近日，復星醫藥受理號為CXSL1700064的臨床試驗申請獲得了CFDA核發(fā)的臨床批文（臨床批件號：2018L02011），獲準的在研新藥為重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，規格為100mg/10ml/瓶。2017年，復星醫藥的這款在研新藥曾先后在美國和中國臺灣地區獲準了臨床試驗。
目前，國內尚無(wú)抗VEGFR2單抗新藥上市。在備戰VEGFR2單抗的本土制藥企業(yè)中，復星醫藥處于引領(lǐng)的地位，是唯一一家獲準臨床試驗的國內制藥企業(yè)。除了復星醫藥之外，四川科倫博泰生物和山東步長(cháng)神州制藥在研的重組VEGFR2單抗藥物處于臨床申請階段。
雷莫蘆單抗：全球已上市的唯一一款VEGFR2單抗
2014年4月，FDA批準禮來(lái)公司的雷莫蘆單抗Ramucirumab用于晚期胃癌或胃食管連接部腺癌的治療，商品名為Cyramza，這款藥物是到目前為止全球已上市的唯一一款VEGFR2單克隆抗體。
2016年，雷莫蘆單抗為禮來(lái)公司創(chuàng )造了6.14 億美元的銷(xiāo)售額，同比增長(cháng)超過(guò)了60%。目前，雷莫蘆單抗的適應癥又增加了結直腸癌和小細胞肺癌。根據禮來(lái)公司已經(jīng)公布的臨床試驗數據，與對照組相比，雷莫蘆單抗用于胃癌、結直腸癌和非小細胞肺癌時(shí)能顯著(zhù)改善患者的生存期。
目前，雷莫蘆單抗還沒(méi)有在我國大陸上市。在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，雷莫蘆單抗公開(kāi)的試驗信息有3項，一項已經(jīng)完成，其余兩項處于受試者招募中，試驗涉及的適應癥包括了胃或胃食管結合部腺癌、肝細胞癌以及實(shí)體瘤。
胃癌治療領(lǐng)域之下復星的機會(huì )
根據2017年國家癌癥中心公布的《中國胃癌流行病學(xué)現狀》，2012年全球的胃癌新發(fā)病例為95.1萬(wàn)例，死亡病例為72.3萬(wàn)例。與西方主要市場(chǎng)胃癌發(fā)病率較低的狀況不同，我國的胃癌患者數量超過(guò)40萬(wàn)例，大約占了全球胃癌患者總數的43%，隱藏在高發(fā)病率高死亡率背后的是廣大胃癌患者對有效治療藥物的未滿(mǎn)足的需求。
從全球范圍來(lái)看，目前獲批可用于胃癌治療的靶向藥物數量較少。除了上文中提到的雷莫蘆單抗之外，羅氏王牌抗癌藥物赫賽汀也是其中之一。1998年赫賽汀獲批上市的適應癥為HER2陽(yáng)性的轉移性乳腺癌，2010年，FDA基于生存期改善的結果批準了赫賽汀靶向治療晚期胃癌的適應癥。在國內市場(chǎng)中，恒瑞醫藥旗下的阿帕替尼是全球首 款在晚期胃癌中被證實(shí)安全有效的小分子靶向藥物，為中國的廣大胃癌患者提供了新的治療方式。目前，阿帕替尼的國際化之路尚在進(jìn)行中。
從近年來(lái)全球胃癌靶向新藥的開(kāi)發(fā)狀況來(lái)看，在已經(jīng)開(kāi)展的III 期臨床試驗中，失敗者不在少數，這其中不乏已經(jīng)上市的重磅炸 彈級藥物，典型的失敗案例諸如為貝伐珠單抗、拉帕替尼以及帕尼單抗用于胃癌患者III 期臨床試驗的折戟。
總體而言，未來(lái)全球胃癌靶向治療領(lǐng)域的競爭相對比較溫和，已上市的靶向藥物品種在未來(lái)市場(chǎng)的優(yōu)勢明顯。
在復星醫藥的公告中，重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液主要用于實(shí)體瘤的治療?？紤]到與已上市VEGFR2單克隆抗體雷莫蘆單抗相同的作用靶點(diǎn)，我們可以合理推測，復星醫藥這款重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液的潛在適應癥可以是胃癌、結直腸癌和非小細胞肺癌。
結合我國胃癌的高發(fā)病率高死亡率及相對龐大的患者群體，假如復星這款在研新藥在未來(lái)能夠率先拿下國內的上市資格將別具獨特的意義：一方面可以為我國的胃癌患者提供新的治療選擇，另外一方面立足我國胃癌高發(fā)病率高死亡率以及治療藥物少的國情，復星的先發(fā)優(yōu)勢更容易獲得商業(yè)化的成功。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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