近日，國家衛健委正式發(fā)布《肥胖癥診療指南（2024年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），這是國內首部肥胖多學(xué)科權威指南，對規范我國肥胖癥臨床診療，提高醫療機構肥胖癥診療同質(zhì)化水平具有重要意義?！吨改稀吩趯ι罘绞礁深A基礎上的藥物治療給出了詳細指導意見(jiàn)，這對新型減肥藥的市場(chǎng)格局將產(chǎn)生重大影響。
肥胖評估標準生變，GLP-1藥物受益
此次《指南》中明確了肥胖癥分級，將肥胖癥在原有定義的基礎上，細分為輕度、中度、重度、極重度四個(gè)等級。具體為，BMI（身體質(zhì)量指數）達到24 kg/m2且低于28 kg/m2為超重；達到28.0kg/m2且低于32.5kg/m2為輕度肥胖癥；達到32.5 kg/m2且低于37.5 kg/m2為中度肥胖癥；達到37.5 kg/m2且低于50 kg/m2為重度肥胖癥。如果體重超過(guò)50 kg/m2為極重度肥胖。
同時(shí)，《指南》針對肥胖治療給出了行為干預、心理干預、營(yíng)養治療等多種方法，也重點(diǎn)介紹了藥物治療方法?！吨改稀诽岬?，當超重且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征、心血管疾病等通過(guò)生活方式干預無(wú)法達到減重目標時(shí)，可在生活方式干預的基礎上聯(lián)合應用減重藥物治療。肥胖癥通過(guò)生活方式干預無(wú)法達到減重目標時(shí)，可在生活方式干預的基礎上聯(lián)合應用減重藥物治療。
具體到藥物選擇，《指南》肯定了胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)（GLP-1RA）類(lèi)藥物的臨床應用價(jià)值，表示近年來(lái)隨著(zhù)新型藥物的問(wèn)世，其減重效果在不斷提升，療效與安全性確切。在《指南》推薦的5款肥胖治療藥物中，除奧利司他外，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽4款產(chǎn)品均是GLP-1類(lèi)藥物。
結合《指南》對于肥胖癥的分類(lèi)，可以看出，對于BMI≥24的患者就能用藥治療。這對于GLP-1類(lèi)藥物是一個(gè)好消息。以司美格魯肽為例，今年6月在國內獲批減重適應癥上市時(shí)，被批準用于低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始BMI≥30kg/m2，或≥27kg/m2且＜30kg/m2并伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。
根據《指南》規定，司美格魯肽的適應人群將從BMI≥27kg/m2擴展到BMI≥24kg/m2，新增市場(chǎng)空間巨大。
國內GLP-1賽道進(jìn)入產(chǎn)能之爭
國內GLP-1賽道的競爭態(tài)勢已成紅海之爭，目前，GLP-1雙雄禮來(lái)和諾和諾德已進(jìn)入產(chǎn)能比拼階段。就在10月11日，禮來(lái)中國宣布將投資15億元升級蘇州工廠(chǎng)產(chǎn)能，擴大其胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動(dòng)劑——替爾泊肽的生產(chǎn)規模，并支持未來(lái)管線(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
替爾泊肽于2024年7月19日在國內獲批作為減肥藥上市，用于在低熱量飲食和增加運動(dòng)基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(cháng)期體重管理。目前，禮來(lái)在中國蘇州工廠(chǎng)的累計投資額已近150億元。
在全球范圍，禮來(lái)自2020年以來(lái)便開(kāi)始拓張GLP-1類(lèi)藥物的產(chǎn)能。包括今年4月通過(guò)收購Nexus Pharmaceuticals公司位于威斯康星州的注射劑生產(chǎn)設施，5月，禮來(lái)宣布追加53億美元用于擴建位于印第安納州的工廠(chǎng)，來(lái)進(jìn)行替爾泊肽的關(guān)鍵活性成分API產(chǎn)量提升。
禮來(lái)的競爭對手諾和諾德也在持續加碼產(chǎn)能。其GLP-1受體激動(dòng)劑——司美格魯肽具有“下一代藥王”潛力，但產(chǎn)能問(wèn)題一直貫穿至今。在全球范圍，2021—2022年，諾和諾德累計在丹麥投資約400億丹麥克朗用于生產(chǎn)司美格魯肽。2024年，諾和諾德以110億美元的預付款收購Catalent的三家灌裝成品生產(chǎn)工廠(chǎng)。
在國內市場(chǎng)，2023年，諾和諾德對天津工廠(chǎng)完成11.8億元人民幣的擴能投資，引進(jìn)預填充注射筆生產(chǎn)線(xiàn)。2024年又投資約40億元擴建無(wú)菌制劑產(chǎn)線(xiàn)。
在逐步解決產(chǎn)能及供應鏈問(wèn)題后，減肥藥之爭進(jìn)入新階段。
減肥藥物接棒者
目前，減肥藥之爭已來(lái)到了下一代分子。諾和諾德研發(fā)的長(cháng)效 Amylin（胰淀素）類(lèi)似物 Cagrilintide 與司美格魯肽的復合制劑CagriSema堪稱(chēng)GLP-1藥物進(jìn)化版，CagriSema顯示出優(yōu)于二者單藥的減重和降糖效果。I期數據顯示，使用4.8 mg CagriSema 20周可減重17.1%。目前，諾和諾德啟動(dòng)了CagriSema和替爾泊肽的頭對頭III期臨床試驗。
禮來(lái)則在近日宣布與瑞士生物技術(shù)公司KeyBioscience合作，擴大雙方在開(kāi)發(fā)胰淀素與降鈣素雙重受體激動(dòng)劑（DACRA）方面的合作。DACRA可以提高胰島素敏感性、提供額外的胰島素增敏潛力，可能通過(guò)靶向線(xiàn)粒體來(lái)影響能量消耗，進(jìn)而抑制食物攝入、減少脂肪沉積、改善血糖水平并減輕體重。
此次合作管線(xiàn)中包括一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥——骨性關(guān)節炎（OA）。這是肥胖領(lǐng)域既往關(guān)注度較低的一種并發(fā)癥，全世界約有6億人在與骨性關(guān)節炎作斗爭，其中相當一部分是肥胖者，研究證實(shí)減肥可以改善OA相關(guān)癥狀。
DACRA可通過(guò)促進(jìn)減肥和直接靶向推動(dòng)骨性關(guān)節炎進(jìn)展的兩種分子途徑，來(lái)緩解骨關(guān)節炎相關(guān)疼痛等癥狀。
在減重這個(gè)賽道背后，承載著(zhù)廣闊的市場(chǎng)空間，繼GLP-1這一現象級靶點(diǎn)之后，市場(chǎng)競爭已進(jìn)入下一階段。在此階段，做出差異化，率先解決未滿(mǎn)足的市場(chǎng)需求，則是制勝根本。
主要參考資料：
1、《肥胖癥診療指南（2024年版）》
2、Eli Lilly invests additional $5.3B for production of diabetes, obesity drugs in Indiana By Fiercepharma.
3.https://www.prnewswire.com/news-releases/keybioscience-announces-extension-of-strategic-collaboration-with-lilly-302271654.html.
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