近日某企業(yè)發(fā)生一件包裝袋進(jìn)廠(chǎng)檢驗外觀(guān)不合格的情況，這個(gè)企業(yè)呢，其產(chǎn)品的包裝形式為雙層鋁箔袋密封，而本次進(jìn)廠(chǎng)檢驗不合格的是最外層（不接觸產(chǎn)品）的鋁箔袋外觀(guān)不合格，不合格項目是熱封部位不平整，但其他理化及微生物檢測項目均符合要求。所以，問(wèn)題來(lái)了，我們都知道外觀(guān)屬于主觀(guān)意識比較強的判定項目，“不平整”這個(gè)程度如何把控？小明覺(jué)得不平整，小美未必覺(jué)得。所以這個(gè)企業(yè)，就為這個(gè)“不平整”展開(kāi)了激烈的討論。
研發(fā)部：最外層的包裝袋呢，只是封口部位不平整，但并無(wú)虛封，其密封性、抗拉強度等等均合格，所以未對其使用性能產(chǎn)生影響，所以不算不合格。
采購部：與供應商進(jìn)行了充分溝通，封口部位不平整是沒(méi)有標準的，現有生產(chǎn)工藝不可能做到“絲絲順滑”，還是得以其他理化指標為主要判定依據。
生產(chǎn)部：我是使用部門(mén)，我不發(fā)表意見(jiàn)。質(zhì)量部放行，我就用；質(zhì)量部不放行，我就等采購換貨。
質(zhì)量部：首先，從風(fēng)險的角度來(lái)看，最外層的包裝袋不接觸產(chǎn)品，本意是為產(chǎn)品提供更為嚴格的防護，再結合公司積累的數據，就連單層包裝的穩定性試驗、影響因素試驗也從未出現過(guò)不合格。所以，各種證據都能證明：本次外觀(guān)項不合格確實(shí)對產(chǎn)品性能影響不大，甚至可以說(shuō)沒(méi)有影響。但沒(méi)有影響，并不代表這事不重要。讓步放行不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是如何做好后續的管理？從質(zhì)量的角度，本批次會(huì )讓步放行，但需要采取糾正措施：
①明確平整的程度，什么樣的狀態(tài)可接受，什么樣的狀態(tài)不可接受，需在質(zhì)量標準及進(jìn)廠(chǎng)檢驗操作規程中明示，以避免后續繼續發(fā)生歧義。
②與供應商進(jìn)行溝通，其生產(chǎn)過(guò)程是否出現偏差，工藝是否可以?xún)?yōu)化？以往采購的物料未出現過(guò)不合格，本次批是為何？能否避免后續不再發(fā)生？如果不能，是否考慮更換供應商？
討論結束，想必質(zhì)量部給出的答復，在大部分同行的認知里，也算合情合理。然而，小心思又來(lái)了：
研發(fā)部：質(zhì)量標準不能輕易更改，如果后續出現類(lèi)似情況，我們可以繼續評審。反正平整的程度，給不了定義。主要是“僅僅一個(gè)不平整”不會(huì )對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。只要封口部位沒(méi)有虛封就可以。
質(zhì)量部：如果“不平整”不會(huì )對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。那這項指標，就不應該定。指標的制定是因為它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，既然現在的分析結果是沒(méi)有任何影響，那就應該去除。原本規定的“熱封部位應平整、無(wú)虛封”就應更正為“熱封部位應無(wú)虛封”。法規雖然允許企業(yè)讓步放行，但讓步放行是有限定條件的，《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》對讓步的定義是：對使用或放行不符合規定要求的產(chǎn)品或服務(wù)的許可（通常，讓步僅限于在規定的時(shí)間或數量?jì)燃疤囟ǖ挠猛?，對含有限定的不合格特性的產(chǎn)品和服務(wù)的交付）。比如：外層包裝袋，進(jìn)行過(guò)多次采購，從未出現爭議，僅僅是本次出現了，大概率是供應商的問(wèn)題，是設備出現問(wèn)題了？是供應商生產(chǎn)過(guò)程中，工人誤操作了？是供應商的上游供應商出現問(wèn)題了（如包裝袋材質(zhì)變化了，但未及時(shí)告知）？讓步放行的本質(zhì)是：在找到問(wèn)題產(chǎn)生本質(zhì)的前提下，可以通過(guò)糾正預防措施保證后期不再出現時(shí)，可以讓步放行。但絕不允許批批都讓步。
討論進(jìn)展到這里，研發(fā)也是處于下風(fēng)，拿不出更合理的證據來(lái)反駁，但依然堅持“質(zhì)量標準”不能輕易更改。為此，質(zhì)量、采購也是為難。最后，終究是質(zhì)量負責人以旁觀(guān)者的角度，做了一個(gè)相對合理的決策：“平整”既然無(wú)法量化，那就給它找一個(gè)標桿【樣品比對】，在本批次中隨機抽取一個(gè)樣品，進(jìn)行【封樣】處理，作為熱封部位是否平整的標桿。日后來(lái)料，熱封部位的狀態(tài)比【封樣】差，就是不合格；比【封樣】好，就是合格。
無(wú)疑，質(zhì)量負責人的決策是目前最合理的，大家也都接受了，這件事也算完美解決了。
但筆者想說(shuō)的是：文中案例，想必是很多企業(yè)經(jīng)常發(fā)生的。其實(shí)大家心里都清楚，這次的外觀(guān)不合格真的不重要，但一想到自己身上的法律責任，誰(shuí)也不想妥協(xié)，都想讓對方多承擔一些。這里面除了人性的自私還有對質(zhì)量管理的認知，無(wú)論法規多么嚴格，都不可能將風(fēng)險降到零，法規從來(lái)都是要求：絕不允許惡意降低產(chǎn)品質(zhì)量，但也不要求刻意的提高門(mén)檻，因為產(chǎn)品最終是由消費者買(mǎi)單，刻意的提高門(mén)檻，無(wú)形中必然提高加價(jià)率。所以醫藥企業(yè)的管理者們，如何在生產(chǎn)中合理的把握風(fēng)險，比如本文案例：既不為難自己，也不刁難供應商，還能保證產(chǎn)品質(zhì)量。正確的決策就十分重要。
作者介紹：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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