近日，某企業(yè)剛剛經(jīng)歷一場(chǎng)注冊體系考核，其中有個(gè)經(jīng)典案例想跟大家分享，以期共同進(jìn)步。
【倉庫的溫濕度來(lái)源】
藥監老師：你們的成品滅菌方式為濕熱滅菌，請問(wèn)，滅菌結束后的成品在庫房保存時(shí)，需要控制溫濕度嗎？
企業(yè)：需要，我們的儲存條件是：常溫、干燥、通風(fēng)。
藥監老師：你們的倉庫除了存放這個(gè)產(chǎn)品，還存放其他產(chǎn)品嗎？比如原材料之類(lèi)的？
企業(yè)：不存放，成品庫只存放這一個(gè)產(chǎn)品，原材料在另一個(gè)樓層存放。
藥監老師：你們怎么理解常溫和干燥的？
企業(yè)：常溫是根據藥典來(lái)的，系指 10～30℃；干燥的范圍藥典上沒(méi)有要求。
藥監老師：你看哈，剛剛呢，看你們家庫房的溫濕度表，溫度顯示為35℃，你又要求不高于30℃，現在實(shí)際溫度比要求高了5℃，對你家的產(chǎn)品有什么影響嗎？
企業(yè)：沒(méi)有影響，我們家的產(chǎn)品能耐高溫。
藥監老師：既然高溫對你家的產(chǎn)品沒(méi)有影響，你們又為什么把存儲條件定的這么苛刻呢？
企業(yè)：。。。。。。
藥監老師：倉儲區應能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監控。且成品的貯存條件應符合注冊批準的要求。大白話(huà)就是：你的庫房條件來(lái)源于你的產(chǎn)品要求。你既然規定了不高于30℃，就不應該高于。
企業(yè)：可是我們的產(chǎn)品不怕高溫呀。。。
藥監老師：不怕高溫，你又為什么定為常溫呢？你們家影響因素、加速老化試驗做了嗎？
企業(yè)：做了，就是因為做了，才敢肯定我們的產(chǎn)品不怕高溫。
藥監老師：你看，你自己都說(shuō)了，影響因素、加速老化試驗的結果顯示產(chǎn)品不怕高溫，并且你家的成品本身就是濕熱滅菌，滅菌參數是121℃、15min，充分說(shuō)明它不但不怕高溫，它還不怕潮，所以，第二個(gè)問(wèn)題來(lái)了，你又為何要求干燥？
企業(yè)：。。。。。。我們看同類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)都是這么寫(xiě)的。
藥監老師：首先呢，從法規的角度，你們的庫房條件肯定是不符合要求；但是，考慮到你的產(chǎn)品特性本身能耐高溫，雖然不符合，但并沒(méi)有給產(chǎn)品造成實(shí)質(zhì)性影響。所以，我們建議修改產(chǎn)品的儲存條件，比如改為：在溫度不高于40℃、濕度不高于80%、通風(fēng)處存放。為什么要規定濕度呢，因為你的產(chǎn)品不怕濕、不怕熱，不代表外包裝不怕，其實(shí)濕度的控制也要考慮瓦楞紙箱，受潮的瓦楞紙箱抗壓強度會(huì )下降，嚴重時(shí)甚至會(huì )出現瓦解崩潰、霉變的現象。但也并非是越干燥越好，過(guò)于干燥，瓦楞紙箱可能會(huì )脆化、脫層。所以，剛才說(shuō)的不高于80%是舉個(gè)例子，因為瓦楞紙箱的防潮能力跟它的生產(chǎn)工藝、結構都有關(guān)系，所以，倉儲區應根據產(chǎn)品及包裝材料的特性，將濕度控制在合理范圍內。
企業(yè)：明白了，我們一定好好整改。
藥監老師：雖然法規的總要求是說(shuō)：倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥、并有通風(fēng)和照明設施。但后面關(guān)于成品、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的具體條款，其實(shí)都是一句話(huà)：你的貯存條件要滿(mǎn)足你的產(chǎn)品要求，而你的產(chǎn)品要求是你自己經(jīng)過(guò)各種驗證得來(lái)的，不是法規要求的。
企業(yè)：這次徹底明白了，太謝謝老師了。
事情到此就結束了，其實(shí)這次體系核查，這個(gè)企業(yè)是值得慶幸的，因為他遇到了一位好老師，愿意循循善誘的指導。同時(shí)，也能反應出，一些小企業(yè)對于法規的理解是存在偏差的。所以筆者借此平臺分享此案例，也是希望關(guān)于法規，大家要活學(xué)活用，不要把自己卡死。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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