本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統計時(shí)間為2025.5.19-5.23，包含39條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛）第三項適應癥獲批，用于聯(lián)合安羅替尼一線(xiàn)治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，于2024年5月正式在國內獲批上市，安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。

2、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，商品名：美通立）獲批上市，用于治療成人缺血性卒中。替奈普酶是勃林格殷格翰經(jīng)典溶栓產(chǎn)品阿替普酶（商品名：愛(ài)通立）的基因工程變構體，目前已在90多個(gè)國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。

3、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗新適應癥獲批，聯(lián)合法米替尼二線(xiàn)治療宮頸癌。法米替尼膠囊是恒瑞自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。

4、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾誠健華的坦昔妥單抗（tafasitamab）獲批上市，聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥單抗是Xencor基于其獨有的XmAb工程化Fc結構域技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。

5、5月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥瑞格列汀二甲 雙胍片（HRX0701片）獲批上市，適應癥為配合飲食控制和運動(dòng)，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲 雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。瑞格列汀二甲 雙胍片是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲 雙胍固定劑量復方制劑。

6、5月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾力斯1類(lèi)新藥枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于至少接受過(guò)一種系統性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年8月，艾力斯與加科思達成合作，獲得在大中華區研究以及商業(yè)化KRASG12C抑制劑戈來(lái)雷塞。

7、5月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，廣東眾生睿創(chuàng )生物1類(lèi)新藥昂拉地韋片（商品名：安睿威）獲批上市，用于成人單純性甲型流感患者的治療。昂拉地韋片是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)創(chuàng )新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療。

8、5月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳的阿柏西普8mg獲批上市，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。阿柏西普8mg于2023年8月獲得美國FDA批準上市。目前，阿柏西普8mg已在50多個(gè)市場(chǎng)獲批用于治療nAMD和糖尿病性黃斑水腫（DME）。

申請

9、5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS的氘可來(lái)昔替尼片新適應癥申報上市，推測適應癥為銀屑病關(guān)節炎。氘可來(lái)昔替尼是一款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，2023年10月，氘可來(lái)昔替尼在中國首次獲批上市，用于治療適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

10、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，鞍石藥業(yè)1類(lèi)新藥苯甲酸安達替尼膠囊申報上市，用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-1/PD-L1免疫治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。安達替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑（EGFR-TKI）。

11、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰1類(lèi)新藥GR2001注射液申報上市，用于治療破傷風(fēng)。GR2001是一款靶向破傷風(fēng)毒素（TeNT）的單克隆抗體，能特異性結合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素，有效阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細胞，從而預防破傷風(fēng)。

12、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗新適應癥申報上市，用于治療既往接受過(guò)內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過(guò)其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）且人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。此前該適應癥曾被CDE納入優(yōu)先審評。

臨床

批準

13、5月19日，CDE官網(wǎng)顯示，福貝生物1類(lèi)新藥4B02-01注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）。4B02-01作為福貝生物第三款進(jìn)入臨床階段的ALS治療新藥，將憑借其獨特的TrkB功能激活機制，與已進(jìn)入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01（抑制神經(jīng)炎癥）和AI輔助開(kāi)發(fā)的4B06-01（調節神經(jīng)傳導）形成協(xié)同互補。

14、5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，圣因生物的靶向CFB的小核酸（siRNA）藥物SGB-3383注射液獲批臨床，擬用于治療補體介導的腎臟疾病（包括IgA腎病、C3腎小球病、免疫復合物介導的膜增生性腎小球腎炎、非典型溶血尿毒綜合征等）。

優(yōu)先審評

15、5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟藥業(yè)全資子公司愷興生命科技申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療CLDN18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。針對該適應癥，舒瑞基奧侖賽此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。

16、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，威凱爾醫藥的安瑞替尼膠囊（VC004膠囊）擬納入優(yōu)先審評，用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實(shí)體瘤患者：攜帶神經(jīng)營(yíng)養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、轉移性疾病或手術(shù)切除可能導致嚴重并發(fā)癥的以及無(wú)滿(mǎn)意替代治療或既往治療失敗的患者。VC004膠囊是新一代抗耐藥TRK抑制劑。

突破性療法

17、5月19日，CDE官網(wǎng)顯示，信諾維的XNW5004片擬納入突破性療法，擬用于治療既往接受過(guò)至少3線(xiàn)全身系統治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。XNW5004是一款特異的、靶向EZH2的底物競爭性的小分子藥物，此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，用于治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。

