前言

       2025年7月10日，筆者代表集團品管中心進(jìn)行2025年上半年度工作總結匯報時(shí)，因為聽(tīng)眾既有集團老板等高層管理者，還有集團中層管理，以及基層管理者和一線(xiàn)員工；既有品管中心人員，還有其他部門(mén)、職能中心和事業(yè)部的人員。因此，筆者將匯報的主題確定為"溝通與質(zhì)量成本"。今天，筆者將以質(zhì)量成本為基礎，進(jìn)行簡(jiǎn)單的分享。

       正文

       對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，質(zhì)量與成本始終是核心議題之一。最近幾年，隨著(zhù)越來(lái)越多的法規和標準的出臺與更新，對藥品質(zhì)量提出了更高的要求，也使得企業(yè)在質(zhì)量成本管理上面臨著(zhù)新的挑戰與機遇。如何在確保藥品質(zhì)量的前提下，合理控制成本，實(shí)現質(zhì)量與成本的最佳權衡，成為了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須深入思考的問(wèn)題。

       首先，質(zhì)量與成本的關(guān)系。

       第一、理論上的質(zhì)量成本曲線(xiàn)。從理論角度來(lái)看，存在著(zhù)最佳質(zhì)量成本點(diǎn)。美國質(zhì)量管理專(zhuān)家費根堡姆和朱蘭分別提出了不同的最佳質(zhì)量成本模型。這里省略10000字。

       第二、實(shí)踐中的相互影響。在藥品生產(chǎn)實(shí)踐中，質(zhì)量與成本的關(guān)系更為復雜。一方面，提高藥品質(zhì)量往往需要增加投入，如采用更優(yōu)質(zhì)的原材料、先進(jìn)的生產(chǎn)設備、加強人員培訓等，這會(huì )直接導致質(zhì)量成本的上升，特別是質(zhì)量預防成本和質(zhì)量鑒定成本。另一方面，如果為了降低成本而減少必要的質(zhì)量投入，可能會(huì )導致產(chǎn)品質(zhì)量下降，增加質(zhì)量?jì)炔抗收铣杀竞唾|(zhì)量外部故障成本，如產(chǎn)品不合格率上升、客戶(hù)投訴增加、市場(chǎng)份額下降等，最終給企業(yè)帶來(lái)更大的損失。

       其次、質(zhì)量效益權衡的策略與實(shí)踐。

       第一、優(yōu)化質(zhì)量預防成本投入。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據相關(guān)的法律法規要求，制定系統的培訓計劃，并實(shí)施以此來(lái)提高員工的質(zhì)量意識和專(zhuān)業(yè)技能。通過(guò)定期培訓和考核，確保員工能夠熟練掌握和執行質(zhì)量控制程序，減少因人為因素導致的質(zhì)量問(wèn)題，從而降低質(zhì)量故障成本。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立完善的質(zhì)量管理體系，加強對供應商的審核和管理，確保原材料的質(zhì)量穩定；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，通過(guò)風(fēng)險評估和驗證等手段，提前識別和控制生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險；建立有效的質(zhì)量監控和反饋機制，及時(shí)發(fā)現和解決質(zhì)量問(wèn)題，防患于未然。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)鼓勵員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議，設立質(zhì)量改進(jìn)專(zhuān)項基金，對有效的改進(jìn)措施進(jìn)行獎勵。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以定期開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)項目，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低質(zhì)量成本。

