引言：
近日，藥典委發(fā)布《關(guān)于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標準草案的公示》，此次公示雖在2025藥典發(fā)行后，但很有可能會(huì )納入2025藥典增補本，企業(yè)應該及時(shí)關(guān)注相關(guān)變化，以作好應對。本文對主要變化進(jìn)行了歸納解析，供同行借鑒參考。
1、調整適測樣品的粒度分布范圍
相比于2025藥典，征求意見(jiàn)稿調整了適測樣品的粒度分布范圍，由"本法的測量范圍為0.02～3500μm"調整為"本法適用于粒徑范圍為0.1μm～3mm顆粒的粒度分布測定，采用特殊設計和輔助條件時(shí)可將粒度分布測定范圍擴展至0.1μm以下和3mm以上。"此舉為方法優(yōu)化留出空間，提示研發(fā)人員可通過(guò)優(yōu)化儀器配置等方法來(lái)挑戰更寬范圍粒度測定的可能性。
2、對"標準粒子"提出具體要求
相比于2025藥典，征求意見(jiàn)稿對儀器校準用的"標準粒子"提出更為具體的要求，即：標準粒子粒徑分布寬度（D90與D10的比值）應在1.5～10之間。企業(yè)應當盡可能地提前采用符合要求的"標準粒子"。
3、增訂測試方法開(kāi)發(fā)內容
征求意見(jiàn)稿將整個(gè)測定方法開(kāi)發(fā)過(guò)程分為樣品制備、測量和結果計算三個(gè)部分，對每個(gè)部分涉及的注意事項及優(yōu)化方向進(jìn)行說(shuō)明，為粒度測定方法開(kāi)發(fā)提供指導。
3.1 樣品制備
3.2測量
3.3結果計算
4、增訂"方法驗證"要求
相比于2025藥典，征求意見(jiàn)稿增訂"方法驗證"相關(guān)要求，以確保粒度測試方法的適用性。由于本法特殊性，一般只做重復性和耐用性，要求如下：
?重復性：在相同條件下，同一分析人員測定結果的精密度。
常規樣品（粒徑≥10μm）：平行測定6次，D50的RSD不得過(guò)10%，D10和D90的RSD 均不得過(guò)15%。
小粒徑樣品（粒徑＜10μm）：平行測定6次，D50的RSD不得過(guò)20%；D10和D90的RSD均不得過(guò)30%。
?耐用性：在測定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測定結果不受影響的承受程度。一般考察影響干濕法分散的關(guān)鍵因素（見(jiàn)3.1項下）。
5、增訂"結果報告"要求
征求意見(jiàn)稿增訂了本法所測得粒度結果的表示和結果報告中應包含的內容。
?結果的表示：累積體積分布常用的粒度分布符號有D10、D50、D90，又名x10、x50、x90或d（0.1）、d（0.5）、d（0.9），分別表示下累積體積分布等于10%、50%和90%時(shí)所對應的粒徑值。體積平均粒徑常用D(4,3)表示。
?報告中應包含的內容：儀器信息、樣品信息、樣品制備、分散過(guò)程、分散參數、結果計算、方法驗證等。
參考文獻：
【1】關(guān)于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標準草案的公示
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