默沙東宣布旗下21價(jià)肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，用于預防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次獲批，標志著(zhù)Capvaxive成為全球首個(gè)專(zhuān)為成人設計的肺炎球菌結合疫苗，并將成為老年人預防細菌感染的主要疫苗。
根據美國疾病預防控制中心（CDC）的流行病學(xué)數據，Capvaxive適用于至少年滿(mǎn)18歲的人群，且特別適用于50歲及以上的患者，因為它所涵蓋的21種血清型在該年齡組人群發(fā)病率高達84%。
與輝瑞同臺競技
目前，由輝瑞研發(fā)的“沛兒”系列肺炎球菌疫苗（包括Prevnar13和Prevnar20）是全球覆蓋率最高的肺炎球菌疫苗。其中Prevnar20所涵蓋的20種血清型在同一人群中的發(fā)病率為52%，且Prevnar20疫苗在兒童和成人中均可使用。目前還沒(méi)有任何研究對Capvaxive和Prevnar20的有效性進(jìn)行比較。
V116獲得批準的依據是四項Ⅲ期試驗，其中一項試驗將Capvaxive與Prevnar20的免疫反應進(jìn)行了對比。研究表明，V116在兩種疫苗共有的10種血清型中不具劣勢，而在其11種獨特血清型中的10種血清型中具有優(yōu)效性。
默沙東肺炎球菌疫苗負責人、醫學(xué)博士HeatherPlatt在獲批前接受FiercePharma采訪(fǎng)時(shí)表示，V116有8種血清型是目前任何上市疫苗沒(méi)有的，這8種血清型是65歲及以上成年人患有30%侵襲性肺炎球菌疾病的罪魁禍首。
V116能否加速獲批仍取決于一項確證研究能否證實(shí)其臨床療效。6月27日，美國疾病預防控制中心將召集免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )（ACIP）討論V116的使用建議。
肺炎疫苗，是各大疫苗企業(yè)的必爭之地。輝瑞以Prevnar13為先鋒率先占據市場(chǎng)高地，后又將Prevnar20打入市場(chǎng)。默沙東則攜15價(jià)肺炎球菌疫苗V114發(fā)起挑戰，該疫苗已于2021年獲得批準，如今其21價(jià)疫苗V116也成功撞線(xiàn)。
默沙東有望搶占肺炎球菌疫苗市場(chǎng)更多份額。2023年，V114的銷(xiāo)售額達到6.65億美元。雖然Prevnar系列產(chǎn)品去年的銷(xiāo)售額為64億美元，仍然是市場(chǎng)的主導者，不過(guò)輝瑞疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(cháng)速度從2022年的20%放緩至2023年的2%。
還有更多入局者
在默沙東率先開(kāi)發(fā)出了成人肺炎球菌疫苗的同時(shí)，全球其他入局者在該領(lǐng)域的研發(fā)也在如火如荼進(jìn)行中。
對于默沙東而言，最大的挑戰者可能是加利福尼亞生物技術(shù)公司Vaxcyte，該公司也在開(kāi)發(fā)一種24價(jià)成人疫苗VAX-24。Vaxcyte的候選產(chǎn)品涵蓋了Prevnar20中的所有血清型，外加四種獨特的菌株。2023年1月，FDA授予VAX-24預防成人IPD的突破性療法認定。
2024年4月，Vaxcyte公布了VAX-24在65歲及以上成人的Ⅱ期臨床試驗積極結果，以及來(lái)自這個(gè)年齡段的Ⅱ期試驗和之前18-64歲成人的Ⅰ/Ⅱ期試驗的完整6個(gè)月安全評估及預設的匯總免疫原性分析數據。分析顯示，疫苗展現積極免疫應答性與安全性，Vaxcyte計劃推進(jìn)此疫苗至關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。
該公司還在研發(fā)一種針對兒童的31價(jià)肺炎球菌疫苗。
此外，2022年5月，GSK以33億美元收購Affinivax，將一款24價(jià)肺炎球菌結合疫苗收入囊中，該疫苗將在2024年開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗
小結
國際上，默沙東、輝瑞以及GSK等MNC搶先搶灘肺炎球菌疫苗藍海。國內方面，本土企業(yè)也在加快步伐，目前已有多家企業(yè)推出了23價(jià)肺炎多糖疫苗，包括成都生物制品研究所，沃森生物，北京民海，科興生物以及智飛生物等。而結合苗目前有沃森生物以及康泰生物推出了13價(jià)肺炎多糖結合疫苗。
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