11月5日，第七屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )(下稱(chēng)“進(jìn)博會(huì )”) 在上海開(kāi)幕。作為世界上首個(gè)以進(jìn)口為主題的國家級展會(huì )，進(jìn)博會(huì )從2018年以來(lái)已連續舉辦七屆，已經(jīng)成為全球企業(yè)展示創(chuàng )新成果、加強國際經(jīng)貿合作的關(guān)鍵舞臺。
藥品板塊作為本屆進(jìn)博會(huì )最引人注目的展區之一，吸引了全球醫藥巨頭參展，展示了創(chuàng )新藥研發(fā)、生物醫藥技術(shù)等醫藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。
本屆進(jìn)博會(huì )有哪些具有代表性的“進(jìn)博寶寶”（通過(guò)進(jìn)博會(huì )實(shí)現在中國落地投入使用的產(chǎn)品）創(chuàng )新藥參展？其背后揭示了怎樣的研發(fā)趨勢？MNC對中國市場(chǎng)的態(tài)度發(fā)生了什么變化？
爆款創(chuàng )新藥，跑步進(jìn)入中國市場(chǎng)
本次進(jìn)博會(huì )上，以羅氏、輝瑞、諾和諾德、吉利德等為代表的MNC，帶來(lái)了各自的醫藥醫療創(chuàng )新產(chǎn)品，不少是全球首發(fā)或全球尚未獲批上市的產(chǎn)品。
羅氏帶來(lái)了30多款已上市和即將在中國上市的創(chuàng )新藥，其中包括中國首個(gè)且唯一的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）α抑制劑伊那利塞（Inavolisib），2024年10月，FDA批準伊那利塞聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于治療在輔助內分泌治療期間或完成后復發(fā)后的內分泌治療耐藥、PIK3CA突變的激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。此前，羅氏曾于2024年6月同步向中、美申報上市。
作為一款高選擇性PI3Kα抑制劑，伊那利塞對PI3Kα的選擇性和效力均高于其它亞型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能夠特異性觸發(fā)突變PI3Kα蛋白的降解?；谶@種獨特的雙重作用機制，伊那利塞可能為HR+/HER2-的PI3Kα突變型晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果。
在伊那利塞之前，全球僅有諾華的阿吡利塞這一款PI3Kα抑制劑獲批上市，其余PI3Kα抑制劑產(chǎn)品尚屬于研發(fā)階段。本次羅氏展出伊那利塞，有望借進(jìn)博會(huì )的溢出效應加速其獲批上市。
輝瑞今年帶來(lái)了24款創(chuàng )新產(chǎn)品，其中有4款產(chǎn)品在中國首次展出，分別是全球首個(gè)針對金屬β-內酰胺酶（MBLs）的β-內酰胺類(lèi)/β-內酰胺酶抑制劑組合——思福諾（注射用氨曲南阿維巴坦鈉）、前列腺癌領(lǐng)域的新型雙重機制PARP抑制劑——甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊、具有獨特作用機制的血友病療法——馬塔西單抗、靶向B細胞成熟抗原和CD3的雙特異性抗體——埃納妥單抗。
其中甲苯磺酸他拉唑帕利于2024年10月底獲NMPA批準（泰澤納），聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。這是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機制。作為中國目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，甲苯磺酸他拉唑帕利將助力中國前列腺癌精準診療突破。
諾和諾德以及禮來(lái)兩大降糖雙雄在展示GLP-1爆款藥物（司美格魯肽、替爾泊肽）的同時(shí)，也展示了多種疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品。其中諾和諾德展示的依柯胰島素注射液（諾和期）是其最新研發(fā)的基礎胰島素周制劑，用于治療成人2型糖尿病。該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)創(chuàng )新的分子設計和結構修飾，作用時(shí)間得以顯著(zhù)延長(cháng)，一周僅需注射一次，有效改善胰島素治療依從性。該產(chǎn)品首次實(shí)現在中國、歐盟與美國同步遞交新藥上市申請。2024年6月，該產(chǎn)品在國內獲批上市，用于成人2型糖尿病治療。
吉利德此次首次在國內展出了治療原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物Seladelpar，這是一款強效、選擇性過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）δ激動(dòng)劑，具有調節膽汁酸合成、炎癥、纖維化和脂質(zhì)代謝、儲存和運輸基因的能力。目前，FDA已批準seladelpar與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合用于治療對UDCA應答不足的原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作為單藥治療對UDCA不耐受的患者。
此外，賽諾菲、GSK在此次展會(huì )上分別展示了針對呼吸道合胞病毒（RSV）的預防藥物（尼塞韋單抗注射液）和疫苗(Arexvy)。
從往屆進(jìn)博會(huì )參展產(chǎn)品的經(jīng)歷來(lái)看，借助進(jìn)博會(huì )的溢出效應，參展藥品將在國內加速獲批，助力展品變商品。
MNC對中國市場(chǎng)的策略變化
隨著(zhù)國內監管政策、競爭格局的變化，跨國藥企也在調整對中國市場(chǎng)的戰略。越來(lái)越多的MNC意識到中國市場(chǎng)不再僅僅是一個(gè)銷(xiāo)售市場(chǎng)，MNC開(kāi)始更多地與本土藥企合作，并深度聚焦本土化。
從去年開(kāi)始，我國創(chuàng )新藥企業(yè)通過(guò)BD獲得的首付款總額首次超過(guò)IPO募資總額。這一現象體現了MNC已經(jīng)把中國作為創(chuàng )新發(fā)源地。同時(shí)，MNC深度聚焦本土化，更關(guān)注如何滿(mǎn)足中國市場(chǎng)需求。比如，去年10月，武田與國內信念醫藥達成合作，雙方將結合各自領(lǐng)域的優(yōu)勢和資源，加速推動(dòng)信念醫藥的BBM-H901商業(yè)化進(jìn)程。BBM-H901是信念醫藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的重組腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療藥物，該藥物以靜脈給藥的方式將人凝血因子IX基因導入血友病B患者體內持續表達，其面向的就是中國近10萬(wàn)B型血友病患者。
其次，此次進(jìn)博會(huì )上，MNC幾乎都表達了要加大力度投資中國的強烈意愿，并與中國企業(yè)達成深度合作關(guān)系。比如展會(huì )上，羅氏推出“數字醫療孵化器2.0”，將串聯(lián)臨床想法驗證、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、及注冊上市等階段，形成一個(gè)整合的數字化工具孵化轉化平臺，以此加速創(chuàng )新項目向市場(chǎng)邁進(jìn)。未來(lái)，將會(huì )有更多首發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，也會(huì )有更多重磅炸彈出現，中國藥企也將會(huì )鏈接到更多頂級資源。以進(jìn)博為媒，中國正與世界雙向奔赴。
參考來(lái)源：CDE官網(wǎng)、進(jìn)博會(huì )公開(kāi)資料
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