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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 老陳 我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理,我爸媽因質(zhì)量工作結緣的那些年

我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理,我爸媽因質(zhì)量工作結緣的那些年

作者:老陳  來(lái)源:智藥公會(huì )
  2024-07-11
質(zhì)量控制的本質(zhì)是發(fā)現問(wèn)題,分析問(wèn)題,解決問(wèn)題。質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量的本質(zhì)是管理,而非技術(shù)活動(dòng),只有經(jīng)過(guò)培訓并經(jīng)確認合格的人員,按照經(jīng)過(guò)確認或驗證合格的工藝,根據經(jīng)過(guò)確認或驗證合格的作業(yè)指導書(shū),操作經(jīng)過(guò)校準或檢定、并確認或驗證合格的設施或設備、使用確認或驗證合格的物料、在確認或驗證合格的環(huán)境中,才有可能持續的生產(chǎn)出符合注冊要求和特定要求的產(chǎn)品。

我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理,我爸媽因質(zhì)量工作結緣的那些年

       每當我問(wèn)起我爸爸和我媽媽是如何結識和結婚的。我媽媽總說(shuō)“我眼瞎唄。我和你爸結婚時(shí),你爸既沒(méi)有房子,也沒(méi)有車(chē)子,更沒(méi)有存款,就連結婚時(shí),都沒(méi)有彩禮”。同一個(gè)問(wèn)題,我爸爸總是傻傻一笑,就給出了答案。

       其實(shí),我爸爸和我媽媽是因為工作而認識。我爸爸當時(shí)所在的公司給我媽媽當時(shí)所在的公司代加工產(chǎn)品。我爸爸負責公司的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作,我媽媽是公司駐我爸爸公司的代表。兩個(gè)人因為工作經(jīng)常發(fā)生沖突。我媽媽總是認為我爸爸總是針對自己和自己的公司,公司的訂單不能馬上就組織生產(chǎn)。

       有一天,我媽媽發(fā)現我爸爸給他們公司管理人員進(jìn)行相關(guān)的培訓。就偷偷溜進(jìn)去聽(tīng)課。聽(tīng)完一節課,我媽媽對我爸爸的態(tài)度來(lái)了180度大轉彎。用我媽媽的話(huà)說(shuō)“這小伙子,平時(shí)不說(shuō)話(huà),沒(méi)想到肚子內有貨,是個(gè)潛力股。同時(shí),也明白我爸爸要如何組織排產(chǎn),工作有多難。當時(shí)我爸爸公司除了自己產(chǎn)品外,還給10多家公司代加工產(chǎn)品。其實(shí),生產(chǎn)計劃是個(gè)大學(xué)問(wèn)”。

       后來(lái),我爸爸和我媽媽在工作過(guò)程中逐漸有了感覺(jué),并很快閃婚。我媽媽經(jīng)常說(shuō)“我嫁給你爸虧大了。我們結婚領(lǐng)證時(shí),我沒(méi)有去過(guò)你爸爸老家,沒(méi)有見(jiàn)過(guò)你爺爺奶奶。等我結婚后回你爺爺奶奶家才知道,你爸爸那邊結婚禮節還很多。成親男方要給女方禮金和禮物……。我給你爸爸省錢(qián)了”。

       我爸爸后來(lái)和我媽媽一起換工作了,回到我媽媽的老家。我爸爸讓從事老本行,質(zhì)量管理工作,太忙了。我媽媽說(shuō),我出生當天我爸爸還在上班。當時(shí),我爸爸負責集團的一個(gè)項目。我出生后,第三天我爸爸就上班了。因為擔心工作進(jìn)度落下了,著(zhù)急上火,口腔全爛了。

       每次我媽媽說(shuō)起這些,感覺(jué)受到了天大的委屈。我爸爸就默默離開(kāi)了。其實(shí),我爸爸當時(shí)真的很忙,遇上公司擴產(chǎn)。與其說(shuō)是擴產(chǎn),不如說(shuō)是新建,當時(shí)領(lǐng)導安排給我爸爸的工作量太多了。既要負責管理體系管理工作,還要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年版)》建立相關(guān)的體系,要落地實(shí)施。據說(shuō),那是我爸爸白天要去現場(chǎng)了解情況,制定和修訂確認方案,晚上在家要加班編制相應的培訓課件……。

