5月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）集中批準了三款國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥上市，覆蓋流感、腫瘤和糖尿病三大高發(fā)疾病領(lǐng)域。眾生藥業(yè)的昂拉地韋片、加科思藥業(yè)與艾力斯醫藥聯(lián)合研發(fā)的戈來(lái)雷塞（KRAS G12C抑制劑），以及恒瑞醫藥的瑞格列汀二甲 雙胍片同日獲批，標志著(zhù)國產(chǎn)原研藥在靶點(diǎn)創(chuàng )新、臨床價(jià)值及國際化布局上邁出關(guān)鍵一步。這一事件不僅是國內醫藥行業(yè)的里程碑，更向全球展示了中國藥企從“跟隨”到“引領(lǐng)”的潛力。
1 抗流感新藥：昂拉地韋片——全球首 款PB2抑制劑，重塑治療格局
圖片來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)
1.突破性?xún)r(jià)值：從機制到療效的全面升級眾生藥業(yè)的昂拉地韋片（商品名：安睿威）是全球首 款流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，其作用機制通過(guò)抑制病毒RNA的“奪帽”過(guò)程阻斷復制，對奧司他韋耐藥株、瑪巴洛沙韋耐藥株及高致病性禽流感病毒株均表現出強效抑制作用。
2.臨床數據：顯著(zhù)縮短病程，安全性更優(yōu)根據Ⅲ期臨床試驗EPOCH201結果，昂拉地韋組的中位七項流感癥狀緩解時(shí)間為38.83小時(shí)，較安慰劑組（63.35小時(shí)）縮短39%；發(fā)熱緩解時(shí)間同樣顯著(zhù)縮短39%。與奧司他韋相比，兩者病程均縮短近10%，且昂拉地韋組≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率與奧司他韋組近似，安全性表現更優(yōu)。
3.行業(yè)意義：填補全球空白，打破進(jìn)口壟斷目前全球僅有6款PB2靶點(diǎn)藥物在研，昂拉地韋作為首 款獲批藥物，不僅填補了流感治療領(lǐng)域的機制空白，更有望改變中國抗流感市場(chǎng)長(cháng)期依賴(lài)奧司他韋等進(jìn)口藥的格局。其對抗耐藥株的潛力，也為應對未來(lái)流感大流行提供了新武器。
2 腫瘤治療新突破：戈來(lái)雷塞——攻克“不可成藥”靶點(diǎn)的曙光
圖片來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)
1.KRAS G12C：從“無(wú)藥可用”到精準治療KRAS基因突變被稱(chēng)為“不可成藥”靶點(diǎn)，在非小細胞肺癌、結直腸癌等高發(fā)實(shí)體瘤中占比顯著(zhù)。加科思與艾力斯醫藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的戈來(lái)雷塞（商品名：艾瑞凱）是國內首個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑，其通過(guò)精準靶向突變蛋白的“開(kāi)關(guān)口袋”，為晚期非小細胞肺癌患者帶來(lái)生存希望。
2.臨床數據：客觀(guān)緩解率近50%，生存期顯著(zhù)延長(cháng)基于II期注冊臨床研究（NCT05276726），戈來(lái)雷塞單藥治療二線(xiàn)非小細胞肺癌的確認客觀(guān)緩解率（ORR）達47.9%，疾病控制率（DCR）86.3%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。這一數據與國際同類(lèi)藥物（如Sotorasib）相當，且聯(lián)合用藥研究（如與SHP2抑制劑、西妥昔單抗聯(lián)用）已進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段，未來(lái)適應癥有望進(jìn)一步擴展。
3.行業(yè)意義：國產(chǎn)藥企躋身全球創(chuàng )新第一梯隊戈來(lái)雷塞的獲批不僅打破了KRAS靶點(diǎn)藥物依賴(lài)進(jìn)口的局面，其全球化布局（包括與跨國藥企的合作）更彰顯了國產(chǎn)創(chuàng )新藥的國際競爭力。艾力斯與加科思達成的1.5億元首付款+7億元里程碑協(xié)議，也為行業(yè)提供了“研發(fā)-商業(yè)化”協(xié)同創(chuàng )新的范本。
3 糖尿病治療新范式：瑞格列汀二甲 雙胍片——復方制劑的“中國智慧”
圖片來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)
1.復方組合：從機制協(xié)同到依從性提升恒瑞醫藥的瑞格列汀二甲 雙胍片是DPP-4抑制劑與二甲 雙胍的固定劑量復方制劑（FDC），通過(guò)雙重機制（抑制DPP-4酶延緩腸促胰素降解+改善胰島素抵抗）協(xié)同降糖。該藥解決了2型糖尿病患者多藥聯(lián)用導致的漏服難題，顯著(zhù)提高治療依從性。
2.臨床價(jià)值：個(gè)體化治療的新選擇我國二型糖尿病患者占所有糖尿病患者的比例超過(guò)90%。國內外指南推薦二甲 雙胍為一線(xiàn)治療，但單藥治療血糖達標率不足50%。瑞格列汀二甲 雙胍片的上市，為二甲 雙胍單藥控制不佳的患者提供了便捷的二聯(lián)方案，其復方設計可減少服藥次數，降低漏服率。
3.行業(yè)意義：從仿制到創(chuàng )新的轉型標桿恒瑞醫藥憑借該藥成為國內少數掌握DPP-4抑制劑自主研發(fā)能力的藥企。此前，磷酸瑞格列?。▎嗡帲┮延?023年6月獲批，此次復方制劑的成功進(jìn)一步鞏固了其在糖尿病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也為其他慢病藥物的研發(fā)提供了“老藥新用”的創(chuàng )新思路。
4 行業(yè)啟示：國產(chǎn)創(chuàng )新藥的“三重跨越”
1.靶點(diǎn)創(chuàng )新：從“Fast Follow”到“First-in-Class”三大藥物分別針對流感病毒PB2蛋白、KRAS G12C突變和DPP-4/二甲 雙胍復方組合，覆蓋全新機制、難成藥靶點(diǎn)及劑型創(chuàng )新，標志著(zhù)國產(chǎn)藥企正從“仿制追趕”轉向“源頭創(chuàng )新”。
2.臨床效率：從“漫長(cháng)周期”到“加速突破”昂拉地韋的Ⅲ期臨床試驗僅用3年完成，戈來(lái)雷塞通過(guò)優(yōu)先審評快速獲批，反映出國內臨床研究效率及監管審評體系的成熟，為創(chuàng )新藥上市按下“加速鍵”。
3.國際化布局：從“本土市場(chǎng)”到“全球競爭”戈來(lái)雷塞的全球多中心臨床試驗、恒瑞與跨國藥企的合作模式，表明國產(chǎn)藥企正通過(guò)License-out、聯(lián)合開(kāi)發(fā)等方式參與國際分工，提升全球影響力。
結語(yǔ)
三款原研藥同日獲批，不僅是技術(shù)層面的突破，更是政策支持、資本投入與產(chǎn)業(yè)積累共同作用的結果。未來(lái)，隨著(zhù)更多“中國智造”創(chuàng )新藥走向全球，國產(chǎn)藥企有望在重大疾病領(lǐng)域掌握話(huà)語(yǔ)權，真正實(shí)現從“醫藥大國”向“醫藥強國”的跨越。
這一里程碑事件，值得被銘記為中國醫藥創(chuàng )新史上的重要一頁(yè)。
（消息來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)、眾生藥業(yè)、加科思、恒瑞醫藥發(fā)布公開(kāi)信息。）
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