近日，上海醫藥集團雙喜臨門(mén)，旗下兩款重磅在研藥物羥基雷公藤內酯醇片以及注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑同時(shí)獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。這兩款在研藥物系與中國科學(xué)院上海藥物研究所共同合作開(kāi)發(fā)，預計臨床研究工作為期不遠。
羥基雷公藤內酯醇片
羥基雷公藤內酯醇是雷公藤甲素的衍生物，屬于1類(lèi)化學(xué)新藥，上海醫藥集團的產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋了該藥物的原料藥及其片劑。早在2009 年，上海醫藥集團羥基雷公藤內酯醇片首次以適應癥"類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎"的臨床申請獲得CFDA批準，目前該適應癥臨床試驗的I 期臨床試驗已經(jīng)完成，結果證實(shí)了羥基雷公藤內酯醇片在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者人群中的有效性和安全性。
根據公示的信息，此次上海醫藥集團獲準臨床的羥基雷公藤內酯醇適應癥為用于艾滋病慢性異常免疫激活的治療。據悉，目前全球尚無(wú)可用于這一領(lǐng)域治療的藥物獲批上市。
注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑
該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物的偶聯(lián)制品。
目前，全球已上市的同靶點(diǎn)同類(lèi)藥物僅有一款，即羅氏公司旗下Kadcyla，是經(jīng)典抗乳腺癌藥物曲妥株單抗與微管抑制劑DM1通過(guò)硫醚連接子（MCC）形成的抗體偶聯(lián)藥物，用于HER2治療陽(yáng)性晚期轉移性乳腺癌，已經(jīng)在美國、日本以及歐盟獲批上市。
在人體內，Her2受體高表達的疾病多見(jiàn)于乳腺癌和胃癌，因此目前全球在研的抗Her2抗體偶聯(lián)藥物擬開(kāi)發(fā)的適應癥多集中在上述這兩個(gè)領(lǐng)域，上海醫藥旗下的這款偶聯(lián)劑擬開(kāi)發(fā)的適應癥為HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌。
目前，中國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，在國內同類(lèi)在研產(chǎn)品的研究中，獲準臨床試驗的有5家，其中3家已經(jīng)處于臨床試驗階段，百奧泰生物的注射用BAT8001目前處于Ⅲ期臨床階段，是國內進(jìn)展最快的本土制藥企業(yè)；除此之外，正在申請臨床試驗的制藥企業(yè)有4家。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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