18、5月23日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的IBI363擬納入突破性療法，用于治療經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。IBI363是由信達生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。

FDA

上市

批準

19、5月22日，FDA官網(wǎng)顯示，GSK的美泊利珠單抗（mepolizumab，商品名：Nucala）獲批上市，用于附加維持治療嗜酸性粒細胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）。該藥物是第一個(gè)獲批COPD適應癥的IL-5藥物，也是COPD領(lǐng)域首個(gè)可每月給藥的生物制劑。

20、5月23日，FDA官網(wǎng)顯示，百奧泰的BAT2206（烏司奴單抗）注射液獲批上市。BAT2206是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，目前已在多個(gè)國家和地區達成授權合作。該產(chǎn)品也已向中國NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請，并獲得受理。

快速通道資格

21、5月19日，FDA官網(wǎng)顯示，石藥集團首 創(chuàng )表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CPO301被授予第三項快速通道資格，用于治療不伴有EGFR突變或其他驅動(dòng)基因改變（AGA），且既往經(jīng)含鉑化療和抗PD-（L）1抗體治療后出現疾病進(jìn)展的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。

22、5月19日，FDA官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥同類(lèi)首 創(chuàng )潛力的Delta樣配體3（DLL3）抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）ZL-1310被授予快速通道資格，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹(shù)堿衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

23、5月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，百濟神州登記了一項BGB-16673用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的Ib期臨床。這是一項Ib期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中評價(jià)BGB-16673多次劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

24、5月20日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，康方生物登記了一項全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多地區Ⅲ期臨床研究（HARMONi-7）。該研究計劃納入1040名受試者，其中國內260名，國際780名，隨機平行分組接受依沃西單抗、帕博利珠單抗治療。主要終點(diǎn)是OS、PFS，次要終點(diǎn)包括IRRC根據RECISTv1.1評估的ORR、DCR和DoR等。

25、5月20日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州啟動(dòng)BGB-B455的Ⅰ期首次人體臨床研究，以評估該藥在表達CLDN6的晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。BGB-B455是一款CLDN6×CD3雙抗，2025年5月14日首次在國內獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤。

26、5月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞登記了一項在使用氣道正壓通氣（PAP）治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的受試者中評估GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究。該研究計劃納入140名受試者，隨機分配接受HRS9531和安慰劑治療，主要終點(diǎn)是治療52周后，AHI相對基線(xiàn)的變化。

臨床數據

27、5月20日，優(yōu)銳醫藥（NuancePharma）公布其了評估恩司芬群（ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）維持治療的Ⅲ期臨床試驗ENHANCE-CHINA的頂線(xiàn)結果。該試驗成功達到主要終點(diǎn)及多項次要終點(diǎn)，顯示出肺功能改善。恩司芬群是一款磷酸二酯酶3、4雙靶點(diǎn)抑制劑（PDE3，PDE4）。

28、5月21日，愛(ài)科諾公布了口服高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅱ期臨床。治療12周后，三個(gè)劑量組均達到主要終點(diǎn)：銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）-75（PASI評分較基線(xiàn)降低≥75%），以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括PASI-90（PASI評分較基線(xiàn)降低≥90%）和靜態(tài)醫師整體評估（sPGA）-0/1（評分為0“完全清除”或1“幾乎清除”）。

29、5月23日，科濟藥業(yè)公布了一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）在中國開(kāi)展的針對晚期胃癌/食管胃結合部癌的確證性Ⅱ期臨床試驗（CT041-ST-01）的研究結果。在ITT即所有隨機人群中：基于IRC評價(jià)，CT041較標準治療可顯著(zhù)延長(cháng)PFS（mPFS3.25個(gè)月vs1.77個(gè)月），達到本試驗的主要終點(diǎn)，患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險顯著(zhù)下降達63%。

30、5月23日，三生制藥公布了PD1/VEGF雙抗SSGJ-707作為晚期NSCLC患者單一療法的Ⅱ期臨床（SSGJ-707-NSCLC-II-01）數據。這是一項單臂、開(kāi)放的Ⅱ期臨床研究，旨在評估SSGJ-707不同給藥方案在晚期NSCLC受試者中的有效性。截至2025年1月10日，已有83例NSCLC患者接受了SSGJ-707治療，劑量分別為5mg/kgQ3W（n=31）、10mg/kgQ3W（n=34）、20mg/kgQ3W（n=12）、30mg/kgQ3W（n=6）。10mg/kgQ3W劑量方案治療中，25例患者至少完成兩次療效評估，ORR為72%（18/25），DCR為100%（25/25）。