       據說(shuō),我爸爸曾經(jīng)寫(xiě)過(guò)一篇題目為《我公司QA主管職位就是一個(gè)打雜的職位》的文章。在這篇文章中,我爸爸列出了15大類(lèi)工作??梢?jiàn)其工作量之大。聽(tīng)我媽媽說(shuō),當我爸爸將文章在網(wǎng)絡(luò )上分享之后,有網(wǎng)友驚嘆,干這么多工作,年薪起碼20萬(wàn)以上了吧。

       現在,將這篇文章中的15大類(lèi)工作進(jìn)行一下梳理。體系管理方面工作、培訓方面工作、客戶(hù)審核和認證審核方面工作、供應商管理方面工作、 出口國注冊工作、客戶(hù)關(guān)系管理工作、生產(chǎn)過(guò)程監控工作、物料和產(chǎn)品放行工作、驗證和確認工作、偏差處理工作、各部門(mén)溝通工作、合規性管理工作以及其他。聽(tīng)我爸爸說(shuō),“領(lǐng)導交代的其他工作”最難做。我爸爸的直接領(lǐng)導、間接領(lǐng)導以及公司負責人都隨時(shí)可能安排“其他工作”。

       其實(shí),我爸爸只是列出了QA方面的工作,還沒(méi)有列出QC管理和成品包裝車(chē)間管理相關(guān)工作內容。

       平時(shí),一提起我爸爸,我媽媽總是說(shuō)我爸爸這不好那不好。但是,一說(shuō)到我爸爸的工作,我媽媽總是說(shuō)關(guān)于這一點(diǎn),你爸爸確實(shí)有才,肚子有貨?,F在,既能寫(xiě),又能講。不過(guò),在我看來(lái),我爸爸肚子的貨,都是通過(guò)自己不斷學(xué)習和深刻思考得來(lái)的。

       聽(tīng)我爸爸說(shuō),公司曾經(jīng)派我爸爸去參加《質(zhì)量經(jīng)理》培訓。當時(shí)集中培訓好幾天,和我爸爸一起學(xué)習的都是一汽集團的爺爺奶奶、叔叔阿姨,培訓老師講的Minitab等軟件,我爸爸之前從沒(méi)有接觸過(guò)。培訓時(shí),才安裝的軟件,我爸爸就利用休息時(shí)間,不停地練習,現在不僅自己數量掌握,還能給別人講課呢。

       我爸爸為了講好每一節課,都要找很多很多資料,學(xué)習和整理。講課之前,都要反復練習,保證講課效果。

       我爸爸曾經(jīng)寫(xiě)了《質(zhì)量控制系列文章》,總共21篇;《質(zhì)量保證管理系列文章》,總共20篇;《供應商審計》系列,總共4篇。這些文章的來(lái)源,就是公司曾經(jīng)派我爸爸出去參加過(guò)一次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》培訓,回來(lái)后通過(guò)自己的摸索和實(shí)踐,讓《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》在公司落地、生根和發(fā)芽過(guò)程的積累起來(lái)的。

       《質(zhì)量控制管理之人員管理》

       《質(zhì)量控制管理之檢定和校準管理》

       《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標準管理》

       《質(zhì)量控制管理之標準品管理》

       《質(zhì)量控制管理之試劑和試液管理》

       《質(zhì)量控制管理之物料留樣管理》

       《質(zhì)量控制管理之成品留樣管理》

       《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監測管理》

       《質(zhì)量控制管理之文件管理》

       《質(zhì)量控制管理之檢驗方法管理》

       《質(zhì)量控制管理之穩定性考察管理》

       《質(zhì)量控制管理之成品質(zhì)量標準管理》

       《質(zhì)量控制管理之變更管理》

       《質(zhì)量控制管理之確認與驗證管理》

       《質(zhì)量控制管理之培養基管理》

       《質(zhì)量控制管理之檢定菌管理》

       《質(zhì)量控制管理之質(zhì)量回顧管理》

       《質(zhì)量控制管理之偏差管理》

       《質(zhì)量控制管理之安全管理》

       《【完結篇】質(zhì)量控制管理之成本管理》

 

