多談實(shí)操，少說(shuō)高大上
2024年7月22日，美國FDA公布一則召回通告。Hikma制藥的對乙酰氨基酚注射液包裝中可能混有鹽酸右美托咪定注射液，考慮到導致不同程度的鎮靜、呼吸減緩、心動(dòng)過(guò)緩、高血壓及低血壓甚至可能危及生命，所以發(fā)起召回。而且已經(jīng)收到了一起不良事件報告，也就是說(shuō)這是從使用終端發(fā)現問(wèn)題，然后追溯發(fā)現標著(zhù)對乙酰氨基酚注射液，實(shí)際上裝的鹽酸右美托咪定注射液。
圖源：FDA
被召回的批次是2024年3月19日生產(chǎn)，考慮到無(wú)菌性需要14天的培養周期，那么截止到現在，該產(chǎn)品已經(jīng)在市面上使用了三個(gè)多月，當有一例不良反應事件報告時(shí)，那可能實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了超過(guò)一次的不良事件。畢竟有些情況下，未必有清晰的認知，或者基于其他藥物或疾病的影響，而未做調查。
導致這樣的問(wèn)題，估計整個(gè)批次的藥物已經(jīng)無(wú)法二次使用，畢竟注射液屬于無(wú)菌制劑，你不開(kāi)包裝取樣，就無(wú)法獲知里面到底是不是標識物。而一旦開(kāi)內包裝，就破壞了整體的無(wú)菌密封性，哪怕是在A(yíng)級潔凈區，也可能出現污染，況且這些藥品是從外界轉移到潔凈區，本身就提高了風(fēng)險。
此外，每個(gè)包裝都取樣檢測，這種人工成本和檢測成本太高。理論上倒是有可行的辦法，比如直接隨機抽取100支乃至更多，不做檢測，直接混合。然后取樣做鹽酸右美托咪定的鑒別實(shí)驗，比如檢測特征峰等等，需要注意的是不排除因為濃度低而出現漏檢，所以不能混合太多。真這樣操作的話(huà)，要衡量檢測成本與重新配制的經(jīng)濟和時(shí)間，這是處理召回藥物，肯定會(huì )面臨的問(wèn)題。直接報廢，當然可以，但對應的會(huì )增加環(huán)保成本。
很奇怪是如何發(fā)生混入的，可能是發(fā)生在灌裝后貼標簽前，肯定是對乙酰氨基酚注射液生產(chǎn)前未對現場(chǎng)進(jìn)行檢查，導致上個(gè)批次鹽酸右美托咪定注射液遺留在現場(chǎng)，未被發(fā)現，而后混入下個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)。最近發(fā)生類(lèi)似情況的，并不是個(gè)案。怎么簡(jiǎn)單的清場(chǎng)工作，都能發(fā)生如此馬虎的事？
圖源：FDA
有可能是人員不足，也就是說(shuō)不足以對清場(chǎng)的效果進(jìn)行有效檢查。只把工作重心放到了生產(chǎn)過(guò)程的檢測，而忽略了最后的清場(chǎng)環(huán)節。而且右美托咪定注射液的數量也沒(méi)有核對，畢竟在灌裝時(shí)，灌裝機會(huì )顯示最終分了多少，如果數量不一致，那可能就有問(wèn)題，很明顯，沒(méi)把這個(gè)當回事，直接忽略，導致流入下個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)。
有可能是批次安排得太過(guò)于緊密，作為一個(gè)共用某些設備的產(chǎn)品，安排的時(shí)間緊密，確實(shí)會(huì )提高車(chē)間乃至設備的利用率，但同時(shí)也容易出現混淆。當時(shí)間上的間隔非常短，那么即使人手充足，也可能導致無(wú)法查對仔細，更何況很多企業(yè)的人手并無(wú)富裕。
這種事，很容易被忽略，然后召回了，再找個(gè)差不多的理由走完偏差。其實(shí)根本沒(méi)有對后期的產(chǎn)品做出預防，還是有可能再次出現。畢竟有些偏差調查，不是為了預防，而是為了走完流程。其程序合理，在有些崗位看來(lái)，比有效更重要。
這次是鎮靜藥混入，如果是高濃度氯化鉀注射液呢？那可能會(huì )導致死亡事件。不要覺(jué)得當這種高危產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，就能避免問(wèn)題重現。很多問(wèn)題都是從一些小小的忽視而升級成無(wú)法回避的災難，當連基本的清場(chǎng)都無(wú)法做到，那可能其他方面也做得不到位，物料平衡也容易成了走過(guò)場(chǎng)。這些問(wèn)題，當去追究責任時(shí)，會(huì )覺(jué)得可笑，怎么會(huì )出這種低級錯誤，可再想想，如果有其他程序發(fā)現問(wèn)題，那自然是能杜絕出廠(chǎng)的，問(wèn)題是沒(méi)有杜絕，這才是可怕之處。
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