31、5月23日，綠葉制藥公布了蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗（atezolizumab）作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者一線(xiàn)維持治療的Ⅲ期IMforte研究（NCT05091567）結果。這是首個(gè)在ES-SCLC患者一線(xiàn)維持治療中顯著(zhù)改善PFS和OS的全球Ⅲ期研究。

32、5月23日，迪哲醫藥公布了自主開(kāi)發(fā)的第四代EGFR-TKIDZD6008治療EGFR突變NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究（TIAN-SHAN2,CTR20241790）結果。DZD6008可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動(dòng)物模型的生長(cháng)。

交易及投融資

33、5月20日，柯君醫藥宣布，完成全部超億元規模B+輪融資。本次融資由粵科母基金注資，所得資金將主要用于推進(jìn)心腦血管領(lǐng)域核心產(chǎn)品CG-0255的三期臨床開(kāi)發(fā)。此前，柯君醫藥已獲得包括泰瓏投資、漢康資本、涌鏵投資等多家機構的青睞。

34、5月20日，三生制藥宣布，與輝瑞簽署協(xié)議，將向輝瑞獨家授予PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開(kāi)發(fā)商業(yè)化權利。根據協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元首付款，以及最高可達48億美元的里程碑付款。三生制藥還將根據授權地區的產(chǎn)品銷(xiāo)售額收取兩位數百分比的梯度銷(xiāo)售分成。此外，輝瑞將于協(xié)議生效日認購三生制藥價(jià)值1億美元的普通股股份。

35、5月20日，靖因藥業(yè)宣布，與CRISPR達成合作，共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化長(cháng)效FactorXI（FXI）靶向小干擾RNA（siRNA）療法SRSD107，用于治療血栓及血栓栓塞性疾病。根據協(xié)議，靖因藥業(yè)將獲得CRISPR支付的9500萬(wàn)美元首付款，并有資格獲得超8億美元的預付款和里程碑付款。雙方將以50-50的成本和利潤分攤機制共同開(kāi)發(fā)SRSD107。

36、5月21日，美敦力宣布，將其糖尿病業(yè)務(wù)拆分為一家新的獨立上市公司（暫稱(chēng)NewDiabetesCompany）。美敦力糖尿病業(yè)務(wù)現任執行副總裁兼總裁QueDallara將擔任新公司的首席執行官（CEO）。美敦力預計在18個(gè)月內通過(guò)一系列資本市場(chǎng)交易完成拆分，首選途徑是首次公開(kāi)募股（IPO）后進(jìn)行拆分。

37、5月22日，賽諾菲宣布，與VigilNeuroscience達成收購協(xié)議，目標是獲得VG-3927，預計該交易將于2025年第三季度完成。根據合并協(xié)議，賽諾菲將在交易結束時(shí)以每股8美元現金收購VigilNeuroscience的所有已發(fā)行普通股，股本價(jià)值約為4.7億美元（按完全攤薄計算）。VG-3927是一種靶向骨髓細胞表達觸發(fā)受體2（TREM2）的可每日1次給藥的口服小分子激動(dòng)劑。

38、5月23日，施維雅宣布，與BioNova達成協(xié)議，收購小分子menin抑制劑BN104，該藥由BioNova研發(fā)，擬用于治療急性白血病，目前正處于Ⅰ/Ⅱ期臨床。BN104于2023年4月獲得美國FDA授予孤兒藥資格，并于2023年10月獲得FDA急性白血病治療的快速通道資格，已被NMPA納入突破性治療品種，用于治療攜帶KMT2A重排和/或NPM1突變的復發(fā)/難治性急性白血病。

上市

39、5月23日，恒瑞醫藥登陸港交所。上市首日股價(jià)高開(kāi)，開(kāi)盤(pán)價(jià)為57港元/股，較發(fā)行價(jià)44.05港元/股，上漲29.4%。此次恒瑞醫藥全球發(fā)售224519800股H股，其中香港公開(kāi)發(fā)售48271800股，國際發(fā)售176248000股。公司在公開(kāi)發(fā)售階段獲454.85倍認購，國際配售階段獲17.09倍認購。