下游企業(yè)斷糧？
4月27日，國家藥監局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口VITAL的地 高 辛原料藥進(jìn)口。
圖源 藥監局
要說(shuō)暫停進(jìn)口某個(gè)國家的原料藥，并不少見(jiàn)，像在3月16號，就一次性暫停了日本KYOWA的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-纈氨酸五個(gè)原料藥。原因是未按照批準信息組織生產(chǎn)，且有外購原料貼簽、包裝，或者外購粗品精制等情況。問(wèn)題大不大，當然大，你自己生產(chǎn)的工藝，和外面買(mǎi)的未必一致，即使貼標走類(lèi)似MAH的路子，那也得提前批準才行，所以禁了。
圖源 藥監局
而印度這次，直接是多個(gè)項目中槍。生產(chǎn)工藝與注冊申報的不同，生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數變更研究不充分，沒(méi)按照進(jìn)口注冊標準檢驗，還捎帶著(zhù)質(zhì)量體系不完善。當然只要是出現了這么多問(wèn)題，肯定是質(zhì)量體系不完善的。
地 高 辛相關(guān)制劑在國內有三十一個(gè)文號，有地 高 辛片、地 高 辛注射液、地 高 辛口服液、還有碘131地 高 辛放射免疫分析藥盒。當然國內也有地 高 辛原料藥，在藥智數據查詢(xún)到杭州民生藥業(yè)有500克每聽(tīng)的原料藥，但在CDE官網(wǎng)的原料藥登記數據里，十個(gè)批準的地 高 辛原料藥來(lái)源要么是"境外生產(chǎn)"，像山東國茂、北京科威利華科技，要么是"進(jìn)口"，像勃林格殷格翰投資、海南華元藥業(yè)、沈陽(yáng)悉咨生物醫藥，并無(wú)境內生產(chǎn)。
圖源 CDE
地 高 辛作為強心苷類(lèi)藥物，用于治療成人輕度至中度的心力衰竭。在《急性心力衰竭中國急診管理指南（2022）》中，對地 高 辛的描述是，"地 高 辛可能作為永久性房顫伴心衰老年患者長(cháng)期心率控制和改善癥狀的一線(xiàn)治療"。但因為這個(gè)藥的中毒劑量?jì)H僅比治療劑量略高一點(diǎn)，所以對于用藥濃度的考慮是非常謹慎的，要綜合體重、年齡、腎功能、合并用藥等等。在一些治療中，可能有逐步替代的可能。
現在印度原料藥被暫停進(jìn)口，首先要考慮的是國內供應保障能否穩定。目前尚不明確有哪些藥企使用了該企業(yè)產(chǎn)品，如果沒(méi)有其他供應商，那么可能會(huì )造成斷供，繼而影響后續的醫療使用。像地 高 辛片已經(jīng)在第四批國家集采目錄中，中標企業(yè)有上海信誼天平藥業(yè)和杭州民生藥業(yè)。地 高 辛注射液在2020年曾列入急缺藥品納入掛網(wǎng)采購，如果企業(yè)本身只有印度這家原料藥，那么因原料暫停導致斷供可能會(huì )影響企業(yè)信用評級。
今年FDA曾發(fā)布印度藥企的483報告，從報告看，印度原料藥企業(yè)還是存在很多問(wèn)題。像有些企業(yè)部門(mén)職責和程序，甚至未形成書(shū)面文件，出現偏差后也查不到后續跟進(jìn)情況，主生產(chǎn)批記錄還會(huì )有缺失，產(chǎn)品原輔料的保存條件也不達標。這些缺陷的存在，一方面催動(dòng)了印度藥的快速市場(chǎng)占有，蘿卜快了不洗泥。另一方面也會(huì )促成"劣幣驅逐良幣"，畢竟任何控制程序或者軟硬件的設備改善，都是需要投入資金的。當看到質(zhì)量體系還不如自己的企業(yè)卻在原料藥市場(chǎng)賺的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，其他企業(yè)也很難有繼續投資改善條件的心態(tài)。
任何不傷其銷(xiāo)售市場(chǎng)的行為，都不會(huì )讓企業(yè)主動(dòng)推進(jìn)改良。這次被中國暫停進(jìn)口，反而是促進(jìn)其改良發(fā)展的一個(gè)契機，只不過(guò)這個(gè)過(guò)程，可能會(huì )伴隨著(zhù)中國藥企缺原料停產(chǎn)的陣痛。但需要考慮的是，原料藥依賴(lài)進(jìn)口的情況下，國內市場(chǎng)很容易受到影響，甚至被變相壟斷，這種局面，恐怕是單一品種的暫停進(jìn)口更加危險。國內對于原料藥的態(tài)度比較尷尬，一方面是忌憚其可能成為壟斷，畢竟這幾年因為壟斷而被重罰的企業(yè)也不少了。再就是忌憚其對周?chē)h(huán)境的影響，這可能也是企業(yè)難以被批準的一個(gè)原因，太容易污染周邊，且環(huán)保不是一次性消費，屬于長(cháng)期投資。一旦建成，搬遷難度極大。曾有案例段子，某高中因毗鄰藥企，飽受廢氣摧殘，再三投訴溝通，最后搬走，不過(guò)搬走的是高中學(xué)校，而非藥企。也證實(shí)了藥企的前期投入成本之大，搬走周邊機構反而是最佳方案。
所以一直是對原料藥企業(yè)的新建非常謹慎，但當進(jìn)口原料質(zhì)量不受控，無(wú)法保障民生，那就只能是境內設廠(chǎng)。且內的原料藥企業(yè)，易于監管，也避免產(chǎn)生依賴(lài)性，針對這種依賴(lài)進(jìn)口的原料藥做好國內建廠(chǎng)供應，理應提到日程上了。
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