，阿柏西普后來(lái)居上，在2015年超越了雷珠單抗，之后持續占據著(zhù)全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售排行榜TOP1的位置。
2017年，雷珠單抗和阿柏西普在海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額合計大約為 88 億美元，占據了全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)的主要份額。
國產(chǎn)重磅新藥養成中
康柏西普是我國國產(chǎn)1 類(lèi)生物創(chuàng )新藥，2017年實(shí)現銷(xiāo)售收入6.18億元，凈利潤為8925萬(wàn)元，同比增長(cháng)分別為29.78%和49.79%，在國內同類(lèi)藥物市場(chǎng)中占有40%的份額。
康柏西普國內已獲批的適應癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑病變性（wAMD）和病理性近視（PM），在研適應癥有糖尿病黃斑水腫（DME）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），目前正處于臨床 III 期試驗階段。2018年3月 CDE公布的第27批擬優(yōu)先審評藥品公示名單中，康柏西普新增糖尿病黃斑水腫適應癥（DME）屬于擬優(yōu)先審評的對象之一。據統計，我國目前眼底新生疾病患者中DME患者大約400萬(wàn)人，業(yè)內人士預計新適應癥的獲批將為康柏西普新增10億元以上的銷(xiāo)售額。
目前，除了康柏西普之外，國內市場(chǎng)中濕性AMD的治療藥物還有雷珠單抗和新上市的阿柏西普。2017年，康柏西普適應癥濕性AMD 以降價(jià)17%的幅度進(jìn)入醫保支付目錄，醫保支付價(jià)格為5500元/劑。雷珠單抗的國內獲批適應癥濕性AMD與康柏西普一同進(jìn)入醫保支付目錄，醫保支付價(jià)格為5700元/劑；阿柏西普于今年2月獲批在中國上市，適應癥為成人糖尿病性黃斑水腫（DME），目前尚未進(jìn)入醫保支付目錄。
在國內市場(chǎng)中，康柏西普較雷珠單抗具有明顯的競爭優(yōu)勢，即更佳的治療效果、更少的注射次數以及更好的藥物依從性，康柏西普的市場(chǎng)份額在未來(lái)將超過(guò)雷珠單抗。從目前來(lái)看，國內AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)的后來(lái)者阿柏西普將是康柏西普在未來(lái)強有力的競爭者。比較而言，康柏西普較阿柏西普的優(yōu)勢在于醫保加持下的親民價(jià)格、康弘藥業(yè)前期的學(xué)術(shù)推廣和消費人群培育基礎以及本土制藥企業(yè)銷(xiāo)售渠道的優(yōu)勢。從長(cháng)遠來(lái)看，2018年新獲批的阿柏西普進(jìn)入醫保目錄可能也只是時(shí)間問(wèn)題；除此之外，雙方適應癥的多寡也將會(huì )在很大程度上決定未來(lái)市場(chǎng)占有的大小。無(wú)論如何，雙方的較量注定不會(huì )風(fēng)平浪靜，畢竟對于阿柏西普而言，中國國內市場(chǎng)也是增長(cháng)的一大動(dòng)力。
回歸到創(chuàng )新藥物的臨床價(jià)值，我們很期待康柏西普在美國與阿柏西普的頭對頭試驗能夠獲得有實(shí)質(zhì)意義上的比較優(yōu)勢，諸如在療效的非劣性等方面。希望最快將在2018年第二季度開(kāi)展的臨床試驗能夠為我們帶來(lái)一些好的消息。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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