       第二、合理控制質(zhì)量鑒定成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)結合實(shí)際生產(chǎn)情況，對檢驗流程進(jìn)行評估和優(yōu)化。合理確定檢驗項目和檢驗頻次，避免不必要的檢驗環(huán)節，提高檢驗效率。同時(shí)，采用先進(jìn)的檢驗技術(shù)和設備，提高檢驗的準確性和可靠性，減少因檢驗誤差導致的質(zhì)量問(wèn)題。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)提高檢驗人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和責任心，定期對檢驗人員進(jìn)行培訓和考核，確保其能夠熟練操作檢驗設備，準確解讀檢驗結果。建立檢驗人員的績(jì)效考核制度，對檢驗工作質(zhì)量高、發(fā)現重大質(zhì)量問(wèn)題的人員進(jìn)行獎勵，對因檢驗失誤導致質(zhì)量事故的人員進(jìn)行處罰，激勵檢驗人員做好本職工作。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)定期組織內部質(zhì)量審核，對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行檢查和評估，及時(shí)發(fā)現質(zhì)量管理體系中的漏洞和不足，采取糾正措施加以改進(jìn)。這不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現潛在的質(zhì)量問(wèn)題，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，而且有助于企業(yè)更好地滿(mǎn)足法規標準要求，減少因合規問(wèn)題導致的成本增加。

       第三、降低質(zhì)量故障成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴格執行生產(chǎn)操作規程，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩定性和一致性。建立質(zhì)量追溯系統，一旦發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，能夠迅速追溯到生產(chǎn)環(huán)節，找出原因并采取措施進(jìn)行整改。對不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，總結經(jīng)驗教訓，采取預防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶(hù)投訴和反饋的質(zhì)量問(wèn)題，對客戶(hù)退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析和處理，采取改進(jìn)措施，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強市場(chǎng)監測，及時(shí)了解產(chǎn)品在市場(chǎng)上的質(zhì)量狀況，對可能出現的質(zhì)量問(wèn)題提前采取措施進(jìn)行防范。

       最后、藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的挑戰與應對措施。

       第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的挑戰。法規標準不斷更新，企業(yè)需要不斷投入資源進(jìn)行生產(chǎn)工藝改進(jìn)、檢驗設備更新和人員培訓等，以確保產(chǎn)品合規，這無(wú)疑增加了質(zhì)量成本控制的難度；隨著(zhù)制藥行業(yè)的競爭日益激烈，消費者對藥品質(zhì)量和價(jià)格的要求越來(lái)越高。

       企業(yè)既要保證藥品質(zhì)量，又要在價(jià)格上具有競爭力，這就需要在質(zhì)量與成本之間找到更精準的平衡點(diǎn)，對企業(yè)的質(zhì)量成本管理水平提出了更高的挑戰；為了提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競爭力，企業(yè)需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新，但技術(shù)創(chuàng )新往往需要大量的資金投入，如何在推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新的同時(shí)，有效地控制成本，是企業(yè)面臨的一個(gè)難題；藥品生產(chǎn)的供應鏈環(huán)節眾多，原材料供應商的質(zhì)量波動(dòng)、價(jià)格變化、供應中斷等風(fēng)險都會(huì )對企業(yè)的質(zhì)量成本產(chǎn)生影響。如果不能有效地管理供應鏈風(fēng)險，可能會(huì )導致原材料質(zhì)量不穩定，增加質(zhì)量故障成本，或者因原材料價(jià)格上漲而增加生產(chǎn)成本。

       第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的應對措施。企業(yè)應設立專(zhuān)門(mén)的法規管理部門(mén)或崗位，負責跟蹤法規標準的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)組織內部培訓和學(xué)習，確保企業(yè)能夠第一時(shí)間了解法規要求的變化。同時(shí)，制定相應的應對策略，提前規劃資源投入，有序推進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系的調整和優(yōu)化，確保產(chǎn)品合規性，避免因法規不合規而導致的重大損失。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)應深入了解市場(chǎng)需求和消費者對藥品質(zhì)量的期望，將市場(chǎng)反饋作為質(zhì)量改進(jìn)的重要依據。通過(guò)市場(chǎng)調研和客戶(hù)滿(mǎn)意度調查，收集客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格等方面的意見(jiàn)和建議，有針對性地進(jìn)行質(zhì)量成本控制和產(chǎn)品優(yōu)化。例如，根據市場(chǎng)反饋，對藥品的包裝進(jìn)行改進(jìn)，提高藥品的便利性和穩定性，雖然增加了一定的包裝成本，但提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，實(shí)現了效益的提升。

