最近北方的天氣可謂是狂風(fēng)暴雨，天氣是涼爽了，可涼爽的背后，總會(huì )有一些小企業(yè)遭殃，這不，最近朋友公司發(fā)生一件特別有意思的事。有一天雷雨交加，公司停電了，而培養箱里面有正在培養中的培養基。來(lái)電后，戰爭來(lái)了。
QA經(jīng)過(guò)現場(chǎng)核實(shí)，停電4小時(shí)，需氧菌培養箱的溫度由32℃降低到了28℃，而規定的培養溫度是32℃。所以，QA認為本次微生物限度試驗失效，于是向QC出具了不合格報告，要求試驗重做。
QC就覺(jué)得這要求無(wú)理呀，跟QA商議：我們進(jìn)行偏差分析，證明停電4小時(shí)，溫度降低4℃，對試驗結果不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，行不行？實(shí)在不行我們延長(cháng)4小時(shí)的培養時(shí)間。
QA呢，是死活不同意，理由是：這個(gè)偏差分析太復雜了，不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響不是三四句話(huà)就可以證明的，它涉及很多方面，停電的4小時(shí)，培養基的營(yíng)養成分有沒(méi)有變化？原本的菌落有沒(méi)有發(fā)生變異？等等。。。。。。再者延長(cháng)培養時(shí)間，也不可取，因為延長(cháng)培養時(shí)間也要考慮出現問(wèn)題的4個(gè)小時(shí)以及延長(cháng)的4個(gè)小時(shí)，對培養基本身的影響？延長(cháng)4個(gè)小時(shí)再進(jìn)行菌落計數是否真的有代表性？等等。。。。總之呢，QA堅持認為：試驗失敗，應該重新開(kāi)展。
雙方各抒己見(jiàn)，僵持不下。其實(shí)這種事情，在生產(chǎn)企業(yè)很常見(jiàn)，到底有沒(méi)有QA說(shuō)的那么嚴重呢？實(shí)際上是沒(méi)有。但這個(gè)企業(yè)的QA這么認真，我想大概是因為他們有私人恩怨。從風(fēng)險的角度，QA的觀(guān)點(diǎn)是沒(méi)錯的，但是從實(shí)際的角度，確實(shí)矯枉過(guò)正了。那么這件事正確的做法應該怎么分析呢？
首先呢，藥典規定：需氧菌培養溫度是30～35℃，培養時(shí)間3～5天，逐日觀(guān)察微生物生長(cháng)情況。其實(shí)從這個(gè)規定我們可以看出，微生物限度試驗本身就是一個(gè)"皮實(shí)"的試驗（當然前提是保證實(shí)驗過(guò)程無(wú)菌操作，培養過(guò)程培養基沒(méi)有受到外界污染）。
其次呢，停電雖然造成了培養箱溫度偏差，但它并未破壞培養基內部的環(huán)境，而菌落的形成也不是一朝一夕能完成的，它本身就是一個(gè)長(cháng)時(shí)間的成長(cháng)過(guò)程，這個(gè)看藥典規定就可以推測出來(lái)：因為試驗菌液的最短培養時(shí)間是18個(gè)小時(shí)。同時(shí)需氧菌并不屬于對溫度很敏感的類(lèi)型，停電導致的溫度逐步降低可能會(huì )使菌落的代謝活動(dòng)低于生長(cháng)時(shí)期，但并不完全停止。因為菌種的靜止、休眠乃至死亡，需要很多條件同時(shí)具備，如：干燥、營(yíng)養物質(zhì)、低溫等等。顯然我們討論的話(huà)題28℃不屬于低溫、培養基本身也不是絕 對干燥。
最后，是基于我們的經(jīng)驗和長(cháng)期的數據積累：雖然文件規定是32℃，但這個(gè)32℃也是基于經(jīng)驗、培養箱自身的溫度浮動(dòng)（多數的培養箱精度都是±1℃）和藥典要求選擇的中間值?？紤]藥典推薦的需氧菌培養的最低溫度30℃，顯然它與28℃的差距并沒(méi)有那么大。同時(shí)結合菌落形成后最短觀(guān)察時(shí)間18個(gè)小時(shí)。我們都可以得出結論：停電4小時(shí)，培養箱溫度由32℃降為28℃，并未對實(shí)驗結果的判定產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
當然，考慮溫度略降可能導致的菌落形成緩慢，可能存在【在規定的時(shí)間內觀(guān)察不到最準確的結果】。所以，筆者認為：【風(fēng)險評估+理論支持+延長(cháng)4小時(shí)的培養】，再進(jìn)行結果計數，實(shí)際上是一種合理的解決方案了。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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