盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》沒(méi)有規定審計管理的事項，但大家都明白《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展藥品監管工作的依據之一。
審計管理，既包括客戶(hù)開(kāi)展的供應商審計，也包括藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的藥品監管檢查，還包括第三方認證審核。
藥品生產(chǎn)企業(yè)審計管理都是由質(zhì)量保證部門(mén)負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好審計管理工作，需要從以下幾個(gè)方面考慮:建立自檢管理操作規程；按照已建立的自檢管理操作規程實(shí)施自檢管理；相關(guān)的文件化信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立相關(guān)的企業(yè)文化；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強培訓；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強內部檢查的頻率；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強確認和驗證工作；努力提高全員的意識。
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立相關(guān)的企業(yè)文化。隨著(zhù)藥品監管部門(mén)飛檢的常態(tài)化，第三方認證審核的“不通知審核”以及客戶(hù)的“突擊審核”，藥品生產(chǎn)企業(yè)要滿(mǎn)足有關(guān)相關(guān)方的要求，需要通過(guò)建立相關(guān)的企業(yè)文化，保證生產(chǎn)現場(chǎng)隨時(shí)達到“受審核”的狀態(tài)。
其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強培訓。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)一定要做好相關(guān)的培訓工作。據報道，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理人員都不了解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》以及其他的與藥品相關(guān)的法律法規。顯然，企業(yè)有關(guān)的培訓不充分。培訓不是一次而就，也不是一次性行為，需要持續不斷地進(jìn)行、需要反復的進(jìn)行。
從次，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強內部檢查的頻率。除了加強培訓外，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)需要開(kāi)展相關(guān)的內部檢查工作頻率。通過(guò)不斷地檢查，發(fā)現和識別出需要改進(jìn)的機會(huì )，進(jìn)而采取措施進(jìn)行改進(jìn)。必要時(shí)，需要通過(guò)自檢來(lái)識別改進(jìn)的機會(huì )。
次之，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強確認和驗證工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)確認和驗證，來(lái)保證企業(yè)相關(guān)部門(mén)持續符合相關(guān)的要求。
再次，努力提高全員的意識。這里的質(zhì)量意識既包括通過(guò)培訓，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)既要明白藥品生產(chǎn)企業(yè)的方針和目標，以及事情做對了的成果和事情做錯了的后果。
最后，努力提高應對審計的能力。審計如同考試。應對審計的能力如同應對考試的能力，需要通過(guò)訓練來(lái)提升的。筆者曾經(jīng)所工作過(guò)的企業(yè)，每次面對通知的外部審計，都會(huì )把最好的產(chǎn)品狀態(tài)呈現給客戶(hù)?，F在很多企業(yè)都建立了參觀(guān)通道供審計人員參觀(guān)使用。對于真的懂審計的人員來(lái)說(shuō)，現場(chǎng)審計時(shí)肯定不會(huì )走參觀(guān)通道的。這是因為：參觀(guān)通道肯定是藥品生產(chǎn)企業(yè)將他想給相關(guān)審計人員的看的內容通過(guò)參觀(guān)通道呈現出現，而審計人員需要看到的是企業(yè)的實(shí)際情況。
總結
藥品生產(chǎn)企業(yè)審計管理是除了注冊管理之外，最重要的一項工作。曾經(jīng)就看到過(guò)一篇報道。某企業(yè)客戶(hù)審核未通過(guò)，企業(yè)體系工程師被業(yè)務(wù)人員暴揍入院。
為什么會(huì )這樣呢？如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品監管部門(mén)飛檢過(guò)程中被發(fā)現不符合項，輕者整改；重者罰款，甚至于停產(chǎn)停業(yè)整頓，亦或者有關(guān)人員被限制職業(yè)，甚至于承擔刑事責任。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在第三方認證審核的“不通知審核”中被發(fā)現不符合項，輕者整改；重者暫停認證或者取消證書(shū)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在客戶(hù)的“突擊審核”中被發(fā)現不符合項，輕者整改；重者取消合作關(guān)系。
因此，審計管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)最重要的工作之一。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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