       在技術(shù)創(chuàng )新方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)行充分的市場(chǎng)調研和技術(shù)評估，確保創(chuàng )新項目具有良好的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟效益。合理規劃研發(fā)投入，采用項目管理的方法，對研發(fā)過(guò)程進(jìn)行嚴格的成本控制和進(jìn)度管理。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的供應鏈風(fēng)險管理體系，對原材料供應商進(jìn)行全面的評估和管理，選擇質(zhì)量穩定、價(jià)格合理、信譽(yù)良好的供應商作為長(cháng)期合作伙伴。與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)，加強對供應商的質(zhì)量監督和考核。建立供應鏈應急機制，針對可能出現的原材料供應中斷等風(fēng)險，制定應急預案，確保企業(yè)能夠及時(shí)調整生產(chǎn)計劃，尋找替代供應商，保障生產(chǎn)的連續性。

       總結

       盡管對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，存在著(zhù)最佳質(zhì)量成本點(diǎn)，但是很多企業(yè)質(zhì)量成本還是存在諸多問(wèn)題，其結果是質(zhì)量成本高達營(yíng)業(yè)收入的25%及其以上。

       2025年7月5日，接到總經(jīng)辦通知：要求筆者代表集團品管中心在集團QCC成果發(fā)布會(huì )上做半年度工作總結。

       剛接到通知，筆者有點(diǎn)蒙。這是因為半年度總結，如果單純的向高層管理者匯報工作結果，或者向中層管理分享工作經(jīng)驗；或者向基層管理者和一線(xiàn)人員分享工作方法，都是比較好寫(xiě)和好分享。但同時(shí)將其放在一起，就很有難度。筆者曾自嘲，這好比要講一節課，發(fā)現自己需要面對的學(xué)生，既有教授，又有中學(xué)生，還有小學(xué)生，甚至于還有幼兒園學(xué)生。講淺了，教授認為狗屁不是；講深了，小學(xué)生和幼兒園認為是聽(tīng)天書(shū)了，失去了意義。

       如果向老板等高層管理者匯報，很好寫(xiě)也很好匯報，就是匯報半年度工作結果（成績(jì)與不足），成績(jì)繼續保持，不足識別原因，制定改進(jìn)計劃，改進(jìn)計劃包括資源需求等。

       如果向中層管理者分享工作經(jīng)驗，同樣很好寫(xiě)也很好分享，就是分享工作思路，以及最后的結果（成績(jì)與不足），成績(jì)繼續保持，不足識別原因，制定改進(jìn)計劃，改進(jìn)計劃包括資源需求等。

       如果向基層管理者和一線(xiàn)人員分享，也就是培訓。需要從為什么做這件事；這件事的定義是什么；這件事要如何去實(shí)施，以及最終的標準是什么。即我們常說(shuō)的"為什么；是什么和如何做"。

       筆者這次半年度總結是在集團QCC成果發(fā)布會(huì )上進(jìn)行。因為聽(tīng)眾不僅涉及到集團高層管理者、中層管理者、還涉及到基層管理者和一線(xiàn)員工；不僅涉及到品管中心相關(guān)人員，還涉及到其他部門(mén)人員。因此，筆者將自己的報告主題定位為"溝通和質(zhì)量成本"，并以此準備了匯報資料。既有工作結果，來(lái)滿(mǎn)足高層管理者的需求，又有經(jīng)驗分享，滿(mǎn)足中層管理者的需求；還有工作要求和方法，滿(mǎn)足基層管理者和一線(xiàn)人員的需求，特別是讓基層管理者和一線(xiàn)人員了解品管中心"為什么要談溝通和質(zhì)量成本；溝通和質(zhì)量成本是什么；基層管理和一線(xiàn)人員如何溝通和做好成本管理（控制）"。

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