我們都知道作業(yè)指導書(shū)（也叫SOP）是一種操作層面的標準，實(shí)實(shí)在在的指導具體操作，是將生產(chǎn)過(guò)程中的經(jīng)驗、訣竅細化到每一個(gè)動(dòng)作，以人、機、料、法環(huán)為核心，通過(guò)文字記錄積累下來(lái)，形成某一工序的標準操作步驟和要求，用于指導人員操作，是生產(chǎn)管理中統一的規范準則。所以今天，筆者就跟大家分享1個(gè)案例，來(lái)說(shuō)說(shuō)作業(yè)指導書(shū)不能用于指導時(shí)，發(fā)生的奇葩事。
【案例描述】
某產(chǎn)品，其作業(yè)指導書(shū)規定物料的清洗參數為：【物料：純化水=3kg：10kg（水量不低于該比例，浸沒(méi)為宜）】，約加純化水不少于30kg?，F物料為4.5kg，則純化水應加多少？
工人A：按照公式，純化水應加15kg，且現場(chǎng)觀(guān)察，加純化水15kg，物料能被完全浸沒(méi)。
工人B：按照公式，純化水應加15kg，但考慮到清洗參數的設置：首先“水量不低于該比例”說(shuō)明純化水的加入量只能比15kg多；且考慮清洗參數的后半句“約加純化水不少于30kg”應為余量，所以純化水的加入總量應為15kg+30kg=45kg。
工人C：15kg和45kg，都不一定對，應結合清洗設備底部的長(cháng)寬尺寸計算3kg：10kg時(shí)，最低液面高度h1，然后將4.5kg物料平鋪容器底部，得到最高點(diǎn)h2，取h1、h2兩者高值計算加水量（當然，如果清洗設備底部是弧底，計算就會(huì )更復雜）。
工人D：按此比例，若15kg水能浸沒(méi)物料，則按比例執行；若不能，則不論物料多少，都繼續加水直浸沒(méi)。
看到這里，不知道各位讀者是怎么理解的？但不管怎么理解，作業(yè)指導書(shū)的本質(zhì)是不變的：A、B、C、D四位工人有4種不同的理解是萬(wàn)萬(wàn)不能出現的。
后來(lái)筆者與編制作業(yè)指導書(shū)的同事進(jìn)行了反復溝通，才理解了編制人的想法。實(shí)際上編制人是想表達：在滿(mǎn)足清洗設備最低投料量30kg的前提下，清洗參數比例執行【物料：純化水=3kg：10kg】，但又考慮物料量過(guò)大時(shí)，按照這個(gè)比例可能會(huì )超出清洗設備的最大容量，所以又要求【浸沒(méi)為宜】；當物料量很低時(shí)，此比例便不適用，這種情況不考慮比例設置，均將純化水加至設備的最低投料量30kg。
雖說(shuō)溝通后，筆者能理解編制人的思路，但依然有種難以言表的感覺(jué)。因為編制人始終沒(méi)有說(shuō)明白設置【物料：純化水=3kg：10kg】這個(gè)比例的意義在哪？按照編制人的解釋?zhuān)@個(gè)比例不但毫無(wú)作用還給工人們造成了巨大的困擾。它應該如何描述呢？筆者認為應該這樣寫(xiě)：
①當物料量不低于30kg時(shí)，則加純化水至完全浸沒(méi)，且不得超過(guò)清洗設備的最大容量，當可能超過(guò)清洗設備最大容量時(shí)，應分次清洗；
②當物料量小于30kg時(shí)，則加純化水至完全浸沒(méi)，且不得低于最低投料量30kg。
所以，想要編制一份好的作業(yè)指導書(shū)，絕不能停留在理論和想當然，而是要深入基層與操作人員進(jìn)行探討，充分調研你的所思所寫(xiě)，要問(wèn)問(wèn)工人們能否看的懂？正如案例中的歧義，清洗的目的多數是去除雜質(zhì)，如果我們不較真，可能造成什么后果呢？可能會(huì )造成不同的工人操作，批次間的雜質(zhì)殘留忽高忽低，再極端一些：雜質(zhì)殘留又剛好不是出廠(chǎng)檢驗項，它超標了，你壓根不知道。最后產(chǎn)品流入市場(chǎng)，就可能造成嚴重的質(zhì)量事故。
所以，一份好的作業(yè)指導書(shū)，不是技術(shù)人員憑借實(shí)驗室經(jīng)驗隨便寫(xiě)幾個(gè)字那么簡(jiǎn)單。一份好的作業(yè)指導書(shū)，除了可以指導工人進(jìn)行標準操作外，還有技術(shù)層面的作用，更是過(guò)程受控的保證，尤其可以避免：模糊不清、朝令夕改、無(wú)法統一的管理缺陷。
作者介紹：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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