最近“質(zhì)量背鍋和權威老大”的梗被很多自媒體玩的很嗨，通過(guò)影視作品的改良，把質(zhì)量人的無(wú)奈也展現得淋漓盡致。專(zhuān)家說(shuō)：質(zhì)量管理學(xué)好了，對任何事都有幫助，家庭、工作、買(mǎi)房子、炒股等等都有百利而無(wú)一害?？墒?，哪怕標準、GMP我們倒背如流，可依然在職場(chǎng)上不開(kāi)心。經(jīng)常瑟瑟發(fā)抖害怕不合格品流出、擔心出現質(zhì)量事故，還得應付各種不配合的同事，身心俱疲。所以，很長(cháng)的一段時(shí)間，我都在反思：為什么一群做管理的人，卻做不好管理？
有人說(shuō)：質(zhì)量管理主抓的是合規和風(fēng)險控制，跟單純的管人不是一回事?？勺屑毾胂?，我們一份份的程序、制度、流程等等，有哪一個(gè)跟人沒(méi)關(guān)系？有哪一個(gè)環(huán)節不是用來(lái)約束人的？
我常常在想：企業(yè)花大價(jià)錢(qián)，招了一群人來(lái)做質(zhì)量管理，可各部門(mén)依然是雞飛狗跳，問(wèn)題百出，出了問(wèn)題還相互推卸。各部門(mén)之間的矛盾真實(shí)原因到底是什么？是立場(chǎng)不同？是個(gè)人利益不同？是思維認知不同？也許這些都很重要，都是影響因素，且殊途同歸。最近這些感受極其強烈，也是因為遇見(jiàn)了不少頗具爭議的事，所以借此平臺，跟大家一起分享，談一談自己對質(zhì)量人的看法。
【案例1】
純化水檢測，個(gè)別用水點(diǎn)微生物限度不合格，質(zhì)量部召開(kāi)了不合格分析會(huì )，最終得出結論：不合格的用水點(diǎn)是因為使用頻次低，且純化水制備系統未按要求進(jìn)行周期性消毒。按說(shuō)，這個(gè)結論也算情理之中，設備部也認可。然而在整改措施上，產(chǎn)生了分歧：
質(zhì)量部認為：應該追溯到純化水制備系統首次設備驗證階段，有可能當時(shí)純化水的消毒周期驗證結論不合理，所以，從首次到現在，要逐一查起，統一整改。
設備部認為：制水設備首次驗證是7年前，期間發(fā)生過(guò)很多次更新，追溯到7年前，是無(wú)稽之談?，F在不合格，該怎么整改怎么整改，加大檢驗頻次、消毒頻次都可以，但追溯到7年前，不能理解。再者說(shuō)，你最強有力的證據，難道不是現行有效的版本嗎？就當它不合理，也應該重新進(jìn)行驗證或再驗證呀，跟7年前有什么關(guān)系？就算7年前驗證結論非常合理，連續7年的運行，過(guò)濾器、反滲透等等就一點(diǎn)損耗、變化沒(méi)有嗎？7年前的結論或方法，也許早就不適宜了。
【案例2】
某產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境是C級，按說(shuō)這個(gè)級別，很輕松就能滿(mǎn)足要求。然而，質(zhì)量部與采購部在物料包裝上產(chǎn)生了沖突。質(zhì)量部要求每一個(gè)物料必須是三層包裝，因為物料在進(jìn)入潔凈區前，要進(jìn)行脫外包，所以必須要三層，才能保證進(jìn)入潔凈區的物料最里層的包裝是干凈的。這個(gè)觀(guān)點(diǎn)，采購部非常排斥，發(fā)生了嚴重的爭吵，還鬧到了企業(yè)負責人那里。
這個(gè)案例中的質(zhì)量人，筆者也不知如何評價(jià)，不考慮成本，三層包裝肯定更嚴謹。但結合實(shí)際，是否值的？怕是需要深思！
因為物料包裝層數要根據物料性質(zhì)、運輸過(guò)程、儲存條件等多因素綜合考量，并非必須是三層才能保證潔凈度。比如某物料是雙層鋁箔袋密封，進(jìn)入潔凈區之前，脫去外層，內層包裝即可以耐受消毒劑噴灑、擦拭又能耐受紫外燈照射，這種情況，雙層包裝完全足夠呀！
所以最后，話(huà)說(shuō)，如果你遇到文中的質(zhì)量人，會(huì )是什么心情？
其實(shí)筆者一直覺(jué)得作為一個(gè)敏感的質(zhì)量人，在遇到問(wèn)題時(shí)，可以先站在對立面去考慮一下，再結合產(chǎn)品風(fēng)險和法規要求，最后下決策。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量且法規沒(méi)有強制要求的情況下，不妨靈活一些，找到一種平衡【嚴謹不失靈活，靈活中又藏著(zhù)嚴謹】。我想，如果每個(gè)質(zhì)量人都能找到這種平衡，我相信，質(zhì)量人一定是受歡迎的。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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