《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于現場(chǎng)審計僅寥寥數語(yǔ)，綱領(lǐng)性原則只有第255條：質(zhì)量管理部門(mén)應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進(jìn)行質(zhì)量評估，會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權。
雖然很多企業(yè)都對供應商進(jìn)行過(guò)現場(chǎng)審計，可其中的艱辛也是欲哭無(wú)淚！所以今天，筆者就來(lái)談一談供應商現場(chǎng)審計時(shí)遇到的奇葩事。
某非無(wú)菌原料藥的包裝材料為鋁箔袋，當年申報注冊的時(shí)候呢，也進(jìn)行過(guò)現場(chǎng)審計，確實(shí)滿(mǎn)足要求，就列入了合格供方。后期呢，一直以文審和質(zhì)量回顧的方式進(jìn)行再評價(jià)，也沒(méi)什么大的問(wèn)題。今年呢，公司效益好，趁著(zhù)質(zhì)量月對主要物料進(jìn)行再審計，結果，這一審計不要緊，到了現場(chǎng)，才發(fā)現：文審是文審，現場(chǎng)是現場(chǎng)，潔凈區地面很多劃痕、不少設備也銹跡斑斑，關(guān)鍵這都不是主要的，嚴重的是：檢驗員壓根不知道潔凈車(chē)間要檢測什么指標！更嚴重的：出廠(chǎng)檢驗報告中的檢驗人簽名剛好是她。
詳細溝通后，才明白，為什么這種管理下生產(chǎn)出來(lái)包裝材料，依然能扛過(guò)客戶(hù)的進(jìn)廠(chǎng)檢驗，因為我們的進(jìn)廠(chǎng)檢驗項目多數都不是完全按照質(zhì)量標準進(jìn)行全項檢測的，都是依據風(fēng)險程度、供方質(zhì)量水平、認可對方的檢驗報告等相互結合的方式來(lái)進(jìn)行綜合判定的。就案例而言，理化指標肯定是能扛過(guò)進(jìn)廠(chǎng)檢驗的，但微生物限度為何也合格呢？因為供應商偷著(zhù)低劑量輻照滅菌了，所以物料進(jìn)廠(chǎng)后，按照微生物限度的標準進(jìn)行檢驗，要么檢不出或者偶爾出現一兩個(gè)菌。
所以那一刻，筆者理解了法規要求生產(chǎn)企業(yè)對主要物料進(jìn)行現場(chǎng)審計的意義。也許有些企業(yè)前期做的確實(shí)不錯，但隨著(zhù)市場(chǎng)環(huán)境、成本等因素，質(zhì)量管理可能會(huì )松懈，甚至慘不忍睹，名不符實(shí)！如果我們生產(chǎn)企業(yè)僅停留在最初的認知，可能會(huì )在未來(lái)的某一天吃虧。
這一點(diǎn)，筆者也遇到，是一款滴眼劑，某一個(gè)批次出現了嚴重的不良事件，導致患者失明。企業(yè)展開(kāi)了瘋狂的調查，從采購到出廠(chǎng)、到物流、到客戶(hù)手中、到客戶(hù)的使用劑量和方式等等，里里外外查了個(gè)遍，發(fā)現哪個(gè)環(huán)節都沒(méi)問(wèn)題！急壞了高層團隊，后來(lái)實(shí)在是查無(wú)可查，延伸查查供應商吧，這一查，算是找到根源了，原來(lái)是某個(gè)主要物料的供應商對其生產(chǎn)工藝進(jìn)行了變更，但他忘了通知企業(yè)，導致某種未納入質(zhì)量標準的雜質(zhì)超標，最終由企業(yè)以滴眼劑的形式交付給客戶(hù)，出現事故。
我們仔細想想，作為滴眼劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家冤不冤呢？好像挺冤的！說(shuō)他冤吧，供應商的再評價(jià)，他也沒(méi)做好！
所以，尤其是無(wú)菌制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家，對于供應商的變更絕 對不能依賴(lài)供應商自己的覺(jué)悟，而是要頻繁的跟進(jìn)。
當然，考慮到審計成本，并非是年年都要進(jìn)行現場(chǎng)審計，通過(guò)了首次審計，再審計周期可以根據風(fēng)險程度和質(zhì)量回顧綜合制定，每?jì)赡?、每三年、出現特殊狀況時(shí)隨時(shí)啟動(dòng)現場(chǎng)審計，都是可以靈活掌握的?，F在網(wǎng)絡(luò )發(fā)達，電話(huà)、視頻也可以很好的了解到供方的管理情況，盡管我們不去現場(chǎng)，但我們可以主動(dòng)問(wèn)一問(wèn)：主要管理人員有沒(méi)有變動(dòng)呀？與變動(dòng)后的人員聊一聊技術(shù)問(wèn)題呀？出廠(chǎng)檢驗設備能否拍個(gè)照片呀，是否計量過(guò)呀？長(cháng)時(shí)間的生產(chǎn)運行，有沒(méi)有特殊狀況發(fā)生呀，發(fā)生后是怎么處理的呀？等等。。。這些我們都可以形成記錄，作為供應商文審的佐證。
其實(shí)供應商的管理說(shuō)起來(lái)也簡(jiǎn)單，但很多人覺(jué)得為難，多數是因為我們規模小，大的供應商不搭理我們或者價(jià)格很高，小的供應商質(zhì)量管理水平又不是很?chē)栏?。所以?shí)操起來(lái)，雙方都覺(jué)委屈。但是沒(méi)有辦法，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，合規、安全、有效才是企業(yè)生存的底線(xiàn)，面對60分的供應商，我們只能幫助他們一起改進(jìn)，逐步提升，最后互利共贏(yíng)。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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