上一期《程序文件的點(diǎn)睛之筆（一）》我們講了文件控制程序、記錄控制程序、管理評審控制程序里容易被人忽略的點(diǎn)，今天我們繼續分享。
1、人力資源控制程序
不少企業(yè)喜歡編制它的目的是為了實(shí)現人力資源的合理配置，加強對人員培訓的計劃、實(shí)施、考核的管理，充分、合理調動(dòng)員工的積極性，確保員工能夠勝任本職工作。但里面有幾個(gè)點(diǎn)是經(jīng)常忽略的，比如：
①崗位任職要求及職責：很多企業(yè)是由人事來(lái)起草、編制、批準，實(shí)際上他們是不了解崗位需求的，除非他們深入基層或者本身就是生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量一線(xiàn)出身，不然讓他們做出一份適合企業(yè)司情的任職要求及職責，實(shí)屬為難。招人環(huán)節，還得各種與用人部門(mén)溝通，甚至連簡(jiǎn)歷篩選都增加了無(wú)畏的工作量。所以崗位任職要求及職責最好是人事與用人部門(mén)共同起草、審核。
②員工手冊：也是很多企業(yè)喜歡的操作，這里面規定了人員晉升、離職、招聘等流程。然而嘞，你檢查的時(shí)候發(fā)現《人力資源控制程序》將上述流程又描述了一遍。關(guān)鍵兩個(gè)現行有效的文件對同一個(gè)流程規定還不一致。所以那些喜歡重復的企業(yè)，在重復的時(shí)候，一定要把關(guān)聯(lián)文件搞清楚。尤其是《員工手冊》這種上層文件，如果它已經(jīng)寫(xiě)的很清楚，你真的沒(méi)必要在其他文件中重復，直接引用即可。
③體檢：法規要求直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查。很多企業(yè)呢，為了節省成本就死扣字眼：按時(shí)體檢的人員真的只是那些直接接觸產(chǎn)品的?？赡苓M(jìn)入潔凈區的維修工人、負責退換貨的人員、偶爾去生產(chǎn)現場(chǎng)了解需求的人事都成了漏網(wǎng)之魚(yú)。實(shí)際上，企業(yè)應對每一個(gè)在職員工安排體檢，比如乙肝，它并不會(huì )因為你不接觸產(chǎn)品，就不會(huì )造成傳染。比如共用食堂：保潔大姐和人事專(zhuān)員生病了，是否有可能傳染給生產(chǎn)工人呢？
2、工作環(huán)境控制程序
這個(gè)文件經(jīng)常被忽略的是：工作環(huán)境的控制范圍。實(shí)際上工作環(huán)境是對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各要素進(jìn)行識別、確認和管理，以持續保證產(chǎn)品滿(mǎn)足要求。至少應考慮以下方面：
①總體環(huán)境：生產(chǎn)、倉儲、設施設備、檢驗、行政和輔助區；
②生產(chǎn)、檢驗環(huán)境：溫度、濕度、風(fēng)速、空氣過(guò)濾、空氣電離、壓差、光照、聲音、振動(dòng)、工作臺面和過(guò)程設備的清潔要求、水質(zhì)等；
③人員：工作場(chǎng)所的人數、培訓、著(zhù)裝等；
④倉庫：溫度、濕度、光照、振動(dòng)等；
⑤人員和產(chǎn)品的防護、清潔等。
生產(chǎn)和倉庫我們熟悉一些，檢驗環(huán)境是大家經(jīng)常忽視的，比如夏天連續高溫，微生物培養室、穩定性試驗室，這些設備需要持續運行的房間，是否遇到過(guò)報警異常呢？如果遇到了，安裝空調給房間制冷后，是否不再出現了呢？
3、不良事件監測
不良事件呢，流程上一般不會(huì )出問(wèn)題，因為法規已經(jīng)說(shuō)的很清楚了。但依然有些新建企業(yè)對概念理解不清：不良事件呢，指的是產(chǎn)品交付后（賣(mài)出去以后）出現了可能影響產(chǎn)品安全有效的情況。但凡發(fā)生在企業(yè)內部的異常，哪怕是成品檢驗不合格，都不屬于不良事件，它可以是“不符合”、“偏差”，唯獨不能叫不良事件。
4、售后服務(wù)控制程序
這是很多中小型企業(yè)最不在乎的，但這恰恰是企業(yè)與客戶(hù)建立長(cháng)久關(guān)系，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度和忠誠度的最好方式，更是企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策、產(chǎn)品優(yōu)化改進(jìn)、了解競爭對手等原始數據的來(lái)源。
作者介紹：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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