筆者曾經(jīng)分享了一系列質(zhì)量控制工作方面的內容。今天，筆者分享的內容是《從“不得檢出”談質(zhì)量控制工作》。質(zhì)量控制人員經(jīng)常會(huì )遇到標準或者《藥典》或者《物料規格書(shū)》或者《產(chǎn)品規格書(shū)》中對某些檢測項目的要求為“不得檢出”。
今天，筆者就詳細的分享一下“不得檢出”的重要意義和真實(shí)意圖。
首先，筆者認為“不得檢出”這一要求在質(zhì)量控制工作中具有極其重要的意義，它代表了相關(guān)組織對特定物料、產(chǎn)品或過(guò)程中某些有害物質(zhì)、微生物、雜質(zhì)等在特定監測方法的零容忍態(tài)度。比如，微生物指標值中致病菌。
其次，從質(zhì)量標準的角度來(lái)看，“不得檢出”設定了明確且嚴格的界限。這意味著(zhù)在質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、成品檢測等，都需要采取高度精確和靈敏的檢測方法，以確保不存在這些被禁止的成分或物質(zhì)。
第一，在實(shí)際的質(zhì)量控制工作中，為了達到“不得檢出”的目標，首先需要建立完善的質(zhì)量管理體系。從供應商的篩選和管理開(kāi)始，嚴格把控原材料的質(zhì)量，要求供應商提供相關(guān)的質(zhì)量檢測報告，并定期進(jìn)行抽檢，確保原材料“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第二，生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制和工藝控制至關(guān)重要。保持清潔、衛生的生產(chǎn)環(huán)境，防止交叉污染和外來(lái)污染物的侵入。對生產(chǎn)設備進(jìn)行定期維護和清潔，確保其不會(huì )引入任何可能導致“不得檢出”的成分或物質(zhì)?；蛘?，要通過(guò)生產(chǎn)工藝，將物料或者生產(chǎn)過(guò)程引入的“不得檢出”的成分或物質(zhì)在成為成品前處理掉，保證成品“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第三、檢測環(huán)節是質(zhì)量控制的關(guān)鍵。投入足夠的資源購置先進(jìn)的檢測設備和試劑，培訓專(zhuān)業(yè)的檢測人員，制定嚴謹的檢測流程和標準操作程序。同時(shí)，要進(jìn)行定期的方法驗證和設備校準，以保證檢測結果的準確性和可靠性，要確?！安坏脵z出”的成分或物質(zhì)在特定的技術(shù)條件下“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第四、對于“不得檢出”項目的質(zhì)量控制，還需要建立有效的追溯系統。一旦在成品檢測中發(fā)現問(wèn)題，能夠迅速追溯到原材料的來(lái)源、生產(chǎn)的具體批次和環(huán)節，及時(shí)采取召回、整改等措施，避免問(wèn)題的擴大化，以此來(lái)保證最終產(chǎn)品“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第五，持續的質(zhì)量改進(jìn)也是必不可少的。通過(guò)對檢測數據的分析和總結，發(fā)現潛在的風(fēng)險點(diǎn)和薄弱環(huán)節，針對性地進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，不斷提高質(zhì)量控制的水平和能力，以此來(lái)持續保證最終產(chǎn)品“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
最后，“不得檢出”是不是確保物料、產(chǎn)品或者過(guò)程絕 對不含有或存在特定的物質(zhì)？不是的。“不得檢出”是指在特定的環(huán)境，按照特定的檢測方法，使用準確度和精密度特定的檢測儀器對物料、產(chǎn)品或者過(guò)程進(jìn)行檢測時(shí)，這種物質(zhì)是無(wú)法檢測到的，但是利用高精度的檢測儀器檢測，可能會(huì )存在特定的物質(zhì)的。
總之，筆者認為“不得檢出”這一要求對質(zhì)量控制工作提出了極高的標準和挑戰，需要從各個(gè)方面入手，建立全面、嚴謹、科學(xué)的質(zhì)量控制體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全符合最嚴格的標準。同時(shí)，也要明白“不得檢出”不是絕 對的，而是相對的概念。
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