       《質(zhì)量保證管理之(一)物料放行管理》

       《質(zhì)量保證管理之(二)產(chǎn)品放行管理》

       《質(zhì)量保證管理之(三)變更控制管理》

       《質(zhì)量保證管理之(四)偏差處理管理》

       《質(zhì)量保證管理之(五)糾正措施和預防措施管理》

       《質(zhì)量保證管理之(六)供應商的評估和批準管理》

       《質(zhì)量保證管理之(七)供應商審計》

       《管理評審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧的異同》

       《質(zhì)量保證管理之(八)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理》

       《質(zhì)量保證管理之(九)投訴管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十)藥品不良反應報告管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十一)確認與驗證管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十二)文件管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十三)記錄管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十四)召回管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十五)自檢管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十六)生產(chǎn)過(guò)程監控》

       《質(zhì)量保證管理之(十七)注冊管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十八)審計管理》

       《質(zhì)量保證管理之(十九)資質(zhì)管理》

       《質(zhì)量保證管理之(二十)合規性管理》

 

       《供應商審計(一):如何審核變更》

       《供應商審計(二): 如何審核偏差》

       《供應商審計(三):如何審核倉庫》

       《供應商審計(四):如何審核確認和驗證》

       我爸爸原來(lái)做質(zhì)量管理工作時(shí),就重點(diǎn)做策劃和培訓。他給幾個(gè)企業(yè)建立了管理體系,并建立了一系列模板,通過(guò)培訓和輔導后供同事使用?,F在,他擔任集團質(zhì)量經(jīng)理,策劃的工作和培訓的工作更多了。據我媽媽?zhuān)野职制綍r(shí)說(shuō)話(huà)很少,但講課時(shí)總是通過(guò)實(shí)際案例讓大家一聽(tīng)就懂。管理體系的適宜性、充分性、符合性、有效性和效率……。想到的要說(shuō)到,說(shuō)到的要寫(xiě)到,寫(xiě)到的要做到,做到的要有記錄,記錄要進(jìn)行分析與評價(jià)……。

       做質(zhì)量管理,首先要搞定自己的老板,要從組織架構和職責權限方面著(zhù)手……。為此,我爸爸寫(xiě)了《我的GMP故事》系列,一共八篇。

       我的GMP故事(一):定組織結構和崗位職責

       我的GMP故事(二):培訓

       我的GMP故事(三)| 當面試官問(wèn)你“最棘手的客戶(hù)投訴”

       我的GMP故事(四)| 自檢

       我的GMP故事(五)| 人員變更之生產(chǎn)部要來(lái)新經(jīng)理

       我的GMP故事(六)| 變更與質(zhì)量管理負責人有啥關(guān)系?

       我的GMP故事(七)| 原料質(zhì)量“過(guò)好”,帶來(lái)的問(wèn)題!

       我的GMP故事(八)| 物料不合格,質(zhì)量部被車(chē)間給告了!

       最后,用我爸爸的話(huà)說(shuō)。質(zhì)量控制的本質(zhì)是發(fā)現問(wèn)題,分析問(wèn)題(查找真因),解決問(wèn)題。質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量的本質(zhì)是管理,而非技術(shù)活動(dòng),只有經(jīng)過(guò)培訓并經(jīng)確認合格的人員,按照經(jīng)過(guò)確認或驗證合格的工藝,根據經(jīng)過(guò)確認或驗證合格的作業(yè)指導書(shū),操作經(jīng)過(guò)校準或檢定、并確認或驗證合格的設施或設備、使用確認或驗證合格的物料、在確認或驗證合格的環(huán)境中,才有可能持續的生產(chǎn)出符合注冊要求和特定要求的產(chǎn)品。

       相比,很多爺爺奶奶、叔叔阿姨都想知道“我爸爸如何騙到我媽媽”吧?用我爸爸的話(huà)說(shuō):客戶(hù)虐我千百遍,我待客戶(hù)如初戀。當時(shí),我媽媽因為工作,幾乎天天找我爸爸吵架,我爸爸總是用對待客戶(hù)的心態(tài)去對我媽媽?zhuān)詈髢扇撕芸扉W婚了。

       作者簡(jiǎn)介

       老陳,質(zhì)量管理專(zhuān)家,從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年,歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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